Задвижка устройство: Устройство и принцип работы разных типов задвижек

Содержание

Из чего состоит задвижка Статья от компании «Промэлемент»

Задвижка — это одна из наиболее распространенных разновидностей запорной арматуры для трубопроводов. Принцип действия задвижки заключается в перекрытии потока рабочей среды при помощи запирающего элемента, перемещающегося перпендикулярно оси трубопровода. Диапазон внутренних диаметров трубопроводов, в которые монтируются задвижки, варьируется от десятков миллиметров до нескольких метров, давление в трубе может приближаться к 25 мегапаскалей, а температура транспортируемой среды достигать 565 градусов. Рассмотрим подробнее из чего состоит трубопроводная задвижка и какие у нее есть плюсы и минусы.

ДОСТОИНСТВА И НЕДОСТАТКИ СТАЛЬНЫХ ЗАДВИЖЕК

По типу управления данные устройства делятся на задвижки с ручным управлением (при помощи штурвала), электрическим, гидравлическим или пневматическим приводом. Задвижки крупных диаметров как правило комплектуются редукторами, позволяющими существенно снизить усилия при перемещении затвора.

К ПРЕИМУЩЕСТВАМ ЗАДВИЖЕК ЧАЩЕ ВСЕГО ОТНОСЯТ СЛЕДУЮЩИЕ ОСОБЕННОСТИ:

  • простота конструкции в сравнении с другими типами запорной арматуры
  • малая длина устройства, облегчающая монтаж
  • широкий диапазон внешних условий, в которых допускается эксплуатация задвижек
  • низкое сопротивление потоку в открытом состоянии

В числе основных недостатков задвижек чаще всего упоминают следующие:

  • большое время полного открытия или закрытия
  • постепенный износ уплотнений в корпусе и затворе задвижки, в итоге приводящих к необходимости ремонта, который затруднительно выполнить без вывода задвижки из эксплуатации
  • требования к свободному пространству в месте установки задвижки, что обусловлено большой эксплуатационной высотой (в первую очередь у задвижек с выдвижным шпинделем) для обеспечения полного хода затвора.

СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ ЗАДВИЖКИ

В зависимости от принципа действия запорной части, различают клиновые, шиберные, параллельные и шланговые задвижки. Рассмотрим из чего состоит стальная задвижка на примере клиновой задвижки со шпинделем. Корпус и крышка задвижки образуют рабочую полость, внутри которой перемещается затвор (в данном случае клинового типа). На двух сторонах корпуса располагаются соединительные узлы для монтажа задвижки в состав трубопровода. Данные узлы чаще всего предназначены для фланцевого соединения, однако также встречаются варианты с монтажом при помощи муфты или путем сварного соединения. В внутренней полости корпуса располагаются 2 седла с уплотнительными поверхностями (в зависимости от типа затвора, эти поверхности могут быть расположены под углом друг к другу или параллельно), к которым в закрытом положении герметично прилегают уплотнительные поверхности клинового затвора. При помощи шпинделя и ходовой гайки, которые составляют резьбовую пару, затвор перемещается перпендикулярно оси трубопровода вдоль которой транспортируется рабочая среда. Такой способ перемещения затвора при помощи резьбовой пары используется в случае ручного или электрического привода задвижки. Если же задвижка оборудуется гидравлическим или пневматическим приводом, то шток, прикрепленный к затвору, совершает поступательное перемещение под воздействием привода. В нашем случае шпиндель проходит через уплотнительный сальник в крышке и соединяется со штурвалом, который и является органом управления задвижкой.

ЗАДВИЖКИ С ЖЕСТКИМ КЛИНОМ

Клиновые задвижки имеют несколько разновидностей, которые отличаются формой, видом и материалом клина. Вне зависимости от типа клина, общее устройство задвижки выглядит следующим образом. В корпусе располагаются седла, которые образуют по отношению друг к другу небольшой угол. На эти седла в закрытом положении плотно садится клин и полностью перекрывает пространство между ними. Если в конструкции задвижки применяется жесткий клин, то при условии соблюдения высокой точности обработки уплотнительных поверхностей клина и седел, обеспечивает отлична герметичность запирания. Однако у клина такого типа есть и недостатки, связанные с возможным заклиниванием затвора в случае приложения излишних усилий при его запирании, а также в случае температурных колебаний, вызванных изменением температуры окружающей среды или транспортируемых жидкости или газа. Коррозия или износ уплотнительных поверхностей также приводят к потере герметичности соединения или затруднениям в открытии задвижки.

ЗАДВИЖКИ С ДВУХДИСКОВЫМ КЛИНОМ

Для снижения риска заклинивания в конструкции задвижки применяется так называемый двухдисковый клин, который состоит из двух жестко соединенных дисков, размещенных под углом друг относительно друга. Таким образом, состав стальной задвижки с двухдисковым клином увеличивается на несколько деталей. Благодаря самоустановке дисков относительно седел, снижаются требования к идентичности углов расположения седел и дисков, а также повышается герметичность затвора в закрытом положении. Конструкция двухдискового клина сложнее, чем у традиционного, но в сложность компенсируется меньшим износом поверхностей уплотнения в процессе эксплуатации и сниженным усилием, прилагаемым для надежного закрытия задвижки. Запорная арматура с двухдисковым клином, применяемая на судах, также носит наименование клинкетной.

ЗАДВИЖКИ С УПРУГИМ КЛИНОМ

Промежуточным типом, который обладает удобствами двухдискового клина, в области компенсации деформаций корпуса задвижки вследствие температурных колебаний, и при этом представляющий собой более простую конструкцию, является упругий клин. В отличие от жесткого клина, он не требует такой точной подгонки поверхностей затвора и седел. Это связано с конструкцией упругого клина, которая представляет собой два диска, связанных упругим изгибающимся элементом, за счет которого обеспечивается необходимая герметичность контакта между уплотнительными поверхностями.

ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ И ШИБЕРНЫЕ ЗАДВИЖКИ

Конструкция параллельных задвижек отличается наличием двух параллельных дисков и двух седел параллельных друг другу. В закрытом положении диски плотно прижимаются к седлам при помощи опускающегося клиновидного грибка специальной конструкции. Разновидностью параллельной задвижки считается задвижка шиберного типа. В такой задвижке используется только один диск, что снижает герметичность запирания и обеспечивает возможность применения задвижки только в трубопроводах с одним направлением движения транспортируемой рабочей среды. Чаще всего задвижки такого типа применяются в трубопроводах для перекачки канализационных и прочих стоков, пульпы или шламов.

ЗАДВИЖКА ШЛАНГОВОГО ТИПА

Шланговая задвижка конструктивно полностью отличается от прочих типов запорной арматуры отсутствием седел и уплотнительных поверхностей затвора. Ответ на вопрос из чего состоит задвижка этого типа следующий. Такая задвижка содержит установленный в корпусе патрубок или шланг из эластичного материала, по которому транспортируется через задвижку рабочая среда. В процессе перекрытия задвижки осуществляется полное пережатие данного шланга вследствие воздействия на него штока. Применяются шланговые задвижки в трубопроводах, перекачивающих рабочие среды с повышенным показателем вязкости. К задвижкам такой тип арматуры относят потому, что принцип ее действия также связан с перемещением шпинделя или штока в плоскости, перпендикулярной оси трубопровода.

ВЫДВИЖНОЙ ИЛИ НЕВЫДВИЖНОЙ ШПИНДЕЛЬ

По расположению ходового узла, которое представляет собой резьбовую пару из шпинделя и гайки, входящих в состав трубопроводной задвижки, устройства делятся на арматуру с выдвижным и невыдвижным шпинделем. Первый тип шпинделя подразумевает расположение шпинделя снаружи корпуса. В процессе открытия или закрытия задвижки происходит вращение ходовой гайки, что приводит к поступательному перемещению шпинделя, верхний конец которого выдвигается на величину, равную ходу затвора. Для обеспечения возможности движения шпинделя ходовая гайка размещена над верхней частью крышки. К примеру, задвижка стальная 30с41нж и 30лс41нж относится именно к такому типу с выдвижным шпинделем. Плюсом такой конструкции является отсутствие контакта данного узла с рабочей средой, которая может оказывать агрессивное воздействие, а также обеспечение свободного доступа к ходовому узлу для проведения процедур по его обслуживанию. К минусам данной конструкции относят требования к свободному месту для перемещения шпинделя, что приводит к большей строительной высоте при монтаже такой задвижки.

В задвижках с невыдвижным шпинделем достоинства и недостатки прямо противополжны предыдущей конструкции. В такой задвижке шпиндель совершает только вращательные движения, а ходовая гайка, которая соединена с затвором, в процессе открытия или закрытия задвижки наворачивается на шпиндель и перемещает затвор. Поскольку в конструкции данного типа ходовой узел находится под воздействием транспортируемой рабочей среды, задвижки с невыдвижным шпинделям применяют в трубопроводах, перекачивающих неагрессивные жидкости, масла и нефтепродукты. В связи с тем, что такая конструкция шпинделя существенно затрудняет доступ к нему для проведения процедур по обслуживанию, задвижки данного типа редко применяются в объектах повышенной ответственности. Зато низкие требования к наличию дополнительного места для монтажа задвижки, позволяют использовать ее в условиях ограниченного пространства для установки запорной арматуры, таких как скважины, колодцы и прочие подземные коммуникации.

СПОСОБЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЗАДВИЖЕК И ПРИМЕНЯЕМЫЕ В КОНСТРУКЦИИ МАТЕРИАЛЫ

Корпуса задвижек чаще всего изготовляются методом литья из сталей различных марок, чугуна или алюминиевого сплава. Однако, некоторые стальные корпуса, а также корпуса из титановых сплавов изготавливаются так называемым штампосварным методом, которые подразумевает на первом этапе штамповку заготовок из катаного листа, а втором этапе осуществление сварки заготовок (в инертной среде для титановых сплавов). Второй метод изготовления ничем не уступает литью, более того, по своим прочностным характеристикам, за счет использования материалов повышенной прочности и износостойкости, такие задвижки применяются в условиях увеличенных требований к характеристикам материала запорной арматуры. Применение в производстве современных методов контроля качества соединений, полученных методом сварки, позволяет гарантировать высочайшее качество сворных швов и обеспечивает возможность применения таких задвижек на объектах повышенной ответственности вплоть до атомных электростанций.

Для уплотнительных поверхностей большинства задвижек применяется латунь или фторопласт, сорта стали, устойчивой к коррозионному воздействию. В некоторых типах клиновых задвижек уплотнительные поверхности могут покрываться резиной, а задвижках шлангового типа из резины или аналогичных эластичных материалов изготавливается пережимной шланг.Остались вопросы?

Шиберные задвижки: конструкция, особенности, применение

Шиберные задвижки – один из видов запорной арматуры, применяемый при регулировке движущихся жидкостных, газовых или смешанных потоков в различных промышленных и бытовых сферах. Такая распространенность и популярность объясняются простотой, надежностью и удобством использования этого типа элементов. На схемах задвижки обозначаются двумя горизонтально ориентированными треугольниками, расположенными вершинами друг к другу и разделенными вертикальной чертой.

Конструкция

Конструктивно шиберная задвижка представляет собой обычную заслонку (затвор) – плоскую или клиновидную в сечении – которая перекрывает поток жидкости (газа) перпендикулярно его течению. В зависимости от своего положения элемент может закрывать трубопровод полностью или частично.

Устройство шиберной задвижки предполагает также наличие дополнительных элементов – помимо самого ножа (шибера) – стойки, шпинделя, маховика, уплотнителей. Все вышеперечисленные элементы крепятся к корпусу или располагаются внутри него.

Устройство и принцип работы

Говоря о том, из чего состоит шиберная задвижка, следует отметить ее следующие основные составляющие:

  • Стойка, через которую проходит шпиндель с прикрепленным к нему маховиком. Эти элементы обеспечивают движение элемента и перекрытие потока рабочей жидкости или газа;
  • Шибер – то есть сама заслонка, которая может иметь различную форму и конструкцию – в зависимости от типа конкретной запорной арматуры;
  • Уплотнительные элементы, которые обеспечивают герметизацию узла. Они могут располагаться на шибере или корпусе – за ножом по ходу движения среды. В последнем случае герметизация обеспечивается за счет прижатия заслонки давлением рабочей жидкости;
  • Сальник. Задача этого элемента – обеспечивать герметичность верхней части узла;
  • Корпус – тройник с центральным расширением. Часто выполняется разборным или с крышкой – для доступа к запорному механизму.

Задвижка перемещается по специальным направляющим (салазкам) внутри корпуса элемента. Она приводится в движение вращением маховика и посредством штока. Перемещаясь по направляющим, затвор частично или полностью перекрывает поток. Сама она при этом прижимается образующимся внутри трубопровода давлением к направляющим и уплотнителям, что обеспечивает герметичность узла.

Разновидности

В зависимости от формы затвора различают несколько разновидностей. Наиболее распространенными являются клиновидная и ножевая. Каждая из них в свою очередь может иметь разную конструкцию. Так клиновидный затвор может быть цельным или изготавливаться из двух соединенных под определенным углом дисков. Преимущества задвижки такого типа в высокой надежности и способности выдерживать большое давление рабочей среды. Но клин требует очень точной подгонки с направляющими (седлом). Также такая арматура не может использоваться с рабочими средами высокой температуры, так как затвор при этом подвергается тепловой деформации, что нарушает герметичность узла.

Ножевой затвор представляет собой пластину относительно небольшой толщины. Принцип работы шиберной задвижки такого типа схож с принципом ножа – затвор опускается и как бы «разрезает» поток жидкости или газа. Для повышения надежности и герметичности узла ножей может быть несколько. На нашем сайте доступны для заказа шиберно-ножевые задвижки CMO.

Также шиберная арматура может различаться по принципу приведения заслонки в движение: ручная, электрическая, пневматическая.

  • Первые – наиболее простые и надежные, но область их применения ограничена жидкостями и газами небольшой плотности с малой скоростью движения.
  • Электрические могут применяться на крупных трубопроводах и магистралях. Их единственным недостатком является энергозависимость.
  • Задвижки с пневматическим приводом самые сложные по конструкции, но позволяют работать практически с любыми средами и обеспечивают тонкую регулировку потока.

Вне зависимости от конструкции все виды арматуры присоединяются к трубопроводу классическими типами соединений: фланцевыми, межфланцевыми или под сварку. При фланцевом и межфланцевом соединении рекомендуют использовать уплотнительные проставки.

Сфера применения

Несмотря на то, что функционал задвижек такого типа ограничен только двумя основными действиями – перекрытие и регулирования потока рабочей жидкости или газа – они находят самое широкое применение в различных сферах народного хозяйства.

Чаще всего шиберные задвижки используются в следующих областях:

  • Коммунальное хозяйство. Арматуру монтируют на городских сетях водоснабжения и водоотведения, а также устанавливают на трубопроводах, по которым осуществляется транспортировка теплоносителей, питьевых, технических или сточных вод;
  • Нефтегазовая сфера. Благодаря своей надежности затворы являются важным элементов нефте- и газодобывающего оборудования, а также применяются на магистральных трубопроводах при транспортировке и переработке углеводородов;
  • Добыча и обогащение полезных ископаемых. Наиболее широко шиберные задвижки применяются на перерабатывающих и обогатительных фабриках – в трубопроводах и оборудовании для транспортировки, измельчения, сортировки, обогащения и т.д.;
  • Химическая и пищевая промышленность. Задвижки используются на производственных линиях при изготовлении широкого спектра химической и пищевой продукции. В этих сферах обычно используются узлы, изготовленные из высокопрочных инертных материалов, не подверженных коррозии и обеспечивающих высокую степень герметизации среды;
  • Производство строительных и отделочных материалов. Наиболее широко такие элементы применяются на цементных заводах и в оборудовании по его транспортировке. Благодаря своей высокой прочности и надежности этот тип запорной арматуры исключает потери сырья и материала на всех этапах переработки и производства;
  • Электроэнергетика. Задвижки устанавливаются на трубопроводах атомных, тепловых и гидроэлектростанций, обеспечивая регулировку жидкости охладительного контура.

Кроме того, арматура может применяться и в других сферах, где присутствуют трубопроводы большого диаметра или с большим давлением/скоростью потока.

Достоинства

В сравнении с другими типами запорной арматуры, шиберная задвижка имеет ряд преимуществ по принципу работы, устройству, техническим и эксплуатационным качествам. Среди основных достоинств следует отметить:

  • Простота и надежность конструкции, что существенно упрощает ее монтаж и эксплуатацию;
  • Высокая степень герметичности даже при работе с агрессивными и химически активными средами;
  • Долгий срок службы, благодаря отсутствию застойных зон и способности к самоочищению;
  • Быстродействие и универсальность, что дает возможность применять такую арматуру практически в любой промышленной и бытовой сфере.

Высокие эксплуатационные характеристики в сочетании с доступной стоимостью делают шиберную арматуру оптимальным и экономически выгодным решением для сфер, где основными требованиями являются высокая надежность и безопасность.

Смотрите также:

Возврат к списку

Устройство шиберной задвижки, как работает, вид в разрезе

Автор: СантехРешение | Категория: Статьи |

Опубликовано: 25-11-2020


Одни из самых распространенных приспособлений, использующихся для регулировки потоков в инженерных системах – шиберные задвижки. Это разновидность запорной арматуры применяется в трубопроводах различного назначения для управления потоком.

Из каких элементов состоит и как работает шиберная задвижка

На схемах заслонки изображают в виде двух треугольников с горизонтальной ориентацией, которые располагаются вершинами друг к другу. Если посмотреть на шиберную задвижку в разрезе, она имеет плоскую или клиновидную форму.

Конструкция шиберной задвижки включает:

  • шибер – т.е. сама заслонка, перекрывающая поток;
  • стойка со шпинделем и маховиком – обеспечивают движение заслонки;
  • уплотнители – герметизируют узел;
  • корпус – тройник, имеющий специальное расширение (как правило, делается разборным для доступа к внутренним механизмам).

Заслонка зафиксирована перпендикулярно потоку. На корпусе установлены салазки, по которым она перемещается. При повороте вентиля крутящий момент от штока передается на заслонку, в результате чего она перекрывает поток. В зависимости от задачи можно полностью перекрыть или частично ограничить поток. Когда вентиль перекрыт, заслонка прижимается к направляющим под давлением, которое возникает внутри трубопровода, за счет чего узел герметизируется.

Классификация

По форме затвора шиберные задвижки бывают:

  1. Клиновидными – бывают монолитными или состоящими из двух дисков, которые соединяются под определенным углом. Клиновидные заслонки выдерживают высокое давление среды. Однако данная арматура не подходит для эксплуатации в условиях высоких температур, поскольку при такой форме есть риск тепловой деформации с последующим нарушением герметичности узла.
  1. Ножевыми – задвижка выполнена в форме тонкой пластины. Принцип действия в данном случае состоит в том, что при закрытии вентиля затвор как бы «разрезает» поток. С точки зрения стойкости к деформациям под давлением ножевые затворы проигрывают клиновидным, но лучше подходят для эксплуатации в высокотемпературной среде.

Также шиберные заслонки классифицируют по способу управления. При небольшом диаметре трубопровода, как правило, арматуру приводят в действие вручную. Если же речь идет о трубопроводах большого диаметра, где высокое давление среды затрудняет управление, используют привод:

  • электропривод – имеет простую конструкцию и отличается отказоустойчивостью, но обладает значимым недостатком – энергозависимостью;
  • пневмопривод – имеет усложненную конструкцию, но при этом гарантирует наиболее тонкую регулировку.

Где используется

Несмотря на простое устройство шиберных задвижек и ограниченность их, они пользуются широким спросов во многих отраслях:

  • В ЖКХ – для управления инженерными коммуникациями водоснабжения и водоотведения.
  • В нефтегазовой промышленности – стойкость к коррозии позволяет использовать арматуру для транспортировки нефти и газа.
  • Пищевая и химическая промышленность – затворы устанавливаются на производственных линиях.
  • Производство стройматериалов – затворы используются в составе оборудования цементных заводов для транспортировки сырья.

На нашем сайте представлен широкий ассортимент регулирующей арматуры от ведущих производителей, в том числе шиберных задвижек. Если вы ищете подходящее изделие, мы непременно предложим подходящий вариант.


Читайте также


Подпишитесь на новые статьи

Понравилась эта статья? Хотите получать еще? Тогда подпишитесь на новые статьи. Введите свои данные в форму ниже:


Напишите комментарий (что это?) Благодаря социальным комментариям вы можете комментировать материалы сайта без дополнительной регистрации.

При желании, каждый оставленный комментарий может транслироваться на вашу страницу в социальных сетях со ссылкой на исходную статью.

Также вы можете оставить комментарий через форму сайта. В этом случае вам нужно будет указать ваше имя, емейл, код с картинки и, естественно, написать сам комментарий.

Просто выберите с помощью какой формы вы хотите оставить комментарий: вКонтакте, Facebook или встроенной формы на сайте. И напишите свое мнение.

P.S. Оставить социальные комментарии через вКонтакте и Facebook получится, только если вы авторизовались в соответствующих социальных сетях. Если вы этого не сделали, то при отправке комментария вам будет предложено авторизоваться в социальных сетях.

Чтобы поделится своим мнением по поводу данного материала, напишите свой комментарии в поле ниже. Написать свое мнение можно через социальные комментарии (вКонтакте, Facebook) или встроенной формы на сайте

ВКонтакте ()

Facebook ()

Форма сайта

Задвижки параллельные для воды и пара | Каталог

Параллельная задвижка – это тип фланцевых задвижек с двухдисковым затвором, диски которого параллельны. Производятся в чугунных корпусах с уловным диаметром Ду 50, 80, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 500, 600, 800, 1000, 1200 мм. Предназначены для эксплуатации в трубопроводах по транспортировке воды и пара с номинальным давлением Ру10, предельной температурой 225 °С. Управление может быть: ручное – маховиком насаженным на невыдвижной/выдвижной шпиндель либо через редуктор, дистанционное – электропривод, пневмопривод, гидропривод, электромагнитный привод.

Цена

от 470 грн

Заказать параллельную задвижку

Каталог и технические характеристики

В таблице указаны основные технические характеристики задвижек с параллельными дисками: номинальное давление Ру, способ монтажа, материал уплотнения и корпуса, вид рабочей среды, предельная температура, тип управления. Для ознакомления с монтажными параметрами: строительная длина и высота, условный диаметр прохода, присоединительными размерами – кликайте на интересующую модель параллельной задвижки в таблице.

Задвижка параллельная двухдисковаяДавление РУ, БарМатериалНазначениеМаксимальная температура, °СКреплениеУправление
КолецКорпуса
30ч6бр10Бронза/ЛатуньЧугунПар, вода225ФланцевоеРучное
30ч906брЭлектропривод
30ч915бр100
30кч70бр4Топливо, нефтепродуктыРучное

Устройство и размеры

На чертеже показано устройство параллельной задвижки с выдвижным шпинделем в чугунном корпусе с ручным управлением маховиком.

Деталь 30ч6бр Ду100Материал
1КорпусСЧ20
2КлинСталь 25Л
3ДискиСЧ20
4ШпиндельСталь 45
5КрышкаСерый чугун СЧ20
6Сальник
7Втулка резьбоваяЛатунь ЛС 59-1
8МаховикСЧ20
9Уплотнительные кольцаЛатунь ЛС 59-1

Строительная длина и диаметры фланцев

В таблице указаны размеры параллельных задвижек: строительная длина, диаметры, масса. Размеры фланцев — ГОСТ 33259-2015.

Диаметр прохода параллельной задвижкиСтроительная длина, ммДиаметры фланца, ммВес, кг
НаружныйПо крепежуВнутренний
ДУ5018016012510218-55
ДУ8021019516013828-66
ДУ10023021518015838-75
ДУ12525524521018457
ДУ15028026024021274-112
ДУ200330335295268120-182
ДУ250450390350320168-242
ДУ300500440400370242-310
ДУ350550500460430250
ДУ400600565515482445-500
ДУ500700670620585804-900
ДУ6008007807256851320
ДУ800100010109509052930
ДУ120014001455138013257810

В чем отличие параллельной задвижки от клиновой

Отличие параллельной задвижки от клиновой заключается в расположении уплотнительных колец на затворе. В клиновых задвижка диски расположены под углом – при вращении маховика, клин упирается в седло корпуса, диски раздвигаются и уплотнительные поверхности дисков прижимаются к уплотнительным кольцам корпуса обеспечивая закрытие прохода.

По уплотнительным поверхностям различают:

  • С обрезиненным клином;
  • Без колец – металл по металлу;
  • Металлические кольца – нержавейка, латунь, бронза.

В параллельных задвижках – диски расположены параллельно относительно друг друга.

Купить задвижку с параллельными дисками

У Систем Качества можете купить параллельные с выдвижным и невыдвижным шпинделем с ответными фланцами под давление Ру10 производства заводов Украины, Китая, России, Польши, Турции, Словакии, МЗВ, ЛМЗ, СССР. Подберем фланцевую чугунную параллельную двухдисковую задвижку с ручным управление или электроприводом для воды, пара, газа, нефти. Все оборудование и узлы проходят испытания, проверку на стенде с манометром на соответствие параметрам указанным в ГОСТ. В комплекте поставки: запорная задвижка с параллельными дисками, паспорт совмещенный с инструкцией по эксплуатации и обслуживанию, сертификат (может прилагаться в зависимости от фирмы производителя и серии).

Выполним диагностику и ремонт, устраним неисправности и дефекты, проведем ревизию и притирку арматуры с хранения (замена прокладок, набивки, смазки), опрессовку (гидроиспытания). Гарантия на задвижки 12 месяцев при условии соблюдения условий эксплуатации и СНиП (строительные нормы и правила).

Цена в Украине

Цена параллельной задвижки зависит от фигуры, давления РУ (Pn), диаметра ДУ (Dn), класса герметичности затвора и года выпуска (новая, складское хранение, после ревизии). Для опта действует система скидок 5-15% от прайса. Для просчета стоимости задвижки параллельной двухдисковой – обратитесь к менеджеру или отправьте запрос на почту.

Компания Системы Качества поставщик надежной запорной арматуры

Задвижки с выдвижным и невыдвижным шпинделем

  • Главная
  • Задвижки стальные с выдвижным и невыдвижным шпинделем

Стальные задвижки применяются в трубопроводных системах с агрессивной средой.  Клиновая задвижка относится к таким запорным устройствам, в которых проход перекрывается за счет поступательного перемещения затвора перпендикулярно движению потока рабочей среды. 

За редким исключением задвижки не предназначены для регулирования расхода среды, они используются преимущественно в качестве запорной арматуры — запирающий элемент в процессе эксплуатации находится в крайних положениях «открыто» или «закрыто».  (с) Википедия

Задвижка клиновая может быть с выдвижным или невыдвижным шпинделем.

Задвижка с выдвижным шпинеделем

Задвижка с невыдвижным шпинедлем

При открытии шпиндель совершает либо поступательное движение, либо вращательно-поступательное (винтовое), при этом его ходовая резьба и гайка находятся вне полости задвижки. Эксплуатация при температуре рабочей среды от -40 до +450 градусов и давлении от 0,1 до 25,0 МПа. Изготавливаются в двух климатических исполнениях: У, УХЛ.*

Задвижка чугунная, резьба шпинделя и ходовой гайки находятся в рабочей среде. Задвижки с обрезиненным клином применяются в качестве запорных устройств на трубопроводах с температурой рабочей среды (воды) не выше +120 градусов  и давлением не больше 16 кгс/см2.

*У – районы с умеренным климатом и температурой окружающего воздуха от -40 до +40С.

*ХЛ – районы с холодным климатом и температурой окружающего воздуха от -60 до +40С.

Особенности конструкции задвижки клиновой стальной литой с выдвижным шпинделем

(DN 50…1200 мм, PN 1,6…25,0 МПа ТУ 26-07-1125-96, ТУ 3741-011-05749375-2011)

 

  1.  Полнопроходность: очистные и диагностирующие устройства могут перемещаться по трубопроводу беспрепятственно.
  2. Коррозионностойкая наплавка на уплотнительных поверхностях колец корпуса и клина: срок службы изделия повышается.
  3. Подшипники качения в бугельном узле: процесс эксплуатации становится проще.
  4. Кольца сальникового узла из терморасширенного графита: фрикционный износ шпинделя снижается, а срок эксплуатации сальникового уплотнения увеличивается.
  5. Уплотнение корпус-крышка выполнено с применением прокладки из терморасширенного графита, что также увеличивает эксплуатационный период.

 

Стальные задвижки могут применяться для трубопроводов со следующими рабочими средами:

  • Вода, пар – другие нетоксичные и невзрывоопасные среды при температуре до +300С
  • Природный газ – другие газообразные, взрывоопасные, легковоспламеняющиеся и токсичные среды, нейтральные по отношению к материалам основных деталей устройства, при температуре от -15 до +425С
  • Нефть и нефтехимические продукты – синтетические масла и другие взрывопожароопасные и токсичные жидкие среды, нейтральные по отношению к материалам основных деталей устройства, при температуре от -15 до +425С
  • Другие жидкие и газообразные среды, нейтральные к материалам деталей, соприкасающихся со средой.

Преимущества стальных задвижек

  • Малое гидравлическое сопротивление  — благодаря этому свойству задвижки являются особенно ценным элементом для использования в магистральных трубопроводах, по которым осуществляется постоянное высокоскоростное движение среды.
  • Простая ремонтируемая конструкция
  • Малая строительная длина
  • Небольшой вес

Однако эти задвижки обладают и несколькими недостатками, которые, впрочем, характерны для всей подобной арматуры. К ним относится – большая строительная высота, довольно долгий период открытия-закрытия,  невозможность применения устройства для точного регулирования потока рабочей среды и изнашивание уплотнительных поверхностей в корпусе и затворе.

Материалы основных деталей задвижки

Наименование деталиМатериал по ГОСТ
 Исполнение У Исполнение ХЛ
Корпус20Л20ГЛ
Клин
Шпиндель20х13
ПрокладкаПОН-3
Крышка 20Л20ГЛ
ГайкаСт35Ст40Х
Шпилька
Набивка сальникаТерморасширеный графит
ВтулкаСт20
ФланецБрА10ЖЗМц 209Г2С
ГайкаСт35Ст40Х
Шпилька
Втулка резьбоваяЖГр1Д2,5к05БрАЖМц 10-3-1,5
МаховикСт2009Г2С
Наплавка на кольце в корпусеКоррозионостойкая наплавка
Наплавка на клине

 

 

 

Условия поставки

Цена, наличие товара, условия и гарантии

Мы работаем как с юридическими, так и с физическими лицами. Готовы поставить изделия на заказ.

У нас действует накопительная система скидок для постоянных клиентов.

Условия оплаты

Заказ вы можете оплатить 3 способами: наличными, безналичным расчетом, банковской картой.

Отсрочку платежа до 1 месяца предоставляем постоянным и хорошо зарекомендовавшим себя клиентам.

Доставка

Варианты: заказать у нас, воспользоваться услугами транспортной компании, организовать самовывоз.

При любом виде расчета отгружаем товар на следующий день после поступления оплаты.

Приемка и разгрузка товара

Вы должны обеспечить беспрепятственный подъезд нашего транспорта к разгрузочной площадке.

При разгрузке вы получаете пакет документов: накладная, счет-фактура и сертификат качества (по запросу).

Звоните

8-800-775-12-74

Мы ответим на ваш звонок с понедельника
по пятницу в рабочие часы:
9:00 — 18:00 — по Челябинску
07:00 — 16:00 — по Москве

Отправляйте заявку

Пишите нам в любое время.
Специалист свяжется с вами в рабочие часы в течение 20 минут после получения заявки.
Если вы отправили заявку в нерабочее время, то наш специалист свяжется с вами на следующий день.

Устройство шиберной задвижки, принцип действия

Специфика построения трубопроводных систем современных предприятий требует, кроме стандартных решений для газа или жидкости транспортировать и специфические виды продуктов, например, вязкие продукты или отходы производства. Регулировочная и запорная арматура в таком случае применяется также специфическая — шиберные задвижки, способные не только перекрыть движение сыпучих материалов или насыщенных канализационных стоков, но и газовых смесей. Именно такие надежные и прочные задвижки и дают возможность обеспечить надежное и герметичное закрытие трубопровода, даже при сопротивлении перекачиваемого материала.

Шиберная задвижка — специфика назначения

 

Из всех видов запорной арматуры этот вид отличается простотой и надежностью, как впрочем, и большинство простых и надежных вещей такие заслонки могут работать неопределенно долго — здесь просто нечему ломаться.


Дело все в том, что заслонка движется к потоку под углом 90 градусов и буквально разрезая его перекрывает поток. Такое техническое решение вполне отвечает требованиям как надежности, так и герметичности, для большинства производств и водопроводно-канализационных систем, где требуется сдерживание большой массы продуктов транспортировки.


По форме заслонки, которая перекрывает отверстие внутреннего объема крана различают ножевую и клиновую форму задвижек.

Клиновой затвор

 

Форма затвора в виде клина с относительно узким концом и широким основанием действительно напоминает клин. Да и форма узла самого корпуса куда входит клин при перекрытии потока как нельзя кстати подходит для герметичного перекрытия трубопровода с большим внутренним рабочим давлением. Форма поверхности затвора и седел настолько плотно подходят друг к другу что надежно работают в самых суровых условиях.


И дело здесь не в температурном режиме, хотя и это тоже один из факторов использования именно этого вида кранов от крайних северных до самых южных широт. Просто такие заслонки с клиновым типом затвора отлично подходят для канализационных коллекторов и насосных станций, перекачивающих нечистоты. А здесь, как известно, и агрессивная среда, и высокое давление, и механические вкрапления, и газообразование взрывоопасных соединений.


Принцип работы такого рода задвижки заключается в перпендикулярном перекрытии потока жидкости, газа и вкраплений и при установке клина в седло под действием давления дополнительно герметизирует, прижимаясь к корпусу задвижки.


Оценивая этот тип запирающего устройства следует заметить, что ему в полной мере присущи как положительные стороны, так и отдельные существенные недостатки, на которые нужно обязательно обращать внимание.


Среди достоинств нужно упомянуть:

  1. Простота конструкции шиберной задвижки клинового типа;
  2. Возможность использования в широком спектре трубопроводных систем;
  3. Универсальность по отношению к рабочим средам;
  4. Долговременная эксплуатация при соблюдении всех условий регламентных работ и технических условий к перекачиваемой жидкости.

А вот что касается негативных сторон, то здесь нужно отметить:

  1. Специфика эксплуатационного цикла — ограниченное количество циклов работы, небольшие сроки межремонтных перерывов при использовании в агрессивных средах и тяжелых условиях;
  2. Длительный период подготовки к установке при ремонте и замене рабочего органа. Установка нового клина требует обязательно притирки седла, что без специальных навыков и техники очень долгий и трудоемкий процесс.
  3. Существенное снижение надежности запирания при деформации или других видов повреждений, в том числе и коррозии металла или потере эластичности уплотнителя;
  4. При высоких температурах клиновой затвор не всегда может адекватно справляться со своей работой, иногда он просто заклинивает из-за банального расширения при нагревании.

Ножевой тип шиберных задвижек

 

Название здесь говорит само за себя — задвижка в поперечном сечении очень напоминает клинок ножа. Он при закрытии просто разрезает поток и становится в посадочное гнездо в корпусе задвижки. И это при том, что сам клинок ножевой задвижки выполнен из сравнительно небольшого по толщине металла, правда, не дамасской стали, но тоже высокого качества.


А вот применяется такой вид затвора практически во всех сферах где требуется перекачка всего что можно транспортировать трубопроводным транспортом:

  1. На нефтепроводах;
  2. В системах перекачки плотных жидкостей и растворенных масс, типа целлюлозы или жидких пластмасс;
  3. В трубопроводах откачки воды из горных выработок и шахт;
  4. На очистных сооружениях и канализационных станциях;
  5. В вентиляционных системах и системах кондиционирования воздуха.

Ножевой тип задвижки способен работать даже в условиях высокой чистоты подачи газов и условиях вакуума.

Устройство шиберных задвижек

 

Широкое применение в технике шиберных задвижек обоих видов требует учета в конструкции специфики самих затворов и подбор соответствующих материалов для составляющих. Прочность корпуса для работы в системах канализации и водопровода обычно обеспечивается выпуском корпусов из чугунного литья. Чугун отлично справляется с ролью прочного и долговечного корпуса для задвижки в условиях относительно небольшого давления и агрессивности среды.


Для агрессивных сред обычно применяется нержавеющая сталь с композитными вставками в седельную часть задвижки. Обычная сталь предназначена для промышленных объектов. А вот композитные составы или даже стеклянный корпус применим на предприятиях химической промышленности, в трубопроводах специального назначения, например, для подачи минеральных вод и лечебных грязей.


Каждый тип корпуса обязательно при проектировании проверяется на возможность использования в той или иной системе, например, чугун очень чувствителен к перепадам температуры, а сталь может без проблем работать и при очень низких до -45 градусов Цельсия температуре.


В зависимости от требований установок и систем в качестве привода могут использоваться:

  1. Ручной тип привода;
  2. Электрический редукторный блок управления;
  3. Пневматический привод управления;
  4. Гидравлическая система.

Для крепления в трубопровод обычно используется фланцевый метод установки, при котором фланцы труб и крана соединяются при помощи болтового соединения. Соединение при помощи муфт или резьбового трубного соединения, встречаются обычно на моделях небольшого диаметра.

Особенные виды шиберных задвижек и их конструкция

 

Классификация шиберных задвижек на клиновые и ножевые не совсем отвечает действительности. Кроме этого, вида признаков по типу рабочего органа есть еще как минимум два вида признаков, по которым классифицируют эти виды арматуры.


Первая классификация связана с конструкцией рабочего органа — встречаются задвижки не только с одним ножом, но и с двумя. Двухножевые затворы применяются в более ответственных случаях, чем канализационные станции, поэтому и цена таких моделей намного выше чем простых задвижек. Двухножевые виды обеспечивают более надежный заслон рабочей среде и соответственно более надежное перекрытие трубопровода.


Вторым видом классификации выступает направление движения шибера:

  1. Односторонние виды обеспечивают перекрытие потока путем одностороннего движения заслонки от верхней точки когда плоскость пропускного окна полностью свободна к седлу, когда окно перекрывается заслонкой;
  2. Двусторонние заслонки обеспечивают одновременное движение навстречу друг другу или движение встречными параллельными направлениями с герметизацией в отдельных седлах.

Двусторонние заслонки обычно применяются в производствах с густыми транспортируемыми продуктами такими как паста в пищевой промышленности или пластмасса в химической.


Выбирая, среди всех видов запорной арматуры шиберные типы затворов следует знать, что именно этот вид арматуры обладает неоспоримыми преимуществами перед другими видами задвижек:

  1. Быстрое перекрытие потока перекачиваемой среды;
  2. Возможность ножевого затвора разрезать поток любой консистенции;
  3. Легкость и быстрота ремонта крупноузловым методом;
  4. Небольшие габариты, задвижек даже для самых больших диаметров трубопроводов;
  5. Возможность установки в нестандартных условиях, например, в потолочном пространстве вентиляционной системы.
     

устройство чугунных фланцевых, ножевых и клиновых изделий, модели AVK, tecofi с электроприводом

Еще один вид запорной и регулирующей арматуры — задвижка шиберная, применяемая в основном для установки на магистралях транспортирующих технические взвешенные смеси (шлам, канализация) сыпучие материалы, воздушные и газовые потоки. Стандартные задвижки справиться с таким видом потоков не в состоянии, так как частицы вещества попадают между запорным устройством и седлом арматуры, не давая перекрыть сечение полностью.

Что такое шиберная задвижка?

В отличие от других видов запорной арматуры шиберная задвижка способна полностью перекрыть сечение трубопровода с достаточной герметичностью, структура материала не играет для нее никакой роли.

В качестве запорного элемента в шиберной задвижке применяется плоский или клинообразный нож, который двигаясь перпендикулярно потоку, разрезает его и перекрывает сечение устройства. Именно по форме шиберного запорного элемента и классифицируют данную запорную арматуру, существуют ножевые и клиновые задвижки.

Устройство клинового типа

Шиберная клиновая задвижка устанавливается в случае необходимости наиболее надежного перекрытия потока, она способна работать при значительном давлении рабочей среды. Запорный элемент арматуры такого типа имеет форму клина, такая же форма поверхности и у седел устройства с уплотнителями. Основная сфера применения такой запорной арматуры — системы канализации.

Под воздействием усилия, создаваемого при вращении шпинделя, происходит перемещение запорного клина в направлении, перпендикулярном движению рабочей среды. При полном закрытии сечения, клин, под действующим усилием, деформируется (в пределах упругости материала), что позволяет добиться максимальной герметизации.

Устройство шиберной задвижки такого типа имеют и ряд недостатков, о которых необходимо упомянуть:

  • При интенсивной эксплуатации достаточно часто выходят из строя уплотнения.
  • Рабочие поверхности клина и седла устройства должны быть идеально подогнаны друг к другу, для этого должна осуществляться предварительная притирка, которая достаточно трудоемка.
  • При повреждении поверхности клина (коррозия, задиры, глубокие царапины) нарушается герметизация задвижки, кроме того, такие повреждения способны привести к заклиниванию механизма.
  • При высоких температурах запорный клин имеет свойство расширяться, что так же приводит к аварийным ситуациям и невозможности регулировать поток.

Именно по этим причинам чаще всего применяется другая модификация, шиберная ножевая задвижка, которая отличается практичностью и надежностью.

Ножевая шиберная задвижка — область применения

Запорный элемент такой задвижки имеет сравнительно небольшую толщину и действует как обыкновенный нож.

Поэтому сфера применения такой запорной арматуры практически не ограничена, ее можно увидеть на магистралях любого назначения:

  • Нефтеперерабатывающей промышленности.
  • Целлюлозно-бумажных комбинатах.
  • Горной промышленности.
  • Системах вентиляции и канализации.

Отдельно стоит упомянуть о том, что задвижка ножевая шиберная может применяться даже в трубопроводах, работающих при разряжении (вакуумная техника).

Материал корпуса и виды привода

Чаще всего запорная арматура такого типа изготовлена из стали, в том числе и нержавеющей, или из чугуна.

Выбирая определенную модификацию, помните — задвижка шиберная чугунная более чувствительна к условиям применения.

Если предполагается эксплуатация в условиях отрицательных температур, лучше выбрать стальное изделие. Кроме того, чугун плохо переносит ударные нагрузки, разбить корпус такой задвижки можно простым ударом.

Как и другая запорная арматура, шиберные устройства могут приводиться в действие различными способами:

  • Ручной привод, при помощи штурвала или рычага
  • Пневматический (например, задвижка AVK шиберная)
  • Гидравлический
  • Электрический

На трубопроводы такая запорная арматура может монтироваться различными способами, так на магистралях для перекачки нефти, стоков, шлама чаще всего устанавливается задвижка шиберная фланцевая. Такая модель отличается простотой установки и демонтажа благодаря болтовым разъемным соединениям.

Особенности конструкции различных типов  задвижек

Все шиберные задвижки можно разделить по конструкции рабочего запорного элемента и направлению действия. В зависимости от требований к герметизации при прерывании потока, могут устанавливаться задвижки с одним или двумя шиберами (ножами).

  • Одноножевая шиберная задвижка отличается большей жесткостью, она может применяться в трубопроводах, работающих под большим давлением. Ее конструкция достаточно проста. Перемещение шибера обеспечивается вращением шибера (штока), кстати, так же как и у клиновых задвижек, шток может быть выдвижным и невыдвижным, например шиберная задвижка tecofi. Кинетическая пара шток-ходовая гайка обычно вынесена за пределы корпуса задвижки, это обеспечивает большую герметичность устройства и предотвращает контакт уплотнительных сальников с рабочей средой.
  • Двуножевые задвижки обеспечивает более надежную герметизацию трубопровода, стоимость такого устройства значительно выше, поэтому применяются они в редких случаях, так как многие шиберные задвижки обеспечивают не меньшую надежность перекрытия. Нередко задвижка шиберная с электроприводом применяется в автоматизированных системах управления на нефтяных магистральных трубопроводах.

По направлению действия шиберные задвижки делятся на одно- и двухсторонние

  • Односторонние задвижки могут применяться на трубопроводах для транспортировки большинства жидкостей, в том числе и агрессивных, взвешенных смесей, некоторых видов сыпучих материалов. Устанавливается такая задвижка для канализации, водопровода, на других бытовых коммуникациях.
  • Двухсторонние задвижки применяются на магистралях, по которым транспортируется такая среда, изменение направления движения которой может привести к недостаточно полному перекрытию сечения стандартными задвижками. Такие устройства можно увидеть на предприятиях химической и пищевой промышленности.

Преимущества шиберных задвижек

Помимо того, что шиберные задвижки обеспечивает надежное прерывание потока, они обладают еще целым рядом преимуществ:

  • Высокая скорость управления потоком, в отличие от клиновых задвижек они перекрывают сечение трубопровода быстрее.
  • Способность ножа прорезать поток любой консистенции.
  • Высокая ремонтопригодность — легко поддаются восстановлению.
  • Габаритные размеры шиберных изделий меньше чем у других типов запорной арматуры.
  • Устройства такого типа могут применяться на магистралях, на которых установка другой арматуры невозможна, например, шиберная задвижка для вентиляции.

Технические характеристики

Все основные модели шиберных задвижек имеют следующие технические характеристики:

  • Рабочий диаметр 50-2200 мм
  • Могут эксплуатироваться как при отрицательных температурах, так и при высоких положительных (до 400 градусов).
  • Шиберные задвижки могут эксплуатироваться при рабочем давлении до 60 атмосфер.
  • Для изготовления этой запорной арматуры используют сталь (в том числе и нержавеющую), чугун, латунь и некоторые другие сплавы.

При выборе запорной арматуры шиберного типа обязательно обращайте внимание на эти характеристики, они обязательно должны соответствовать условиям эксплуатации.

По сравнению с клиновыми задвижками шиберные узлы во многом более предпочтительны, поэтому, проектируя различные технические трубопроводы и магистрали, следует обратить внимание на данный вид устройств.

границ | Современные устройства для замены митрального клапана и их потенциальные осложнения

Введение

В отличие от транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) является гораздо более сложной процедурой из-за анатомии и формы митрального клапана, отсутствия кальцификации и его связи с соседними структурами. Адекватное предоперационное исследование является обязательным и включает в себя мультимодальную визуализацию для определения митральной регургитации, оценки соответствия пациента требованиям в соответствии с анатомическими характеристиками, планирования доступа для имплантации и выявления возможных проблем во время TMVR.Есть несколько серьезных проблем, таких как положение митрального клапана, герметичность клапана, близость выходного тракта левого желудочка (LVOT), размер системы доставки, фиксация протеза и тромбогенность клапана. Первоначальные исследования показали обнадеживающие результаты; тем не менее, смертность через 1 год наблюдения высока (1–4). Несмотря на то, что современные клапаны имеют различные механизмы крепления, основной доступ по-прежнему остается трансапикальным, что может быть вредным из-за негативных последствий торакотомии у пожилых людей с более высокой степенью повреждения миокарда, особенно у пациентов со сниженной ФВ ЛЖ до процедуры.

Настоящий обзор направлен на описание основных транскатетерных митральных клапанов, уделяя особое внимание их механизму, конструкции крепления и потенциальным осложнениям, которые могут возникнуть во время TMVR.

Какую митральную патологию можно лечить чрескожно?

В основном наиболее частой патологией митрального клапана является митральная регургитация (МР), которая может быть как дегенеративной, так и функциональной (5). Большое количество пациентов с тяжелой МР не получают хирургического лечения из-за высокого риска и сопутствующих заболеваний (5, 6).

С другой стороны, кальцификация митрального кольца (МКК) представляет собой дегенеративный процесс, поражающий фиброзную основу митрального клапана, и его распространенность достигает 15% (7).

MAC может быть связан с регургитацией или стенозом. Хирургическое лечение этого конкретного заболевания является сложным из-за риска потенциальных осложнений, таких как трудноизлечимое кровотечение, разрыв желудочка или атриовентрикулярный разрыв, даже для опытных кардиохирургов (8).

Кроме того, до 25% биопротезов митрального клапана демонстрируют дегенерацию при 15-летнем наблюдении (9), а 15% восстановленных митральных протезов имеют умеренную или тяжелую МР при 20-летнем наблюдении (10).Повторная операция сопряжена с дополнительным хирургическим риском, особенно у пациентов пожилого возраста.

В этих сценариях (митральная регургитация/стеноз у пациентов с высоким риском, MAC и предыдущее замещение митрального клапана) TMVR может играть важную роль, но необходимы обширные знания анатомии митрального клапана, и необходимо провести тщательный скрининг, чтобы оценить целесообразность процедуры.

Сложная анатомия, сложная конструкция клапана

Аппарат митрального клапана в основном состоит из митрального кольца, двух створок, левого предсердия, левого желудочка (ЛЖ), папиллярных мышц и сухожильных хорд.Любое нарушение этих компонентов может определять дисфункцию митрального клапана.

Митральное кольцо — это скорее понятие, чем анатомическая структура, и его характеристики являются определяющими для замены митрального клапана. D-образная форма с трехмерной геометрией и изменение размера с каждым сердечным циклом — это лишь несколько моментов, которые следует учитывать при разработке транскатетерного сердечного клапана (THV) (11). Отсутствие кальцификации затрудняет фиксацию нового клапана. Имеется несколько клапанов с особым механизмом крепления для обеспечения правильного положения и герметичности.В большинстве представлены системы, которые закрепляют клапан на уровне митрального кольца [захватывая створки (12) или зажимая кольцо (13)], а другие, такие как клапан Tendyne, предлагают систему крепления, соединенную с верхушкой ЛЖ через трос (14).

Предпроцедурная оценка TMVR

Выявление подходящих кандидатов для терапии TMVR было проблемой для всех устройств. Существует несколько критериев исключения, которые могут быть клиническими, анатомическими и/или специфичными для устройства (таблица 1).Наиболее частыми критериями исключения являются анатомические исследования, и такие исследования, как коронарная ангиография, трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография (ТТЭ/ТЭЭ) и компьютерная томография сердца (КТ), являются обязательными для отбора пациентов. Кроме того, визуализация имеет основополагающее значение как для диагностики, так и для руководства процедурами. Эхокардиография является основным методом оценки состояния митрального клапана. TTE дает информацию о толщине межжелудочковой перегородки, которая необходима для определения риска обструкции ВОЛЖ.Коронарография позволяет оценить ветви перегородки в случае необходимости алкогольной абляции.

Таблица 1 . Опубликованные критерии исключения для текущей транскатетерной замены митрального клапана.

КТ

необходима при предоперационном планировании TMVR, поскольку она предоставляет почти всю информацию, необходимую для планирования процедуры.

Для каждого компонента аппарата митрального клапана следует провести специальные измерения.

Интеркомиссуральное расстояние, расстояние между перегородками и боковыми стенками, расстояние между треугольниками и трехмерный периметр полезны для определения размера адекватного клапана.Некоторые из устройств основаны на межкомиссуральном расстоянии, например клапан Tiara ® (Neovasc Inc; Ричмонд, Британская Колумбия) (11) или на максимальный диаметр, например клапан CardiaQ ® (Edwards Lifesciences; Ирвин, Калифорния) (15). . Размер бесстрашного клапана (Medtronic, Minneapolis, Minnesota) получается путем увеличения периметра митрального кольца, межспаечного диаметра и септально-латерального диаметра (16) на 10–30%. Также следует сообщать о степени и локализации митральных кольцевидных кальцинатов.Асимметричная кольцевидная кальцификация может мешать имплантации клапана с более высоким риском эмболизации, если она присутствует вдоль зоны захвата устройства. Выступающая кальцификация передней створки может смещаться в ВТ ЛЖ, вызывая обструкцию ВТ ЛЖ (17). Важна длина створок, особенно передней. Устройство может протолкнуть его и заблокировать ВТ ЛЖ даже при отсутствии кальцификации. Необходимы и другие расстояния: расстояние между головками папиллярных мышц, проекционное расстояние до плоскости митрального кольца и расстояние до стенки желудочка.Поскольку большинство клапанов начинают расширяться в левое предсердие, необходимо знать, достаточно ли места для развертывания устройства (высота левого предсердия, короткая и длинная оси, расстояние от устья ушка левого предсердия до митрального кольца). Обструкция ВТЛЖ является одним из самых грозных осложнений во время TMVR; поэтому следует оценить площадь поперечного сечения Neo-LVOT и аорто-митральный угол. Нормальный угол составляет около 120° на пике систолы, и если он меньше, это может предрасполагать к обструкции ВТЛЖ после TMVR.

КТ грудной клетки может предоставить ценные данные об идеальном межреберном пространстве для трансапикального доступа и угла наклона для коаксиального развертывания. Наконец, КТ брюшной полости и малого таза предоставляет информацию о доступе к подвздошно-бедренной вене в случае трансфеморального доступа.

Транскатетерные клапанные устройства для замены митрального клапана

Разработано как минимум 16 устройств для чрескожной замены митрального клапана. Большинство этих устройств находятся на ранней стадии разработки и не имеют одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или знака CE (рис. 1).Их можно использовать только в исследованиях или в случаях сострадания (таблица 2). Результаты технико-экономического обоснования (1, 14) Tendyne TMVR были положительными и привели к одобрению CE. Несмотря на то, что патология митрального клапана очень распространена, уровень включения все еще низок из-за множественных критериев исключения (таблица 1).

Рисунок 1 . Чрескожные митральные клапаны.

Таблица 2 . Транскатетерные митральные клапаны.

Существует четыре сценария митральной патологии, которую лечат с помощью TMVR: (1) нативные некальцинированные клапаны с тяжелой митральной регургитацией, (2) нативные кальцифицированные клапаны (клапан в MAC—Vi-MAC) либо с митральной регургитацией, либо со стенозом, (3) отказ протезного кольца и бандажа (клапан в кольце, MViR) и (4) отказ биопротеза (клапан в клапане — MViV).Для первого сценария были разработаны специальные устройства. Что касается Vi-MAC, аортальные устройства THV и некоторые митральные THV в настоящее время используются в случаях сострадательного использования (18). Более того, только аортальные устройства THV используются как для MViR, так и для MViV.

Устройства для нативных некальцинированных митральных клапанов

Система митрального клапана Tendyne

Система Tendyne (Abbott Structural, Санта-Клара, Калифорния) является одним из специальных устройств THV, разработанных для митрального клапана, с самым значительным мировым опытом.Тем не менее, на сегодняшний день имплантировано менее 1000 клапанов.

Уникальная конструкция клапана-привязи с несколькими размерами и профилями клапана для решения ряда патологоанатомических проблем. Трехстворчатый перикардиальный клапан свиньи монтируется на саморасширяющийся нитиноловый стент с двойной рамкой и прикрепляется к верхушке левого желудочка с помощью троса.

Внутренний стент имеет один размер и круглый, чтобы поддерживать эффективную площадь отверстия >3,2 см 2 , в то время как внешний каркас имеет D-образную форму, чтобы соответствовать форме митрального кольца (таблица 2).Манжета из полиэтилентерефталата на уровне предсердий обеспечивает герметизацию клапана (переднее расширение над плоскостью фиброзного кольца предотвращает параклапанную утечку) и фиксацию (предотвращает эмболизацию клапана в желудочек при приложении силы к тросу) (19). Клапан можно перемещать и полностью извлекать, при этом нет необходимости в быстрой стимуляции во время развертывания.

В процедуре используется трансапикальный доступ, место и траектория которого определяются с помощью предоперационной КТ и интраоперационной ЧПЭхоКГ (14).После получения доступа катетер с баллоном продвигают в левое предсердие для доставки стандартного 0,035-дюймового катетера. проводник. Система доставки и клапан продвигаются вперед и располагаются над митральным кольцом, что позволяет частично расширить устройство. Ориентацию и расширение клапана проверяют с помощью ЧПЭхоКГ, гарантируя, что внешняя рама входит в митральное кольцо и выровнена с прямой кромкой, ориентированной вперед против аорто-митральной непрерывности (11). Техника имплантации очень важна, и было замечено, что более короткое расстояние от апикальной подушечки Tendyne до истинной верхушки было связано с лучшим обратным ремоделированием после TMVR (20).Предварительное технико-экономическое обоснование системы митрального клапана Tendyne (NCT02321514) (1) показало обнадеживающие результаты. Вмешательство было безопасным, без летальных исходов и с техническим успехом 96%. Смертность через 1 год наблюдения составила 27,6% (80% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний) и была аналогична группе интервенционной терапии в исследовании MITRA FR (21). Кровотечение и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности были наиболее частыми осложнениями даже через 30 дней. Тромбоз протеза и гемолиз вследствие параклапанной несостоятельности наблюдались в 6 и 3% случаев соответственно.Более того, 7% из 100 пациентов нуждались в имплантации кардиостимулятора. Тем не менее, через 1 год наблюдения у 98,4% пациентов не было митральной недостаточности, а у 88,5% был функциональный класс II или I по NYHA.

Наконец, в настоящее время проводится набор пациентов в исследование SUMMIT (NCT03433274), которое состоит из трех когорт: рандомизированной, нерандомизированной и MAC. Субъекты в рандомизированной когорте будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения пробного устройства или системы MitraClip, а участники нерандомизированной группы и группы MAC получат пробное устройство.

Медтроник Интрепид TMVR

Система Intrepid™, вероятно, является второй наиболее часто используемой митральной системой THV. Он состоит из внешнего каркаса стента (также называемого фиксирующим каркасом), который имеет гибкую предсердную часть, обеспечивающую прилегание к нативному митральному кольцу, и более жесткую желудочковую часть, которая шире нативного кольца. Внутренний каркас стента содержит одностворчатый клапан перикарда крупного рогатого скота диаметром 27 мм, обеспечивающий эффективную площадь отверстия >2,4 см 2 (16).Внешний каркас стента имеет три размера (43, 46 и 50 мм). Кроме того, он имеет планки, предназначенные для взаимодействия с нативными створками митрального клапана, и гибкий край предсердия для облегчения визуализации при эхокардиографии. Основными преимуществами этой системы являются уникальная система фиксации с эффектом «пробки от шампанского», создаваемая радиальной силой вдоль стента клапана и высотой клапана (18 мм), что снижает риск обструкции ВТЛЖ (22). . В настоящее время клапан можно имплантировать только трансапикальным доступом с использованием интродьюсера 35 Fr (табл. 2).Процедура проводится под контролем ТЭЭ и рентгеноскопии. Сначала выполняется мини-торакотомия слева, и в левый желудочек по проводнику вводится интродьюсер 7-Fr. В последнее время его заменили на катетер доставки устройства, который достигает левого предсердия. Край предсердия расширяют с помощью гидравлической подачи, а затем выравнивают с митральным кольцом, следя за тем, чтобы край оставался в левом предсердии. Клапан раскрывается при быстрой желудочковой стимуляции. После имплантации клапана систему доставки удаляют из левого желудочка и закрывают апикальный доступ.Недавно были опубликованы первый опыт и результаты среднесрочного наблюдения (22). В исследование были включены 50 пациентов с тяжелой МР и очень высоким риском хирургического вмешательства (средний балл STS: 6,4 ± 5,5). Успешность имплантации составила 98%. За время наблюдения (173 дня; межквартильный размах от 54 до 342 дней) умерло 11 пациентов (22%) (100% сердечно-сосудистая смертность). Кровотечение было наиболее частым осложнением, в основном связанным с местом доступа, с необходимостью повторного вмешательства у пяти пациентов. Случаев эмболизации или позднего параклапанного подтекания гемолиза не описано.У выживших после процедур наблюдалось улучшение симптоматического статуса и качества жизни, а у 73,8% не было митральной регургитации во время последнего наблюдения (у остальных была тривиальная МР) (22). Испытание Apollo (NCT03242642), которое началось в 2017 году, представляет собой многоцентровое, глобальное, проспективное, рандомизированное, интервенционное и предпродажное исследование с двумя группами. В рандомизированной группе пациенты могут получить либо исследуемое устройство, либо обычную операцию на митральном клапане. Недавно в этом испытании были представлены некоторые изменения, в том числе в рандомизированной когорте была создана группа «край-в-край».Субъекты в группе с одной рукой (не подходящие для хирургической процедуры) получат исследуемое устройство. Более того, в этой когорте пациенты с MAC будут включены в реестр MAC TMVR. Наконец, в конце 2019 года FDA одобрило предварительное технико-экономическое обоснование новой системы Intrepid с использованием трансфеморального доступа.

Митральная тиара Neovasc TMVR

Система Tiara™ (Neovasc Inc., Ричмонд, Британская Колумбия, Канада) представляет собой новый чрескожный транскатетерный митральный трехстворчатый клапан. Он установлен на нитиноловой саморасширяющейся платформе.Каркас имеет D-образную форму с предсердной частью, состоящей из асимметричной юбки, обеспечивающей анкерные и герметизирующие характеристики. Основной механизм фиксации обеспечивается тремя желудочковыми выступами, двумя спереди и одним сзади (11). Задний язычок прикрепляется к задней полке фиброзного кольца, а передний язычок прикрепляется к аортомитральному фиброзному треугольнику. Клапан имеет два размера с большой эффективной площадью проходного сечения (6,5–12 см 2 ) (12) (таблица 2).

Как и Tendyne и Intrepid, клапан Tiara имплантируется трансапикальным доступом (левосторонняя мини-передняя торакотомия) под контролем ЧПЭхоКГ и рентгеноскопии.После пункции ЛЖ 0,035-дюймовый. Проводник J проводится через митральный клапан в левое предсердие и заменяется на 0,035-дюймовый. Проволока Amplatz Extra-Stiff™. Система доставки TIARA TMVR вводится через МК в левое предсердие, после чего обнажается предсердная юбка системы TIARA. На данный момент 3D TEE имеет основополагающее значение для ориентации клапана и обеспечения идеального анатомического совмещения D-образного устройства с геометрией кольца МК. Наконец, желудочковая часть и фиксирующие выступы высвобождаются с дальнейшим обнажением системы.Повторная инкапсуляция, изменение положения и извлечение могут быть безопасно выполнены до высвобождения юбки желудочка. После развертывания система доставки снова зачехлена и удалена из верхушки ЛЖ. Последние опубликованные данные о клапане TIARA включали 73 пациента (22 случая использования из соображений сострадания) (23). Показатель успешности процедур составил 93% (три случая неправильного положения устройства и два случая миграции клапана) с 30-дневной смертностью 11,2%. Несмотря на то, что треть пациентов обращались за медицинской помощью, процедурной смертности не было.Более того, во время наблюдения у 88% пациентов не было серьезной митральной регургитации (23).

CardiaQ-Edwards TMVR

Транскатетерный митральный клапан CardiAQ-Edwards является первым THV, имплантированным через трансфеморальный доступ еще в 2012 году (24). Позже клапан стал доступен и для трансапикального доступа.

Основная конструкция представляет собой саморасширяющийся нитиноловый каркас диаметром 30 мм на притоке и 40 мм на фиброзном кольце, покрывающий нативные размеры митрального кольца от 36 до 39.5 мм. На раме представлены два набора противоположных анкеров, которые будут зацепляться на уровне родного затрубного пространства и створок для крепления клапана. Биопротез содержит трехстворчатый клапан из бычьей перикардиальной ткани. Кроме того, клапан имеет две юбки (на уровне притока и оттока рамы) для уменьшения возможных параклапанных утечек (таблица 2). Устройство также содержит дополнительную полосу на уровне притока для большей устойчивости (25). Трансфеморальная и трансапикальная имплантация выполняются почти одинаково: после получения доступа система доставки продвигается через межпредсердную перегородку и верхушку соответственно.Позже устройство пересекает митральный клапан и выполняется вентрикулография, чтобы найти правильную митральную плоскость и скорректировать высоту системы (над папиллярными мышцами). Следующим шагом является захват створок путем освобождения желудочковых якорей. Как только клапан расширяется, захват створок завершается. Если правильное положение подтверждено, клапан раскрывается.

Тем не менее, бедренно-транссептальный подход намного сложнее, требуя артерио-венозной петли и надутого баллона, продвигаемого из левого предсердия в ВТЛЖ, чтобы гарантировать, что проволока не застряла в митральном аппарате.Артериовенозная петля помогает позиционировать клапан.

Первоначальное исследование First in Human (FIH) показало обнадеживающие результаты (25), а в 2015 г. в Европе и США были начаты два технико-экономических обоснования. Тем не менее, в 2017 году набор сотрудников был остановлен по решению компании. Летальность в течение 1 месяца была довольно высокой (26,9%), с тремя летальными исходами, связанными с процедурой, и уровнем технического успеха 84,6% (22/26 пациентов) (13, 26).

Sapien M3 — Эдвардс TMVR
Устройство

Sapien M3 — еще один трансфеморальный чрескожный митральный клапан от Edwards.Клапан идентичен аортальному Sapien 3 29 мм, с добавлением расширяемой покрытой политетрафторэтиленом нитиноловой «док-станции», которая окружает сухожильные хорды и нативные створки митрального клапана, являясь основным механизмом крепления (таблица 2). После транссептальной пункции в левое предсердие помещают отклоняемый интродьюсер, а затем направляемый катетер продвигают непосредственно под задне-медиальную спайку митрального клапана. «Док» представляет собой единый компонент с тремя отдельными секциями, которые захватывают хорды и создают «искусственное кольцо», куда будет имплантирован клапан Sapien.Кроме того, устройство представляет собой трикотажное (полиэтилентерефталатное) полотно снаружи каркаса клапана, что позволяет избежать параклапанных утечек. Недавно опубликованное исследование FIH (27) показало технический успех в 90% случаев (9/10 пациентов) без какой-либо летальности при последующем наблюдении в течение 30 дней. Пациенты улучшили свой класс по NYHA, повторных госпитализаций по поводу СН не описано.

Кессонная система TMVR

Система Caisson TMVR, как и клапаны Sapien M3 и CardiaQ, доставляется через трансфеморальный доступ.Конструкция клапана включает два отдельных компонента: стент (якорь) и клапан (28). Якорь представляет собой D-образную саморасширяющуюся нитиноловую структуру, которая имплантируется на уровне нативного митрального кольца и является основой для биопротеза (таблица 2). Желудочковая часть захватывается под кольцом митрального клапана, а предсердный сегмент закрепляется на предсердной поверхности кольца митрального клапана. Клапан представляет собой свиной трехстворчатый клапан, имплантированный чрескожно с использованием трансфеморального доступа.Исследование PRELUDE (NCT02768402) FIH было завершено в 2018 году, и предварительные результаты были положительными (26), но полная информация о последующем наблюдении все еще не получена. Кроме того, должны были начаться два исследования [INTERLUDE (NCT03661398) — исследование CE MARK и базовое исследование ENSEMBLE в США с протоколом FDA]. В 2019 году компания приняла решение прекратить производство клапана.

Система HighLife TMVR

Система HighLife использует концепцию «клапан в кольце», при которой кольцо имплантируется через трансфеморальный (субаннулярный) доступ, а клапан помещается внутрь кольца через трансапикальный доступ во время той же процедуры (29) (табл. 2). ).

Сначала проводник продвигают через бедренную артерию (интродьюсер 18 Fr) в левый желудочек и огибают нативные створки клапана (под контролем ЧПЭхоКГ). Поверх проводника надевается «кольцо», которое служит для фиксации и предотвращает смещение клапана в левый желудочек. Клапан сопряжен с кольцом на уровне канавки в кольцевой области. Таким образом, нативные створки оказываются зажатыми между субаннулярным имплантатом и протезом клапана (4). Кольцо находится в субаннулярном положении для предотвращения обструкции ВТЛЖ за счет натяжения и фиксации передней створки митрального клапана вместо проталкивания ее в ВТЛЖ (30).

Доступные результаты включают когорту из 15 пациентов с техническим успехом 72,7% и смертностью, связанной с процедурой, 18,2% (26). Испытание все еще активно, но набор не ведется.

Система Fortis TMVR

Система Fortis TMVR представляет собой обтянутую тканью саморасширяющуюся нитиноловую раму с трехстворчатым клапаном для крупного рогатого скота, система крепления которого состоит из двух противоположных лопастей, которые должны быть размещены в области A2-P2 (таблица 2). Кроме того, устройство представляет собой предсердный фланец и состоит из нескольких нитиноловых стержней (3, 31).Клапан имплантируется через трансапикальный доступ 42 Fr без необходимости быстрой кардиостимуляции. До 2015 года было выполнено 13 сострадательных вариантов использования. Высокая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (38,5%) (3) и тромбоз клапана побудили компанию временно остановить производство клапанов.

Кардиоклапанная система TMVR

Cardiovalve TMVR представляет собой саморасширяющийся клапан, вводимый через интродьюсер 28 Fr через трансфеморально-транссептальный доступ с использованием мультиуправляемого катетера для коаксиальной имплантации и без атриовентрикулярной петли (32).Конструкция клапана имитирует хирургический клапан Edwards Permimont Magna для митрального клапана и имеет схожие характеристики: низкий профиль желудочка без выступания предсердий, система крепления и уплотнительные элементы, а также три клапана разного размера диаметром от 40 до 50 мм 2 (табл. 2). Недавно были представлены результаты первых пяти пациентов, показывающие технический успех в 100%. Тем не менее 30-дневная смертность составила 60% из-за сосудистых осложнений (2).В исследовании AHEAD (Европейское технико-экономическое обоснование трансфеморальной системы митрального клапана сердечного клапана; NCT03339115) в настоящее время проводится набор пациентов для оценки безопасности и производительности устройства системы сердечного клапана.

Система Evoque TMVR

Система Evoque — еще одно устройство с митральным клапаном, устанавливаемое трансфеморально-транссептальным доступом, разработанное Edwards Lifesciences. Он состоит из саморасширяющегося нитинолового каркаса и створок бычьего перикарда. Выходная часть желудочка представляет собой якоря, используемые для взаимодействия створок митрального клапана и подклапанного аппарата.Часть предсердного притока имеет юбку для минимизации параклапанных утечек. Система доставки позволяет сгибанию пересекать межпредсердную перегородку и митральный клапан, функция контроля глубины обеспечивает выравнивание клапана, а стойка стабилизатора контролирует развертывание. Недавно был опубликован первоначальный опыт, показывающий технический успех в 92,2% (13/14 пациентов) без какой-либо сердечно-сосудистой смертности при 30-дневном наблюдении. PVL был основным осложнением, потребовавшим конверсии в операцию в одном случае и чрескожного закрытия в двух других случаях.Более того, существует также озабоченность по поводу тромбогенности клапана, поскольку у двух из четырех пациентов с последующим КТ наблюдалось гипоаттенуированное утолщение створок с повышенным градиентом (33).

Устройства на ранней стадии разработки

В разработке или доклинических исследованиях находится несколько устройств. У трех из них был по крайней мере один первый случай у человека: клапан NaviGate (NaviGate Cardiac Structures Inc.) (34), MValve (MValve Ltd., Израиль) и AltaValve (4C Medical Technologies Inc.) (35). Первые два больше не используются. От клапана Navigate отказались в пользу митрального клапана, и в настоящее время он участвует в технико-экономических исследованиях трикуспидальной регургитации (36). MValve состоит из стыковочной системы (для фиксации), в которую имплантирован чрескожный клапан (клапан Lotus). Поскольку этот клапан больше не выпускался в продажу, разработка устройства была приостановлена.

AltaValve имеет уникальную конструкцию и состоит из саморасширяющегося надкольцевого устройства, с клапаном из бычьей ткани диаметром 27 мм, установленным в нитиноловый каркас сферической формы (50 на 90 мм), частично прикрытым тканевой юбкой (35 мм). ).Будучи надкольцевым устройством с фиксацией только предсердий, оно может устранить потенциальные осложнения, такие как обструкция ВТЛЖ и эмболизация. Однако якорная форма имеет два важных недостатка: потенциальный риск тромбогенности, поскольку в предсердии больше материала, и сложность доступа к левому придатку в случае необходимости.

Другие технологии, такие как система Cephea (Cephea Valve Technologies), система AccuFit (Sino Medical Science Technology, Китай), технология Saturn (HT Consultant, Швейцария) и клапан MitrAssist (MitrAssist Ltd., Израиль) все еще находятся на стадии доклинических исследований.

Устройства для нативных кальцинированных митральных клапанов (клапан в MAC—Vi-MAC)

Кальциноз митрального кольца является дегенеративным процессом, и его количественная оценка до сих пор не подтверждена. Наличие диффузной, почти периферической тяжелой кальцификации кольца митрального клапана, оцениваемой с помощью КТ, расценивали как тяжелую МАК. Кроме того, общий объем 750 мм 3 также был определен как тяжелый MAC (18).

Кальциноз митрального кольца может представлять собой пугающую хирургическую проблему во время операции на митральном клапане, и большинство пациентов с MAC лечатся консервативно.Сильное кровотечение, атриовентрикулярная недостаточность и разрыв желудочка — вот лишь некоторые из грозных осложнений. Кроме того, пациенты с тяжелым МАС пожилого возраста и имеют очень высокий риск хирургического вмешательства. Гипотетически TMVR должна быть менее инвазивной процедурой, но на сегодняшний день нет специальных устройств, предназначенных для MAC. Расширяемый аортальный баллонный клапан может использоваться не по назначению в случаях MAC (37–39). TMVR в Глобальном реестре MAC является крупнейшим исследованием с использованием клапана Sapien (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) и включало 116 пациентов из 51 центра.Острый технический успех составил 76,7%. Наиболее частым осложнением была обструкция ВТЛЖ с нарушением гемодинамики в 11,2% случаев, что было независимым предиктором летальности (37). В общей сложности 14,7% пациентов нуждались во втором клапане, в основном из-за наличия остаточной митральной регургитации. Более того, значительное число пациентов нуждалось в повторном вмешательстве.

Смертность составила 25% через 30 дней и 53,7% через 1 год наблюдения. Результаты следует интерпретировать с осторожностью.Эти исходы могли быть связаны с отбором пациентов (средний балл STS 15,3), и, вероятно, эти пациенты были пролечены слишком поздно (> 50% несердечно-сосудистой смертности). Почти у всех выживших через 1 год наблюдалось явное улучшение симптомов. В TMVR в Глобальном реестре MAC также была включена группа пациентов, пролеченных трансартериальным доступом. Хотя этот метод намного более инвазивен, он может иметь некоторые преимущества в случаях, когда невозможно выполнить через транссептальный или трансапикальный доступ.Это позволяет при необходимости резецировать часть передней створки или перегородки и обеспечивает лучшую фиксацию и выравнивание, поскольку можно накладывать обложенные швы. В опытных руках методика показала хорошие результаты (40, 41).

Недавно Sorajja et al. (18) представили первый опыт применения клапана Tendyne у пациентов с MAC, показавший обнадеживающие результаты. Острый технический успех составил 89%, сердечно-сосудистая смертность в течение 1 года наблюдения отсутствовала. Клапаны Tendyne и Intrepid будут использоваться во время рандомизированных исследований SUMMIT (NCT03433274) и Apollo (NCT03242642) соответственно.

Устройства для несостоятельного протезного кольца и бандажа (клапан в кольце, MViR)

Восстановление митрального клапана является предпочтительным методом лечения пациентов с тяжелой дегенеративной митральной регургитацией. Хотя первоначальные результаты превосходны, при 20-летнем наблюдении у 15% из них имеется умеренно-тяжелая митральная регургитация. В последние несколько лет пациентам с высоким риском повторной операции и неудачной митральной аннулопластики была проведена транскатетерная имплантация митрального клапана с использованием чрескожных аортальных клапанов с приемлемыми результатами (42–44).Тем не менее, процедурный успех может различаться в зависимости от типа митральной аннулопластики (полосы колец, полная или неполная, ригидная или полужесткая). Несколько деталей, которые следует принять во внимание, следующие: (1) кольца из-за их текстуры могут не обеспечивать достаточную поддержку для фиксации клапана, (2) жесткие кольца могут деформировать THV и также могут привести к параклапанной утечке, ( 3) размер кольца >32 мм слишком велик для текущей THV, и (4) риск отсроченной эмболизации, поскольку клапан может «скользить» в кольце, которое не может обеспечить достаточную фиксацию, или частичное раскрытие кольца из-за механических сил. из ТХВ.В исследовании MITRA (44) выбор размера THV в большинстве случаев был сделан на основе площади митрального кольца. Технический успех достигнут у 70% больных, 30-дневная летальность составила 6,8%. Второй клапан был необходим в 20% случаев (в раннем опыте), и это не было связано с неблагоприятным исходом. Реестр TMVR (45) и недавний метаанализ (46) показали меньший технический успех MViR по сравнению с MVIV. Клапан Sapien был наиболее распространенным устройством. Однако также были описаны единичные случаи с клапаном Lotus, Direct Flow или Melody (46).

Устройства для несостоятельного биопротеза (клапан в клапане — MViV)

В течение первых 10 лет после замены митрального клапана до 35% пациентов могут потребовать повторной операции (47). В лучшем случае срок службы митрального биопротеза может достигать 16,6 лет (47), а это означает, что многим из этих пациентов к 75–80 годам потребуется повторная операция. Сопутствующие заболевания, клиническая картина и преклонный возраст могут сделать вторую операцию чрезвычайно рискованной. Еще в 2009 году Cheung et al.(48) описали первую имплантацию TMVIV людям. В настоящее время TMViV является более чем приемлемым вариантом для пациентов с высоким риском повторной операции в дегенерированном биопротезе. Реестр SAPIEN 3 MViV, недавно опубликованный (49), является крупнейшим регистром неудачных митральных биопротезов, пролеченных с помощью THV (1529 случаев, пролеченных с помощью клапана Sapien 3). Транссептальный доступ был основным местом доступа для имплантации THV (86,7%), без каких-либо различий в отношении результатов технического успеха между транссептальным и трансапикальным доступом (97.1 против 94,6%; P = 0,8). Хотя не было различий в госпитальных конечных точках инсульта, повторного вмешательства на митральном клапане, нового кардиостимулятора, перипроцедурного ИМ или крупных сосудистых осложнений, транссептальный доступ оказался более предпочтительным с точки зрения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (1,8 против 1,8). 4,4%; P = 0,03), медиана продолжительности пребывания в стационаре (2 дня против 6; P < 0,001) и выписки домой (82,5 против 59,1%; P < 0,001). Через 1 год наблюдения летальность составила 16 человек.7%, а транссептальный доступ был независимым предиктором более низкой смертности по сравнению с трансапикальным доступом. Наконец, наиболее важной проблемой при имплантации THV оставалась обструкция ВОЛЖ.

Клапан Mayval, конструкция которого почти идентична клапану Sapien, также может использоваться для MViV. Несмотря на то, что с использованием этого клапана были выполнены отдельные случаи, в литературе нет сообщений.

Возможные осложнения во время и после TMVR

Хотя TMVR является менее инвазивной процедурой, чем обычная митральная хирургия, она сопряжена с рядом осложнений (таблица 3).Некоторые из них связаны с кривой обучения (кровотечение, тромбогенность, и т.д. .), а некоторые характерны для хирургической замены.

Таблица 3 . Последующее наблюдение после TMVR и осложнений.

Обструкция выводного тракта левого желудочка

Область Neo-LVOT — это область, которая остается после митральной операции или TMVR и уменьшается после всех этих процедур (50, 51). Обструкция ВТЛЖ является одним из самых грозных осложнений и потенциально смертельна, с 62% внутрибольничной летальности (19).Обструкцию ВТЛЖ могут определять различные факторы: протрузия устройства в левый желудочек, аорто-митральный угол (угол <120° в пиковой систоле может предрасполагать к обструкции ВТЛЖ после TMVR), степень гипертрофии перегородки, размер левого желудочка, смещение передней створки после имплантации клапана длинная передняя створка митрального клапана с избыточными хордами и количество кальцификации в случаях MAC. Описанная частота обструкции ВТЛЖ составляет 2,2% для MViV, 5% для MViR (45) и 39,7% для ViMAC соответственно (19, 52).Принимая во внимание уроки, извлеченные из этих исследований, неэффективность скрининга TMVR достигает 40% в глобальном экспериментальном исследовании Intrepid (22) и 60% во французском регистре (53).

Кроме того, оценка риска обструкции ВТЛЖ основана на измерениях КТ. Площадь нео-ЛЖ <250 мм 2 в конце систолы (22) считалась противопоказанием для имплантации TMVR, а площадь нео-ЛЖ <170-190 мм 2 в середине-поздней систоле предсказывала высокую риск обструкции ВТЛЖ при MViV, MViR и Vi-MAC (54).Недавно Медури и соавт. (51) показали, что многофазная и особенно ранняя систолическая оценка нео-ЛЖВТ может лучше определять риск обструкции ВТЛЖ после TMVR по сравнению с конечно-систолическими измерениями. В настоящее время описано только два случая обструкции ВТЛЖ при использовании нового THV (один случай с клапаном Tendyne и другой с клапаном Highlife).

Специфическая конструкция THV частично преодолевает это потенциальное осложнение: клапан Intrepid из-за его более низкого профиля (высота <18 мм) может использоваться даже в «относительно противопоказанных условиях» в качестве предшествующей замены протеза аортального клапана и с меньший размер желудочка; Клапан Highlife с его конструкцией «клапан в кольце» позволяет захватывать нативные створки между субкольцевым имплантатом и протезом клапана, что может предотвратить обструкцию ВТ ЛЖ за счет натяжения и фиксации передней створки митрального клапана вместо ее проталкивания в ВТ ЛЖ. .Уникальная конструкция клапана AltaValve с фиксацией только на уровне предсердий сводит к минимуму риск обструкции ВОЛЖ.

Кроме того, были описаны различные методики для предотвращения или лечения обструкции ВТЛЖ во время TMVR: алкогольная аблация перегородки (37), радиочастотная аблация перегородки с использованием техники SCORPION (55), разрыв передней створки митрального клапана (метод LAMPOON) (56, 57), и баллонная транслокация передней створки митрального клапана (техника BATMAN) (58).

Спиртовая септальная абляция выполнялась в качестве экстренной процедуры у пациентов с обструкцией ВТЛЖ после имплантации TMVR с приемлемыми результатами (37).Тем не менее, это может вызвать нарушение проводимости, а в некоторых случаях это может быть невозможно из-за недостаточной толщины перегородки. Текущие исследования пытаются доказать роль профилактической алкогольной аблации перегородки в тех случаях с высоким риском обструкции ВТЛЖ, принимая во внимание, что изменения в перегородке могут откладываться между 4 и 6 неделями после аблации.

Процедура SCORPION представляет собой новый метод аблации перегородки (55). Два абляционных катетера помещают на уровне перегородки правого и левого желудочков и проводят многократные аппликации мощностью 35 Вт.Трем пациентам была проведена эта процедура со значительным уменьшением желудочковой массы, но с частотой кардиостимулятора 100%.

Процедура LAMPOON становится подходящей техникой для предотвращения обструкции ВТЛЖ во время TMVR в тех «противопоказанных» случаях. Он выполняется во время имплантации TMVR и состоит из контролируемого транскатетерного разрыва передней створки митрального клапана. Два проводниковых катетера продвигают через артериальный бедренный доступ и устанавливают в левый желудочек и левое предсердие соответственно.Жесткий 0,014-дюймовый. проводник (Astato XS 20, Asahi, Япония) покрывают изолирующей полимерной оболочкой (Piggyback Wire Converter, Teleflex, Северная Каролина) и продвигают от ВТЛЖ до перфорации через центр и основание передней створки митрального клапана с помощью короткого импульса радиочастотная энергия. Затем его петлей вводят в проводниковый катетер, локализованный в левом предсердии. Провод (наэлектризованный) выводят наружу, разрывая ОМЛ, натягивая два катетера. В результате передняя створка митрального клапана расширяется в диастолу и сужается в систолу.Хан и др. . описал технику LAMPOON у 30 пациентов со 100% успехом разрыва (57).

Техника BATMAN имитирует хирургический подход, называемый «транслокация передней створки митрального клапана с сохранением хорды», с менее инвазивным доступом (58). Он имеет те же принципы, что и техника ЛАМПУН. Через трансапикальный доступ продвигают иглу для перикардиоцентеза, прокалывая переднюю створку митрального клапана (оптимальна прокол посередине, на равном расстоянии между верхушкой и основанием створки).Сзади 0,035-дюймовый. в левую верхнюю легочную вену вводят жесткую проволоку, продвигают и надувают 20-мм баллон, создавая отверстие в передней створке митрального клапана. Затем по той же проволоке продвигают и разворачивают THV, избегая смещения массивной передней створки митрального клапана в LVOT. На сегодняшний день процедура выполняется только в условиях искусственного кровообращения и трансапикальным доступом.

Пациенты, перенесшие Митраклип, с постоянной остаточной или рецидивирующей митральной регургитацией, являются сложными случаями.Обычно этим пациентам не показана традиционная хирургия, а THV противопоказана из-за наличия клипсы. Тем не менее, сообщалось о новом методе транскатетерной электрохирургии, который может позволить селективный разрыв поврежденного митраклипа и последующую установку специального THV (59). Описаны три успешных случая. Техника разрыва передней створки MitraClip (ELASTA-Clip) выполняется с помощью проволоки, которая окружает переднюю створку. Провод подключают к радиочастотному источнику и далее в левое предсердие.После разрыва передней створки зажим(ы) остаются выборочно прикрепленными к задней створке, и имплантируется THV.

Кровотечение

Кровотечения возникают у 10–40% пациентов после ТМВР (табл. 3), в большинстве случаев из-за трансапикального доступа, и коррелируют с высокой заболеваемостью и смертностью. Использование мест доступа большого диаметра (>30 Fr) и антикоагулянтная терапия могут облегчить кровотечение, несмотря на два кисетных шва с войлочными тампонами на уровне доступа.Клапан Tendyne представляет собой эпикардиальную прокладку, которая способствует гемостазу и снижает риск кровотечения из доступа. Процедура Intrepid сопровождалась более высокой частотой кровотечений, что может быть частично объяснено интенсивной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией после TMVR.

Гемолиз и параклапанные утечки

Гемолиз является менее частым осложнением и может возникнуть после TMVR при наличии параклапанной утечки в результате турбулентного течения и разрушения эритроцитов.Наличие гемолиза было описано в трех случаях Tendyne (1). В остальных исследованиях не сообщали о скорости гемолиза.

Частота параклапанных утечек и гемолиза может быть выше при MViR и Vi-MAC, поскольку THV не имеет такой же формы, как нативный клапан/митральная аннулопластика, и между ними могут оставаться промежутки. Лечение может быть чрескожным или хирургическим. Есть несколько случаев, которые были успешно вылечены с помощью устройств AVP. Хирургия остается последним вариантом, так как пациенты находятся в группе высокого риска.

Эндокардит

Частота эндокардита через 1 год наблюдения составила 4%, о ней сообщалось в исследованиях Tendyne, Intrepid и S3 MViV. Профилактику следует проводить так же, как и при обычном биопротезе.

Тромбогенность

Опыт применения митрального биопротеза показал необходимость пероральной антикоагулянтной терапии после хирургической замены митрального клапана в течение 3–6 мес (60, 61). Обоснованием антикоагулянтной терапии после замены/имплантации митрального клапана является снижение риска тромбоэмболических осложнений (инсульт, инфаркт миокарда или тромбоз клапана) до полной эндотелизации клапана.Более того, турбулентный поток вокруг клапана, ранее существовавшие протромботические состояния и новая фибрилляция предсердий могут увеличить риск артериальной эмболии.

Антитромботическая терапия после TMVR неоднозначна, поскольку о ней сообщалось только в трех исследованиях (1, 3, 16). Первоначально однократная антитромбоцитарная терапия аспирином была рекомендована после имплантации клапана Tendyne (пациентам, у которых не было необходимости в пероральных антикоагулянтах). Из-за относительно высокой частоты тромбозов ТГВ (6%) протокол был изменен, и антикоагулянтная терапия с МНО между 2.5 и 3,5 в течение первых 3 месяцев требовалось. Еще два случая были описаны с клапанами HighLife и Fortis, в сумме до 7% для каждого клапана. Программа Fortis THV была остановлена ​​в 2015 г. из-за проблем, связанных с тромбозом устройства (62).

Более того, частота тромбоза клапана в группах MViV и MViR может достигать 15,4% (62) (часто у пациентов с однократной антитромбоцитарной терапией), а недавний опыт с ViMAC показал 1,3% тромбоза THV (62). Тромбоз клапана является серьезным осложнением, которое может протекать бессимптомно или давать симптомы сердечной недостаточности, и его лечение заключается в применении антикоагулянтов.Строгих рекомендаций по антитромботической терапии после ТМВР нет. Представляется, что антикоагулянтная терапия АВК в течение как минимум 3 месяцев приносит пользу. В тех случаях, когда существует очень высокий риск кровотечения, может быть показана однократная антитромбоцитарная терапия, но строгое клиническое и визуализирующее наблюдение должно исключить возникновение тромбоза THV. Наконец, случаи инсульта и инфаркта миокарда были описаны в группах Tendyne и Intrepid, и они в основном были связаны с процедурой.

Имплантация кардиостимулятора

Потребность в имплантации кардиостимулятора после TAVI составляет 10–30%. Тем не менее данных в области TMVR нет. Гипотетически она должна быть ниже, так как преддилатация не нужна, а клапан расположен далеко от перегородки. В реестре Tendyne сообщается о 7% случаев имплантации кардиостимулятора, в то время как в других исследованиях об этом не упоминалось.

Эмболизация, миграция, неправильное положение

Этот феномен в основном связан с неполным соответствием между THV и митральным кольцом, предыдущим биопротезом, кольцом или бандажом.Более того, существует несколько ТГВ с отчетливым местом прикрепления: на уровне митрального клапана с вовлечением створок или без них, а также на уровне верхушки или левого предсердия. В нативном клапане отсутствие кальцификации и D-образная форма затрудняют идеальную анкеровку. Единственными регистрами THV, которые сообщили о задержке миграции, были TIARA I и TIARA II, которые вместе представили уровень 2,7% (23). Поздняя эмболизация также наблюдалась в группе MViR, что может быть объяснено механической силой и возможным расхождением кольца или полосы.

Выводы

В настоящее время доказано, что чрескожное транскатетерное протезирование аортального клапана осуществимо и сравнимо с серией хирургических вмешательств, а чрескожное транскатетерное протезирование митрального клапана пока только осуществимо. Разработка митральных устройств представляет собой более сложный процесс. Несоответствие между анатомией митрального клапана и характеристиками протеза определяет почти 60% неудач скрининга. Из опыта, полученного с менее чем 1000 TMVR, проведенными по всему миру, мы узнали следующее:

1.TMVR является приемлемым вариантом для пациентов с пороком митрального клапана и с высоким риском хирургического вмешательства с уровнем технического успеха > 80%.

2. Летальность через 1 год наблюдения сопоставима с популяцией Митраклипа, хотя она высока и в основном связана с процедурными осложнениями.

3. Трансапикальный доступ обеспечивает «легкое» развертывание клапана с более высоким риском кровотечения из доступа.

4. В течение первых 3 месяцев следует рекомендовать лечение антикоагулянтами, чтобы избежать возможных осложнений, таких как тромбоз клапана; тем не менее риск кровотечения следует оценивать для каждого пациента.

5. Обструкция ВТЛЖ после имплантации клапана является ахиллесовой пятой, и были описаны новые методы преодоления этого грозного осложнения.

6. THV аорты для MViV, MViR и Vi-MAC осуществима, с обнадеживающими результатами при среднесрочном наблюдении.

Рандомизированные испытания, сравнивающие TMVR с традиционной митральной хирургией, продолжаются, и их первые результаты ожидаются в конце 2021 года.

Вклад авторов

Все перечисленные авторы внесли существенный, непосредственный и интеллектуальный вклад в работу и одобрили ее для публикации.

Конфликт интересов

MS является консультантом Abbott Vascular.

Остальные авторы заявляют, что исследование проводилось при отсутствии каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Ссылки

1. Сорайджа П., Моат Н., Бадхвар В., Уолтерс Д., Паоне Г., Бетеа Б. и др. Первичное технико-экономическое обоснование нового транскатетерного митрального протеза: первые 100 пациентов. J Am Coll Кардиол. (2019) 73:1250–60. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.066

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

2. Тарамассо М. Кардиоклапан: атрибуты устройства, процедура имплантации и первые результаты. В: Документ представлен в: Transcatheter Valve Therapy , Чикаго (2019).

3. Rodés-Cabau J. FORTIS: особенности дизайна и клиническое обновление. В: Документ представлен в: Transcather Valve Therapy (TVT) , Чикаго (2016).

4. Пьяцца Н.Программа HIGHLIFE: программа HIGHLIFE: особенности дизайна и клинические данные. В: Документ представлен в: Transcather Valve Therapy (TVT) , Чикаго (2016).

5. Кодали С.К., Велагапуди П., Хан Р.Т., Эббот Д., Леон М.Б. Пороки клапанов сердца у пациентов старше 80 лет. J Am Coll Кардиол. (2018) 71:2058–72. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.459

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

7. Юкита Ю., С. Юда, Х. Сугио, А. Йонезава, Ю. Такаянаги, Х. Масуда-Ямамото и др.Распространенность и клиническая характеристика дегенеративного митрального стеноза. Дж Кардиол. (2016) 68: 248–52. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.021

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

10. David TE, David CM, Tsang W, Lafreniere-Roula M, Manlhiot C. Отдаленные результаты восстановления митрального клапана при регургитации из-за пролапса створок. J Am Coll Кардиол. (2019) 74:1044–53. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.052

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

11.Regueiro A, Granada JF, Dagenais F, Rodés-Cabau J. Транскатетерная замена митрального клапана: выводы из раннего клинического опыта и будущие задачи. J Am Coll Кардиол. (2017) 69:2175–92. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.045

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

15. Yu WL, Omid-Fard N, Arepalli C, Shao M, Hart SL, Weir McCall J, et al. Роль компьютерной томографии в предоперационном планировании транскатетерного протезирования митрального клапана. Сердце структуры. (2018) 2:23–9. дои: 10.1080/24748706.2017.1407503

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

16. Sorajja P, Bapat V. Ранний опыт применения системы Intrepid для транскатетерной замены митрального клапана. Анналы кардиоторакальной хирургии. (2018) 7:792–8. doi: 10.21037/acs.2018.10.03

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

17. Faggioni L, Gabelloni M, Accogli S, Angelillis M, Costa G, Spontoni P, et al. Предоперационное планирование транскатетерных вмешательств на митральном клапане с помощью мультидетекторной КТ: что нужно знать радиологу. Евро J Радиол Открытый. (2018) 5:131–40. doi: 10.1016/j.ejro.2018.08.005

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

18. Sorajja P, Gössl M, Babaliaros V, Rizik D, Conradi L, Bae R, et al. Новый транскатетерный протез митрального клапана для пациентов с тяжелым кальцинозом митрального кольца. J Am Coll Кардиол. (2019) 74:1431–40. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.069

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

19. Muller DWM, Farivar RS, Jansz P, Bae R, Walters D, Clarke A, et al.Транскатетерная замена митрального клапана у пациентов с симптоматической митральной регургитацией: глобальное технико-экономическое обоснование. J Am Coll Кардиол. (2017) 69: 381–91. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.068

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

20. Фукуи М., Сорайя П., Гёссл М., Бэ Р., Лессер Дж. Р., Сун Б. и др. Ремоделирование левого желудочка после транскатетерной замены митрального клапана тендином. Компьютерная томография New Insights. (2020) 13:2038–48. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.009

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

21. Обадиа Дж. Ф., Мессика-Зейтун Д., Леуран Г., Юнг Б., Боннет Г., Пириу Н. и др. Чрескожная пластика или медикаментозное лечение вторичной митральной регургитации. New Engl J Med. (2018) 379:2297–306. дои: 10.1056/NEJMoa1805374

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

22. Bapat V, Rajagopal V, Meduri C, Farivar RS, Walton A, Duffy SJ, et al. Ранний опыт новой транскатетерной замены митрального клапана. J Am Coll Кардиол. (2018) 71:12–21. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.061

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

23. Conradi L. Инновационный дизайн транскатетерного трансапикального митрального клапана, обновление клинических данных TIARA-I и TIARA-II. В: Представлено: Euro PCR, 21–24 мая . (2019) Париж.

24. Søndergaard L, Backer OD, Franzen OW, Holme SJ, Ihlemann N, Vejlstrup NG, et al. Первый случай трансфеморальной имплантации митрального клапана CardiAQ у человека. Кровообращение Сердечно-сосудистые вмешательства. (2015) 8:e002135. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002135

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

26. Val Dd, Ferreira-Neto AN, Wintzer-Wehekind J, Dagenais F, Paradis JM, Bernier M, et al. Ранний опыт транскатетерной замены митрального клапана: систематический обзор. J Am Heart Assoc. (2019) 8:e013332. doi: 10.1161/JAHA.119.013332

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

27.Уэбб Дж. Г., Мердок Д. Д., Бун Р. Х., Мосс Р., Аттингер-Толлер А., Бланке П. и др. Чрескожная транскатетерная замена митрального клапана: первый опыт использования новой транссептальной системы на людях. J Am Coll Кардиол. (2019) 73:1239–46. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.065

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

28. Testa L, Rubbio AP, Casenghi M, Pero G, Latib A, Bedogni F. Транскатетерная замена митрального клапана в эпоху транскатетерной замены аортального клапана. J Am Heart Assoc. (2019) 8:e013352. doi: 10.1161/JAHA.119.013352

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

29. Рюдигер Л., Николо П. Система транскатетерной имплантации митрального клапана highLife. ЕвроИнтервенция. (2015) 11:W82–3. дои: 10.4244/EIJV11SWA25

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

30. Барбанти М., Пьяцца Н., Манджафико С., Буитье Дж., Блейзиффер С., Ронсивалле Г. и соавт. Транскатетерная имплантация митрального клапана с использованием системы highlife. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2017) 10:1662–70. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.046

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

31. Винаяк Н.Б., Лутц Б., Марк Д.П., Джейн Э.Х., Дэвид Р., Кристофер Э.Б. и соавт. Транскатетерная имплантация митрального клапана (TMVI) с использованием аппарата Edwards FORTIS. ЕвроИнтервенция. (2014) 10:U120–8. дои: 10.4244/EIJV10SUA18

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

32.Майзано Ф. Кардиоклапан: атрибуты устройства, процедура имплантации и первые результаты. Транскатетерная сердечно-сосудистая терапия. Сан-Диего (2018).

33. Webb J, Hensey M, Fam N, Rodés-Cabau J, Daniels D, Smith R, et al. Транскатетерная замена митрального клапана транссептальной системой evoque. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2020)n 2020:5204. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.040

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

34. Хосе Л.Н., Кристиан Б., Габриэль М., Самир Р.К., Хэйтем Э., Ежи С. и соавт.Транскатетерная замена митрального клапана стентом NaviGate в доклинической модели. ЕвроИнтервенция. (2017) 13:e1401–9. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00210

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

35. Nunes Ferreira-Neto A, Dagenais F, Bernier M, Dumont E, Freitas-Ferraz AB, Rodés-Cabau J. Транскатетерная замена митрального клапана новым надкольцевым клапаном. Первый гул Exp AltaValve Syst. (2019) 12:208–9. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.056

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

36. Navia JL, Kapadia S, Elgharably H, Harb SC, Krishnaswamy A, Unai S, et al. Первая у человека имплантация навигационного биопротеза в сильно расширенное кольцо трехстворчатого клапана и в неудачное кольцо трикуспидальной аннулопластики. Кровообращение Сердечно-сосудистые вмешательства. (2017) 10:e005840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005840

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

37.Герреро М., Урена М., Химберт Д., Ван Д.Д., Элейд М., Кодали С. и др. Годичные результаты транскатетерного протезирования митрального клапана у пациентов с тяжелой кальцинозом митрального кольца. J Am Coll Кардиол. (2018) 71:1841–53. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.054

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

38. Mellert F, Sinning JM, Werner N, Welz A, Grube E, Nickenig G, et al. Первая трансапикальная замена митрального клапана с использованием протеза аортального клапана Direct Flow Medical ® . Евр Харт Дж. (2015) 36:2119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv167

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

39. Lim ZY, Boix R, Prendergast B, Rajani R, Redwood S, Hancock J, et al. Первый зарегистрированный случай транскатетерной имплантации митрального клапана при кальцификации митрального кольца с полностью репозиционным и саморасширяющимся клапаном. Кровообращение Сердечно-сосудистые вмешательства. (2015) 8:e003031. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003031

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

40.Russell HM, Guerrero ME, Salinger MH, Manzuk MA, Pursnani AK, Wang D, et al. Открытая предсердная транскатетерная замена митрального клапана у пациентов с кальцинозом митрального кольца. J Am Coll Кардиол. (2018) 72:1437–48. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.033

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

42. Bouleti C, Fassa AA, Himbert D, Brochet E, Ducrocq G, Nejjari M, et al. Трансфеморальная имплантация транскатетерных клапанов сердца после износа митрального биопротеза или предшествующей кольцевой аннулопластики. JACC. (2015) 8:83–91. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.026

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

43. Азим Л., Нил Р., Клаудия Б., Федерико Де М., Фернандо Г., Лоренц Х. и соавт. Первая в мире транскатетерная имплантация митрального клапана в кольце с репозиционируемым и извлекаемым протезом аортального клапана. ЕвроИнтервенция. (2016) 11:1148–52. дои: 10.4244/EIJY15M11_02

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

44.Guerrero M. MITRA (Митральная имплантация транскатетерных клапанов) 30-дневные результаты транскатетерной замены МК у пациентов с тяжелым заболеванием митрального клапана, вторичным по отношению к митральному кольцевому кальцинозу или неудачной аннулопластике колец. Транскатетерная сердечно-сосудистая терапия, Денвер (2017).

45. Yoon SH, Whisenant BK, Bleiziffer S, Delgado V, Schofer N, Eschenbach L, et al. Транскатетерная замена митрального клапана при дегенеративных биопротезных клапанах и неудачных кольцах аннулопластики. J Am Coll Кардиол. (2017) 70:1121–31. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.714

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

46. Hu J, Chen Y, Cheng S, Zhang S, Wu K, Wang W, et al. Транскатетерная имплантация митрального клапана для дегенеративных митральных биопротезов или неудачных колец хирургической аннулопластики: систематический обзор и метаанализ. J Card Surg. (2018) 33:508–19. doi: 10.1111/jocs.13767

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

47.Бургиньон Т., Букио-Стабло А.Л., Лоарди С., Мирза А., Кандольфи П., Маршан М. и др. Очень поздние результаты замены митрального клапана перикардиальным биопротезом Карпентье-Эдвардса: 25-летнее наблюдение за 450 имплантациями. J Торакальный сердечно-сосудистый хирург. (2014) 148:2004–11.e2001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.050

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

48. Cheung A, Webb JG, Wong DR, Ye J, Masson JB, Carere RG, et al. Трансапикальная транскатетерная имплантация митрального клапана в клапане у человека. Анналы Торакальной Хирургии. (2009) 87:e18–20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.016

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

49. Whisenant B, Kapadia SR, Eleid MF, Kodali SK, McCabe JM, Krishnaswamy A, et al. Годичные результаты митрального клапана в клапане с использованием транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3. JAMA Кардиол. (2020). doi: 10.1001/jamacardio.2020.2974. [Epub перед печатью].

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

50.Rosendal C, Hien MD, Bruckner T, Martin EO, Szabo G, Rauch H. Выходной тракт левого желудочка: интраоперационное измерение и изменения, вызванные операцией на митральном клапане. J Am Soc Эхокардиография. (2012) 25:166–72. doi: 10.1016/j.echo.2011.10.008

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

51. Медури К.У., Рирдон М.Дж., Лим Д.С., Ховард Э., Даннингтон Г., Ли Д.П. и соавт. Новая многофазная оценка для прогнозирования обструкции выходного тракта левого желудочка перед транскатетерной заменой митрального клапана. JACC. (2019) 12:2402–12. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.015

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

52. Yoon SH, Whisenant BK, Bleiziffer S, Delgado V, Dhoble A, Schofer N, et al. Исходы транскатетерной замены митрального клапана дегенеративными биопротезами, неудачная аннулопластика колец и кальцификация митрального кольца. Eur Heart J. (2018) 40:441–51. doi: 10.1093/eurheartj/ehy590

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

53.Огюстен С., Франсуа П., Дидье Т., Марджори Р., Бенджамин Л., Оливье В. и др. Транскатетерная замена митрального клапана: факторы, связанные с успехом и неудачей скрининга. ЕвроИнтервенция. (2019) 15:e983–9. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00444

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

54. Yoon SH, Bleiziffer S, Latib A, Eschenbach L, Ancona M, Vincent F, et al. Предикторы обструкции выводного тракта левого желудочка после транскатетерного протезирования митрального клапана. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2019) 12:182–93. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.010

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

55. Лиско Дж., Камиока Н., Эль Чами М., Ллойд М., Лангберг Дж., Мейдман С. и соавт. TCT-452 Коррекция перегородки для предотвращения ятрогенной обструкции выходного тракта левого желудочка (SCORPION) перед транскатетерной заменой митрального клапана. J Am Coll Кардиол. (2019) 74 (13 Дополнение): B447. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.541

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

56.Хан Дж.М., Роджерс Т., Шенке В.Х., Мазал Дж.Р., Фаранеш А.З., Гринбаум А.Б. и др. Преднамеренный разрыв передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции выходного тракта левого желудочка во время транскатетерной замены митрального клапана: доклинические данные. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2016) 9:1835–43. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.020

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

57. Хан Дж. М., Бабалиарос В. С., Гринбаум А. Б., Фёрст Дж. Р., Яздани С., Маккейб Дж. М. и соавт.Разрыв передней створки для предотвращения обструкции выходного тракта желудочка во время транскатетерной замены митрального клапана. J Am Coll Кардиол. (2019) 73:2521–34. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.076

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

58. Helmy T, Hui DS, Smart S, Lim MJ, Lee R. Баллонная транслокация передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции оттока левого желудочка (BATMAN): новый метод для пациентов, перенесших транскатетерную замену митрального клапана. Катетер Cardiovasc Interv. (2020) 95:840–8. doi: 10.1002/ccd.28496

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

59. Lisko J, Greenbaum A, Khan J, Guyton R, Gleason P, Maidman S, et al. TCT-90 Электрохирургическая резекция и стабилизация MitraClip (ELASTA-Clip). J Am Coll Кардиол. (2019) 74 (13 Дополнение): B90. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.132

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

60.Баумгартнер Х., Фальк В., Бакс Дж. Дж., Де Бонис М., Хэмм С., Холм П. Дж. и др. Руководство ESC/EACTS 2017 г. по лечению клапанных пороков сердца. Eur Heart J. (2017) 38: 2739–91. doi: 10.5603/КП.2018.0013

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

61. Нисимура Р.А., Отто С.М., Бонов Р.О., Карабелло Б.А., Эрвин Дж.П., Флейшер Л.А. и соавт. AHA/ACC, 2017 г., посвящена обновлению руководства AHA/ACC 2014 г. по ведению пациентов с клапанными пороками сердца: отчет рабочей группы Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по рекомендациям по клинической практике. Тираж. (2017) 135:e1159–95. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

62. Pagnesi M, Moroni F, Beneduce A, Giannini F, Colombo A, Weisz G, et al. Тромботический риск и антитромботические стратегии после транскатетерного протезирования митрального клапана. Сердечно-сосудистые вмешательства JACC. (2019) 12:2388–401. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.055

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

FDA одобрило первое в мире устройство для лечения пациентов с врожденными пороками сердца

Для немедленного выпуска:

Испанский

Сегодня У.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый в мире нехирургический сердечный клапан для лечения детей и взрослых пациентов с нативным или хирургически восстановленным выходным трактом правого желудочка (RVOT), частью сердца, которая выносит кровь из правого желудочка. желудочка в легкие. Устройство предназначено для пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии (кровь просачивается назад в правую нижнюю камеру сердца), состоянием, которое часто возникает в результате врожденного порока сердца. Устройство под названием Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System предназначено для улучшения притока крови к легким у пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии без операции на открытом сердце, которая в настоящее время является стандартом лечения.Использование клапана Harmony может отсрочить время до того, как пациенту потребуется дополнительная операция на открытом сердце. Это также может потенциально сократить общее количество операций на открытом сердце, необходимых в течение жизни человека.

«Harmony TPV представляет собой новый вариант лечения взрослых и детей с определенными типами врожденных пороков сердца. Он предлагает менее инвазивную альтернативу операции на открытом сердце для пациентов с негерметичной нативной или хирургически восстановленной ВОПЖ и может помочь пациентам улучшить качество жизни и быстрее вернуться к нормальной деятельности, тем самым удовлетворяя неудовлетворенные клинические потребности многих пациентов с врожденными пороками сердца», — сказал Брэм Цукерман, М.Д., директор отдела сердечно-сосудистых устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA.

Врожденные пороки сердца (ВПС) — это состояния, которые присутствуют при рождении и могут повлиять на структуру сердца ребенка и его работу. Это наиболее распространенный тип врожденного дефекта, поражающий около 40 000 детей, рождающихся каждый год. По оценкам, более двух миллионов младенцев, детей, подростков и взрослых живут с ИБС в США. Пациентам с ИБС часто требуются операции на сердце в раннем возрасте, чтобы улучшить кровоток в легких.После одной из этих процедур у пациента может остаться работающий легочный клапан, что может привести к легочной регургитации. Тяжелая регургитация клапана легочной артерии может быть устранена с помощью операции на открытом сердце с установкой кондуита из правого желудочка в легочную артерию или искусственного клапана.

Во время процедуры имплантации клапана Harmony тонкая полая трубка (катетер) со спавшимся клапаном Harmony на конце вводится через вену в паху или на шее в правую часть сердца, а затем в RVOT, где он находится на месте.Затем клапан высвобождается из катетера; он расширяется сам по себе и прикрепляется к RVOT. Как только новый клапан находится на месте, он открывается и закрывается, как дверь, чтобы заставить кровь течь в правильном направлении.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов оценило безопасность и эффективность устройства Harmony TPV в ходе проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования. В ходе исследования врачи имплантировали устройство в общей сложности 70 пациентам. Все пациенты были запланированы для последующих обследований в начале исследования, при имплантации, выписке и после имплантации через один месяц, шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет.Последующее наблюдение было продлено до 10 лет в рамках пострегистрационного исследования. Первичной конечной точкой безопасности было отсутствие смерти, связанной с процедурой или устройством, в течение 30 дней после имплантации, что было достигнуто у 100% пациентов. Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов без дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством, и с приемлемой функцией сердечного кровотока через шесть месяцев. Среди пациентов с поддающимися оценке данными эхокардиографии 89,2% достигли первичной конечной точки эффективности.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся во время клинического исследования, включали нерегулярный или аномальный сердечный ритм (23,9%, в том числе 14,1% желудочковая тахикардия), утечку вокруг клапана (8,5%, в том числе 1,4% большую утечку), незначительное кровотечение (7,0%), сужение клапан легочной артерии (4,2%) и движение имплантата (4,2%).

Устройство Harmony TPV противопоказано пациентам с инфекцией сердца или других органов; пациенты, которые не переносят разжижающие кровь лекарства; или пациенты, которые имеют чувствительность к нитинол (титан или никель).

Устройство Harmony TPV получило статус «Прорыв» для лечения детей и взрослых пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии. Обозначение прорывных устройств — это процесс, предназначенный для ускорения разработки и проверки устройств, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний.

Устройство также было частью программы по гармонизации медицинских устройств США и Японии путем сотрудничества, целью которой является обеспечение своевременного доступа к инновационным устройствам как в США, так и в США.S. и Японии за счет более тесного сотрудничества и общения между регулирующими, академическими и отраслевыми заинтересованными сторонами на всех этапах разработки продукта, а также за счет разработки практических решений общих реальных проблем.

Устройство Harmony TPV было одобрено с использованием пути предпродажного одобрения (PMA). Предпродажное одобрение является наиболее строгим типом заявки на продажу устройства, требуемой FDA, и основано на определении FDA о том, что заявка PMA содержит достаточно достоверных научных данных, чтобы обеспечить разумную уверенность в том, что устройство безопасно и эффективно для его предполагаемого использования (ов). ).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

Связанная информация

###



Испытание устройства сердечного клапана | Элемент

Хирургические и транскатетерные устройства для замены и ремонта сердечных клапанов требуют испытаний на долговечность in vitro в ускоренных условиях, чтобы имитировать их использование в течение всей жизни in vivo.Наши специалисты по тестированию сердечно-сосудистых устройств готовы помочь с проверкой ваших устройств, чтобы вы могли предлагать безопасные и эффективные продукты пациентам по всему миру.

Дегенеративное заболевание сердца, кальцификация, врожденные аномалии и инфекции являются одними из причин пороков сердца. Аортальный и митральный клапаны могут стать стенозированными или регургитировать, что требует замены или ремонта. Транскатетерная замена или ремонт клапана набирает обороты, заменяя некоторые хирургические процедуры имплантатами, обычно устанавливаемыми через чрескожный трансфеморальный или трансапикальный доступ.

Element регулярно характеризует протезы сердечных клапанов, используя методы испытаний, адаптированные к устройствам и их конструкции. Применимые стандарты включают ISO 5840, ISO 5910, ISO 7198, ISO 25539-1 и ASTM F2477.

Испытание сердечного клапана на долговечность

Испытание транскатетерных сердечных клапанов на долговечность in vitro путем воспроизведения условий in vivo в результате механической усталости является важным этапом определения характеристик имплантата. Мы оцениваем полные устройства и стойки стента или поддерживающие конструкции в ускоренных условиях, моделируя физиологическое напряжение в течение 10–15 лет после имплантации.

В нашей статье об испытаниях на осевую усталость транскатетерного митрального клапана обсуждается протокол испытаний, используемый для компонентов устройства для восстановления сердечного клапана.

Испытание стойки стента на усталость (построение кривой S-N)

В случае стентированных клапанов стентовая часть устройства часто тестируется отдельно. Усталость стойки стента оценивает подверженную высоким нагрузкам часть стента или поддерживающей конструкции клапана. Образец для испытаний может представлять собой репрезентативную геометрию, такую ​​как образец стента, или сегменты стента, взятые из устройства, прошедшего постобработку.Геометрию испытательного образца обычно определяют с помощью анализа методом конечных элементов.

Для проведения испытания наши специалисты помещают вершину стойки или другую репрезентативную геометрию на прибор для испытания на осевую усталость, используя специальные приспособления для циклического растяжения/сжатия. Мы можем настроить испытательное приспособление в соответствии с геометрией образца, и обычно одновременно тестируются от 12 до 15 образцов.

Кроме того, мы осуществляем мониторинг нагрузки, чтобы помочь обнаружить отказы образцов и убедиться, что образец достигает желаемой нагрузки на протяжении всего испытания.Затем эти данные используются для создания кривых SN (напряжение в зависимости от количества циклов).

Усталость корпуса сердечного клапана

Многие конструкции клапанов биопротезов включают опорную раму для облегчения имплантации. Оправы обычно изготавливаются из нитинола, вырезанного лазером, из плетеной проволоки или, совсем недавно, из биорассасывающихся полимеров. Мы оцениваем стентированную раму этих клапанов при пульсирующей усталостной нагрузке в течение 400 или 600 миллионов циклов.

В методе испытаний стент развертывается внутри условного сосуда с физиологически значимыми растяжимостью и гидродинамическим давлением.Важно убедиться, что геометрия макета сосуда соответствует конструкции стента для правильного прилегания и усталостной нагрузки.

Во время испытаний каркаса клапана сердца физиологически значимые сосуды часто используются для определения целевой деформации для данного устройства, а затем сосуды с толстыми стенками используются для испытания на усталость. Толстостенные макеты сосудов позволяют нам запускать тестер стент-графтов на более высоких частотах, тем самым сокращая общее время тестирования.

Чтобы узнать больше об этом методе испытаний, прочитайте нашу статью об испытаниях пульсирующей стойкости стента.

Критерии приемки и отказа устройства

Производители обычно определяют критерии отказа или приемки устройства. Критерии отказа могут включать потерю непрерывности при испытании стойки стента или любой сломанный или треснувший элемент, видимый при 30-кратном увеличении во время или в конце полного испытания устройства. После тестирования производители устройств проверяют образцы по заранее определенным критериям.

Element использует испытательные приборы ElectroForce 3200 и 3300 для испытаний на усталость стойки стента в сочетании с несколькими методами контроля, включая:

Чтобы получить дополнительную информацию о наших услугах по тестированию устройств с сердечным клапаном или запросить расценки, свяжитесь с нашими экспертами сегодня.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство для нехирургической замены сердечного клапана процедура.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило транскатетерный легочный клапан (TPV) Harmony™ для лечения пациентов с врожденными пороками сердца с хронической недостаточностью клапана легочной артерии.Устройство состоит из саморасширяющегося металлического каркаса в сочетании с клапанными створками, которые могут быть имплантированы в сердце пациента с помощью системы доставки на основе катетера во время катетеризации сердца.

Пациенты с врожденным пороком сердца (ВПС), который ежегодно поражает примерно 40 000 младенцев и является наиболее распространенным врожденным пороком в Соединенных Штатах, часто сталкиваются с многочисленными операциями на открытом сердце в течение своей жизни, чтобы исправить проблемы, связанные с дисфункцией клапана легочной артерии. Однако операция на открытом сердце представляет риск для пациента, и процедура требует месяцев восстановления.

Использование транскатетера обеспечивает менее инвазивный подход, при котором транскатетерная процедура используется для замены клапана легочной артерии. Процедура требует меньшей анестезии, снижает риск инфицирования и приводит к более быстрому выздоровлению. Транскатетерная терапия обычно проводилась только у взрослых, но это новое устройство адаптировало процедуру для использования у детей.

«Одобрение этого устройства позволит нам предоставить нехирургический вариант лечения пациентов с ИБС, уменьшив или устранив необходимость в нескольких операциях на открытом сердце в течение жизни пациента», — сказал Мэтью Дж.Гиллеспи, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог Кардиологического центра, директор лаборатории катетеризации сердца в CHOP и содиректор Детского центра клапанов сердца. «Исследователи Кардиологического центра CHOP стремятся использовать наш опыт для разработки передовых методов лечения, которые улучшат жизнь наших пациентов и их семей».

Узнайте больше о наших пациентах, получивших транскатетерный легочный клапан Harmony в ходе доклинических испытаний: Mac and Casey

Устройство для очистки дыхательных путей — обзор

Гастроэзофагеальный рефлюкс

В области нижнего пищеводного сфинктера существует несколько антирефлюксных барьеров.Помимо внутреннего миогенного тонуса, барьеры, такие как кардиоэзофагеальный угол, абдоминальный отдел пищевода (действующий как клапан трепетания), слизистая розетка сфинктера (действующая как дроссельный клапан) и ножки диафрагмы сами по себе предотвращают рефлюкс желудочного содержимого. . Сложный набор факторов, включая гормональные изменения, анатомические особенности, повышенную или сниженную чувствительность к нейротрансмиттерам и расстройства ЦНС, вызывают неадекватное расслабление сфинктера (обычно преходящее), что приводит к большинству эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса.С появлением более сложных отоларингокальных процедур, таких как ларинготрахеопластика и слайдовая трахеопластика, профилактика гастроэзофагеального рефлюкса имеет первостепенное значение для облегчения хирургического заживления. Некоторые хирурги выступают за использование агрессивного подавления кислотности в послеоперационном периоде, потому что вызванное кислотой повреждение может привести к образованию значительного рубца в месте ларинготрахеальной хирургии.

Опасные для жизни явления, такие как апноэ и легочная аспирация, иногда связывают с рефлюксом.Взаимосвязь между инфантильным апноэ и рефлюксом остается под вопросом, 25 , но данные как у человека, так и у животных показывают, что рефлюкс иногда может быть связан с обструктивным дыханием. Также может иметь место тяжелая легочная аспирация рефлюксного материала. Ряд защитных механизмов, таких как активный рвотный рефлекс, кашлевой рефлекс и ларингоспазм, защищают от аспирации, 26 , но эти рефлексы могут быть утрачены при особых обстоятельствах, таких как оглушение. Симптомы обструктивного апноэ часто включают краткий эпизод стридора, сопровождающийся затрудненным дыханием, изменением цвета кожи на красный или фиолетовый и, наконец, цианоз и прекращение дыхательных усилий.У пациентов, которые аспирировали большое количество жидкости, вскоре после еды возникает тахипноэ и одышка. Пища или смесь часто находятся в ноздрях или во рту. Может возникнуть кашель. Диагностическим методом, наиболее полезным для документирования временной связи между апноэ и кислотным рефлюксом, является 24-часовой мониторинг эзофагеального рефлюкса в сочетании с одновременной электрокардиографией, пневмографией импеданса грудной клетки, пневмографией носовым термистором, пульсоксиметрией и CO в конце выдоха. 2 измерение.Аспирацию часто трудно задокументировать, но наличие нового инфильтрата на рентгенограммах органов грудной клетки и последовательный клинический анамнез дают веские косвенные доказательства. Если есть подозрение на повторную аспирацию, серия исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта может выявить гастроэзофагеальный рефлюкс и немедленную аспирацию бария; однако аспирация гастроэзофагеального рефлюкса, возникающая через несколько минут или часов после кормления, может быть пропущена при контрастной рентгенографии. Сканирование молока может быть более чувствительным, чем рентгенография, для документирования этого типа аспирации.Тем не менее, дети, которых не кормят перорально, могут аспирировать выделения из ротовой полости. Сцинтиграфическую «слюнограмму» проводят с нанесением на язык капли физиологического раствора, содержащего коллоид серы 99m Tc. 27 Последующая визуализация позволяет наблюдать за обращением с ним. Появление изотопа в трахее и бронхах подтверждает аспирацию.

При подозрении на повторную аспирацию, но не подтвержденном неинвазивно, бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем может подтвердить диагноз путем выявления альвеолярных макрофагов, содержащих жидкость, насыщенную липидами. 28 Аспирация при глотании и аспирация рефлюксного желудочного содержимого не могут быть различены этим методом у пациентов, находящихся на пероральном питании.

Хотя некоторые клиницисты считают один эпизод рефлюкс-индуцированной аспирации или апноэ абсолютным показанием к фундопликации, решение о проведении фундопликации должно основываться на тяжести начального эпизода, основных состояниях, которые предрасполагали ребенка к эпизоду, риске рецидив и ожидаемое естественное течение рефлюкса у конкретного пациента.Другими словами, некоторых пациентов можно успешно лечить с помощью фармакотерапии (ингибиторы протонной помпы с прокинетическими агентами, такими как метоклопрамид или эритромицин, или без них).

Как пользоваться флаттерным клапаном Acapella? (Пошаговое руководство)

Что такое флаттер-клапан и как он работает? Как ты это используешь? Как они работают? Это все вопросы, которые я получаю довольно часто.

Итак, если вы хотите узнать больше о флаттерных клапанах acapella, вы попали по адресу, потому что эта статья посвящена именно этому.

  Отказ от ответственности: Эта статья предназначена только для образовательных и развлекательных целей. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем проводить какие-либо виды терапии на себе или окружающих.

Флаттерный клапан представляет собой портативное устройство, которое используется в качестве типовой дыхательной терапии. Это помогает очистить легкие от слизи, а также сделать дыхание более легким и комфортным. Это цилиндр треугольной формы, иногда зеленого или синего цвета.

Это тип осцилляторной ПКП-терапии, которая разрыхляет выделения в легких и помогает пациенту откашлять их, чтобы очистить дыхательные пути.Акапелла вызывает как вибрацию дыхательных путей, так и терапию с положительным давлением на выдохе (PEP), поэтому, по сути, она обеспечивает двойную терапию для пациента.

Каковы показания для флаттерного клапана?

У людей, страдающих хроническим бронхитом и муковисцидозом, среди других сердечно-легочных заболеваний, иногда выделяется большое количество слизи в дыхательных путях.

Это, конечно, проблема, которую нужно решить, так как она может привести к другим проблемам.Кроме того, наличие слизи в легких человека просто вредно для здоровья. Вот где может пригодиться маленькое приспособление, известное как флаттерный клапан акапеллы.

Вот показания для использования этого устройства:

  • Для предотвращения или уменьшения ателектаза
  • Чтобы помочь пациенту удалить выделения и очистить дыхательные пути
  • Для уменьшения захвата воздуха
  • Максимально увеличить доставку аэрозольных препаратов пациентам, получающим бронхиальную гигиеническую терапию

Как пользоваться флаттерным клапаном?

Для тех, кто впервые использует флаттерный клапан, убедитесь, что диск регулировки частоты установлен против часовой стрелки на самую низкую настройку частотного сопротивления.Теперь сядьте на стул, держа спину прямо. Держите локти удобно лежащими на столе. Теперь слегка наклоните голову вверх.

Это поможет держать верхние дыхательные пути широко открытыми. В результате воздух, который вы выдыхаете, сможет беспрепятственно выходить наружу.

Сделайте более глубокий вдох, чем при обычном вдохе. Убедитесь, что ваши губы плотно облегают мундштук, а затем с сильным выдохом подуйте в устройство.

Как правило, вы должны выдохнуть в два раза быстрее, чем обычно, но не так сильно, как только можете.

Повторите этот процесс примерно для 10 циклов дыхания.

После последней попытки обязательно покашляйте, чтобы удалить выделения из дыхательных путей. Вы даже можете кашлять 2–3 раза, чтобы увеличить удаление секрета по мере необходимости.

  Примечание: Вы должны иметь возможность выдыхать не менее трех-четырех секунд при использовании устройства. Если вам не удается поддерживать выдох в течение этого рекомендуемого периода времени, вам нужно повернуть регулировочный диск, чтобы увеличить сопротивление.

Эта регулировка поможет пациенту выдыхать с более низкой скоростью потока за счет повышения общего сопротивления вибрирующего отверстия.

Какие части флаттерного клапана?

  1. Съемный мундштук
  2. Корпус устройства
  3. Регулятор сопротивления выдоху, который позволяет пациенту регулировать сложность дыхания в устройстве
  4. Односторонний клапан вдоха
  5. Проксимальный наружный диаметр 22 мм. соединение

Типы поршневых клапанов Acapella

Доступны два типа клапанов трепетания акапеллы в зависимости от скорости выдоха пациента:

  • Зеленый — Зеленая модель сложнее.Он показан пациентам, у которых скорость выдоха > 15 л/мин.
  • Синий синяя модель менее сложная. Показан для пациентов, которые могут генерировать скорость выдоха < 15 л/мин.

Как работает флаттерный клапан?

Устройство флаттерного клапана имеет стальной шарик, который находится внутри рядом с клапаном. Когда пациент дышит в устройство, шарик ударяется о клапан, вызывая вибрации.Эти вибрации помогают ослабить выделения из дыхательных путей пациента.

Кроме того, когда пациент дует в устройство, создается противодавление. Это может «распахнуть» альвеолы ​​в легких, что помогает лечить и предотвращать ателектаз.

Каковы противопоказания для использования флаттерного клапана?

Абсолютных противопоказаний к использованию флаттерного клапана нет. Однако перед принятием решения о начале терапии этого типа необходимо тщательно оценить следующие моменты:

  • Нелеченный пневмоторакс
  • Кровохарканье
  • Внутричерепное давление > 20 мм рт.ст.
  • Острая одышка
  • Сильная тошнота

В чем опасность использования флаттерного клапана?

Хотя вы можете не думать, что дуть в маленькое пластиковое устройство опасно, определенно существуют некоторые опасности и осложнения, о которых вы должны знать.Вот почему важно проконсультироваться с врачом перед использованием флаттер-клапана.

При этом помните о следующих опасностях:

  • Баротравма легких
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Снижение венозного возврата к сердцу
  • Увеличение работы дыхания
  • Заглатывание воздуха, которое может вызвать тошноту или рвоту

Где можно приобрести флаттерный клапан?

Чтобы приобрести флаттерный клапан, вам может потребоваться рецепт от вашего врача или поставщика медицинских услуг.Перед использованием любого медицинского оборудования проконсультируйтесь с соответствующими лицами, осуществляющими уход.

С учетом сказанного вы также можете приобрести флаттерный клапан для себя в Интернете для использования в рекреационных целях. На самом деле их можно купить на Amazon.com .

Вибрационное устройство для ПКП Acapella (зеленое)

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться лечиться с помощью любого устройства в домашних условиях.

Как партнер, мы получаем компенсацию, если вы покупаете по этой ссылке.

Вибрационное устройство для ПКП Acapella (синее)

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться лечиться с помощью любого устройства в домашних условиях.

Как партнер, мы получаем компенсацию, если вы покупаете по этой ссылке.

Заявление об отказе от ответственности: В связи с высоким спросом эти устройства могут отсутствовать на складе в настоящее время. Пожалуйста, регулярно проверяйте наличие товаров на складе.

Вот и все. Теперь вы знаете почти все, что нужно знать о Flutter Valve.Вы знаете, что это такое, как им пользоваться, а также когда вы не хотели бы использовать это устройство.

Не говоря уже о том, что вы даже знаете, где его можно купить для собственного отдыха. Просто обязательно проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем покупать и применять какой-либо респираторный терапевт на себе или других.

Я надеюсь, что эта информация была для вас полезной, и я ценю тот факт, что вы дочитали до конца. Я хочу пожелать тебе удачи и, как всегда, вздохнуть спокойно, мой друг.

Каталожные номера

Ниже приведены источники, которые использовались при проведении исследования для этой статьи:

  • Faarc, Kacmarek Robert PhD Rrt, et al. Рабочая тетрадь по основам респираторной терапии Игана. 12-е изд., Мосби, 2020 г. [Ссылка]
  • Фигейредо, Педро. «ПабМед». PubMed, 23 декабря 2010 г., pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21182171.
  • Чикайбан, Лучано. «ПабМед». PubMed, 21 июня 2020 г., pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21784525.
  • Паттерсон, Дж. «PubMed.” PubMed, 21 июня 2020 г., pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17621572.
  • «Современные устройства респираторной физиотерапии». PubMed Central (PMC), 2008 г., www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2580042.

Раскрытие информации: Ссылки на учебники являются партнерскими ссылками, что означает, что без каких-либо дополнительных затрат для вас мы будем получать комиссию, если вы перейдете по ссылке и совершите покупку.

Тестирование устройства сердечного клапана ISO 5840 | ISO 5910

ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 1. Общие требования

ViVitro Labs предоставляет услуги по тестированию сердечных клапанов, такие как оценка гидродинамических характеристик (испытания установившегося потока, устойчивые), оценка структурных характеристик, долговечность имплантатов оценка (ускоренные испытания на износ (AWT), испытания на режим динамического разрушения (DFM) и испытания на износ в режиме реального времени (RWT)), оценка коррозии компонентов (точечная коррозия, щелевая коррозия, гальваническая коррозия, коррозионная усталость, фреттинг (износ) и истирание коррозия), человеческий фактор/оценка удобства использования и оценка тромбогенного и гемолитического потенциала имплантата (цифровая велосиметрия изображения частиц (DPIV)

ISO 5840-2:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 2. Хирургически имплантированные заменители сердечных клапанов

ViVitro Лаборатории предоставляют услуги по хирургическому тестированию сердечных клапанов, такие как оценка гидродинамических характеристик (пульсирующий поток), кавитация, видимость (рентгеноконтрастность), целостность пришивного кольца, ползучесть стента, испытание на разрыв при статическом давлении, кальцификация, образование частиц, влияние постдилатации устройства, сила соударения створки, сила отрыва створки, отталкивание пришивного кольца, крутящий момент пришивного кольца, сопротивление перемещению устройства

ISO 5840-3:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные с помощью транскатетерной техники Ракурс имплантата, Сопротивление раздавливанию, Отдача, Радиальная сила сопротивления (RRF), Хроническая внешняя сила, Видимость (рентгеноконтрастность), Имитация использования, Ползучесть стента, Статическое давление; Тест «взрыв», Обызвествление, Образование частиц, Эффекты постдилатации устройства, Однородность расширения, Оценка варианта спасения, Преднамеренное растрескивание ранее существовавшего протеза, Клапан в клапане (ViV), Клапан в кольце (ViR)

Для катетера на основе систем доставки см. дополнительные тесты здесь.

ISO 5910:2018 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Устройства для восстановления сердечного клапана

ViVitro Labs предоставляет услуги по тестированию устройств для транскатетерного восстановления сердечного клапана, такие как: оценка функциональных характеристик (тестирование на устойчивую утечку обратного потока, тестирование пульсирующего потока), структурное исследование устройства оценка производительности, оценка долговечности устройства (ускоренное испытание на износ (AWT), динамическое испытание на отказ (DFM) и испытание на износ в реальном времени (RWT)), оценка коррозии устройства, видимость (рентгеноконтрастность), оценка имитации использования, человеческий фактор / удобство использования оценка

Для катетерных систем доставки см.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.