Устройство комбайна: Общее устройство комбайна

Содержание

Общее устройство комбайна

Строительные машины и оборудование, справочник

Общее устройство комбайна

Зерноуборочный комбайн представляет собой сложный агрегат, который служит одновременно для скашивания и обмолота растений, сепарации и очистки зерна и сбора в бункер зерновой фракции. С помощью его выполняют также операции по уборке незерновой части урожая: сбор в копны, укладку в валок или разбрасывание по полю и сбор измельченной соломы в прицепленную к комбайну тележку.

Состав такого агрегата изменяют в зависимости от задач и условий уборки сельскохозяйственных культур.

Основой комбайна считается молотилка, на которой размещены рабочие и транспортирующие органы, бункер с выгрузным устройством, все агрегаты и мосты моторно-ходорой части, гидросистема, рабочее место комбайнера с элементами управления и системой контроля. В нее входят: однобарабанное молотильное устройство, состоящее из бильного барабана и решетчатой деки (подбара-банья), отбойный битер, клавишный сепаратор соломистого вороха (соломотряс), сепаратор зернового вороха (очистка), включающий верхнее и нижнее жалюзийные решета и вентилятор, домолачивающее устройство с молотковым барабаном и глухой декой, транспортирующие устройства (шнеки и элеваторы).

Рекламные предложения на основе ваших интересов:

Дополнительные материалы по теме:

На входе в молотилку шарнирно на опорах скольжения установлена наклонная камера, на которую навешивают жатку сплошного среза, платформу-подборщик или специальные адаптеры для уборки подсолнечника и сои.

Жатвенная часть представляет собой единый агрегат при соединении жатки с наклонной камерой и проставкой. Она опирается на два гидравлических цилиндра, установленных на балке моста ведущих колес. С помощью последних жатвенную часть устанавливают на различной высоте от поверхности поля, поворачивая относительно оси бугелей молотилки.

К основным рабочим органам жатки относят: универсальное мотовило, режущий аппарат, делители, корпус жатки и шнек.

Копнитель снабжен грабельными механизмами (соломонабивателем и половонабивателем) для активного заполнения камеры соломой и половой. На его корпусе шарнирно подвешены дно с пальцами и задний клапан, которые могут открываться по команде оператора из кабины и автоматически — в случае перегрузки камеры.

Ходовая часть комбайна состоит из моста ведущих колес с коробкой диапазонов скоростей и бортовыми редукторами, привода, моста управляемых колес и рулевого устройства с гидравлическим сервоприводом.

Для плавного изменения скорости ведущих колес служат объемный гидропривод (от 0 до 24 км/ч для комбайнов «Дон-1500» и «Дон-1200») и клиноременный вариатор (от 0,6 до 23 км/ч для «Дон-1200»).

Мощность передается на ходовую часть и рабочие органы поликлиновыми ременными передачами с обоих концов коленчатого вала.

Ходовая часть приводится в действие от правого конца коленчатого вала и шкива. Последний установлен с помощью двух шариковых подшипников на специальной опоре и связан с коленчатым валом специальной упругой муфтой — гасителем крутильных колебаний. Шкив привода рабочих органов жестко прикреплен к маховику двигателя за счет промежуточного вала и шлицевого соединения.

Рабочие органы комбайна включаются и выключаются без-муфтным устройством (лениксом). Принцип его работы основан на изменении натяжения приводного ремня плавным перемещением подпружиненного натяжного ролика в диапазоне от нулевого натяжения (леникс выключен) до предельного натяжения во включенном состоянии.

Рекламные предложения:

Читать далее: Технологический процесс работы комбайна

Категория: — Комбайны Дон

Главная → Справочник → Статьи → Форум


1. Общее устройство и принцип работы основных рабочих органов зерноуборочного комбайна.

Управление образования Могилевского облисполкома

Учреждение образования

«Могилевский государственный ордена Трудового Красного Знамени профессиональный агролесотехнический колледж

им. К. П. Орловского»

Методические рекомендации

по выполнению задания по теме:

«Машины для уборки зерновых культур. Зерноуборочный комбайн КЗС-1218»

Разработчик: Григорович А. Г.

преподаватель спец.

дисциплин.

Могилев, 2011

Содержание:

1. Общее устройство и принцип работы основных рабочих органов зерноуборочного комбайна………………………………………………..1

2. Технологический процесс работы комбайна GS-12…………………..4

3.Устройство и работа основных рабочих органов и механизмов жатки для уборки зерновых культур комбайна GS-12………………………….5

4.Регулировки механизма жатки………………………………………….7

4.1.Установка высоты среза ……………………………………………….7

4.2. Регулировки мотовила ………………………………………………..9

4.3. Регулировка режущего аппарата…………………………………….10

4.4. Регулировки шнека…………………………………………………..10

4.5. Регулировка цепных передач………………………………………..12

4.6. Регулировка ременных передач……………………………………..12

4. 7. Регулировка режущего аппарата.

Замена ножа режущего аппарата……………………………………13

5. Навеска жатки на молотилку………………………………………….14

6. Наклонная камера комбайнов…………………………………………19

7. Молотильный аппарат комбайна GS-12. Устройство и рабочий процесс…………………………………………………………………….20

7.1.Регулировки молотильного аппарата……………………………….21

8. Очистка комбайна GS-12 Устройство и рабочий процесс …………….24

8.1. Регулировки очистки………………………………………………..25

8.1.1 Регулировка частоты вращения вентилятора…………………….26

9. Соломоизмельчитель комбайна GS-12.

Устройство и рабочий процесс……………………………………….26

9.1. Регулировки соломоизмельчителя…………………………………27

10. Электрооборудование комбайна GS-12……………………………29

11. Орган управления прибора комбайна GS-12……………………….31

12. Блок контроля и индикации технологического режима работы комбайна БКИ-01…………………………………………………………40

13. Меры безопасности при работе на зерноуборочном

комбайне GS-12…………………………………………………………..49

При движении комбайна по полю производится сбор и подача убирае­мых растений на последующую обработку. При прямом комбайнировании растения срезаются и собираются жаткой в слой определенной толщины и плотности. При раздельном способе подбирают ранее скошенные валки, и также направляют массу для обмолота и последующей сепарации.

Подающие рабочие органы и устройства объединены на жатке комбайна (рис. 2.1). Основной их задачей является отделение убираемой полосы от массива поля, подвод стеблей к режущему аппарату 3, срезание и равномер­ная подача на дальнейшую обработку. В данном процессе участвуют делите­ли 2 и стеблеподъемники, мотовило, режущий аппарат, шнек 4 с пальцевым механизмом и транспортер наклонной камеры.

Наиболее ответственную роль играет мотовило 1, граблины которого за­хватывают растения, подводят их к режущему аппарату и сбрасывают сре­занные стебли на платформу жатки. Для достижения хорошего качества об­молота и уменьшения колебаний потребляемой мощности большое значение имеет обеспечение равномерной подачи убираемой массы на дальнейшую обработку. Также необходимо обеспечить устранение потерь зерна за жат­кой.

1.

Основным процессом зерноуборочного комбайна является вымолот зер­на из колосьев и их отделение от примесей. Молотильный аппарат является «сердцем» любого зерноуборочного комбайна (рис. 2.2).

Вымолот зерна осуществляется при многократных ударных воздействи­ях бичей молотильного барабана 1 (рис.2.2) по обмолачиваемой массе. Кино­съемка данного процесса показала, что бичи при ударах изгибают слой соло­мы. За счет более высокой скорости движения бичи проходят над слоем со­ломы, прижимая его к подбарабанью 2, при этом обеспечивается передвиже­ние обмолачиваемого слоя. Процесс движения соломистой массы подобен тому, как ползет гусеница. Наблюдается радиальная пульсация и передвиже­ние обмолачиваемого слоя со следующими фазами: удар бича; радиальная деформация слоя; волнообразное движение в молотильном зазоре.

За счет отверстий в подбарабанье происходит сепарация вымолоченного зерна и час­ти мелких примесей, и они подаются на очистку, а солома с некоторым коли­чеством застрявших зерен (до 10%) поступает на соломотряс.

Соломотряс имеет колеблющиеся клавиши с жалюзийной поверхностью (рис. 2.3). За счет специально подобранного режима колебаний обеспечива­ется постоянное ударное воздействие клавиш на массу и ее продольное пере­мещение вдоль соломотряса.

2.

Выделенное клавишами зерно направляется на очистку, а солома посту­пает на выход из комбайна и укладывается в валок, или измельчается и раз­брасывается по полю.

Очистка комбайна имеет (рис.2.4) жалюзийные решета 1 и вентилятор 2. Решета отделяют от зерна белее крупные примеси, а воздушный поток вен­тилятора уносит легкие частицы.

Рис. 2.4. Общее устройство очистки комбайна: 1 — решета; 2 – вентилятор.

Очищенное от примесей зерно шнеками и транспортерами направляется в бункер комбайна, из которого периодически отгружается.

3.

Создание агрегированного устройства для объединения нескольких аудиоустройств

С помощью агрегированного устройства вы можете одновременно использовать аудиовходы и выходы с разных устройств с Logic Pro, GarageBand, MainStage и большинством других приложений, совместимых с Core Audio.

При создании агрегатного устройства несколько устройств отображаются в приложении как одно устройство. Это позволяет увеличить количество аудиовходов и выходов, доступных одновременно. Он также позволяет использовать несколько аудиоустройств одновременно, например несколько USB-микрофонов.

Вы также можете использовать агрегированное устройство, если ваше приложение не поддерживает использование отдельных устройств для ввода и вывода. В некоторых приложениях, созданных не Apple, вы можете использовать отдельные устройства для ввода и вывода только в том случае, если они объединены вместе как Агрегатное устройство.

С такими приложениями Apple, как Logic Pro, GarageBand и MainStage, вы можете использовать отдельные устройства для ввода и вывода. Но вы все равно можете использовать агрегатное устройство, чтобы увеличить количество аудиовходов или выходов.

Создание агрегатного устройства

При создании агрегатного устройства убедитесь, что все внешние аудиоинтерфейсы подключены к вашему Mac.

  1. В Finder выберите «Переход» > «Утилиты», затем откройте приложение «Настройка Audio-MIDI».
  2. Нажмите кнопку «Добавить» (+) в нижней части боковой панели окна «Аудиоустройства», затем выберите «Создать совокупное устройство».
  3. В списке в левой части окна появится новое Агрегатное устройство. Чтобы переименовать устройство, дважды щелкните его.
  4. . Выбрав на боковой панели новое «Агрегированное устройство», установите флажок «Использовать» для каждого устройства, которое вы хотите включить в качестве подустройства в «Агрегатное устройство».
    Порядок, в котором вы устанавливаете флажки, определяет порядок входов и выходов в таких приложениях, как Logic Pro и MainStage.
    Узнайте больше о том, как идентифицировать входы и выходы агрегатного устройства
  5. Чтобы изменить порядок устройств после их выбора, перетащите устройство в разделе «Подустройства» влево или вправо. Перетащите устройство влево, чтобы уменьшить число входов или выходов, или вправо, чтобы увеличить число.
  6. Чтобы установить источник синхронизации для агрегатного устройства, выберите устройство в меню Источник синхронизации. Выбирайте устройство с самыми надежными часами.
  7. Для каждого устройства, не являющегося источником синхронизации, выберите коррекцию дрейфа.

Определите входные и выходные каналы

Держите окно настройки Audio-MIDI открытым, чтобы вы могли обращаться к нему при выборе входов и выходов в используемом приложении. В Audio MIDI Setup каждое подустройство в верхней части раздела Subdevice имеет цветовую кодировку и соответствует номерам входных и выходных каналов под подустройствами. Эти соответствующие номера каналов появляются во входных и выходных слотах используемого вами приложения.

Например, в Logic Pro, если вы хотите использовать микрофон MacBook Pro, и он назначен в качестве первого канала в настройках Audio-MIDI, выберите «Вход 1» во входном слоте линейки каналов, которую вы используете для записи.

Использование агрегатного устройства с программным обеспечением Apple для создания музыки

  1. Откройте приложение.
  2. Выполните следующие действия в зависимости от используемого приложения:
    • Для Logic Pro выберите Logic Pro > «Настройки» (или «Настройки») > «Аудио», затем выберите «Устройства».
    • Для GarageBand выберите GarageBand > «Настройки» (или «Настройки») > «Аудио/MIDI».
    • Для MainStage выберите MainStage > Настройки (или Предпочтения) > Аудио.
  3. Выберите «Агрегатное устройство» во всплывающем меню «Устройство вывода» в Logic Pro или Garageband или во всплывающем меню «Аудиовыход» в MainStage. Logic Pro и GarageBand автоматически устанавливают устройство ввода в соответствии с выбранным устройством вывода, которое вы можете изменить, если хотите использовать другое устройство ввода. В MainStage необходимо вручную выбрать устройство ввода.
  4. В Logic Pro нажмите «Применить».

Запись нескольких дорожек одновременно с помощью устройства Aggregate в GarageBand на Mac

Вы можете одновременно записать несколько дорожек с помощью устройства Aggregate в GarageBand, например, подкаст с несколькими USB-микрофонами:

  1. Чтобы настроить входы и выходы для вашей записи, выберите GarageBand > Настройки (или Предпочтения) > Аудио/MIDI, затем выполните следующие действия:
    • Нажмите всплывающее меню «Устройство вывода», затем выберите устройство, к которому подключены ваши наушники. GarageBand может выводить звук только на одно устройство. Если вы хотите использовать несколько наушников, вам понадобится разветвитель или усилитель для наушников, чтобы передавать звук Garageband на эти наушники.
    • Нажмите всплывающее меню «Устройство ввода», затем выберите «Агрегированное устройство».
  2. Создайте несколько новых звуковых дорожек в проекте GarageBand.
  3. Удерживая нажатой клавишу Option, щелкните любой заголовок дорожки, выберите «Настроить заголовок дорожки», затем выберите «Включить запись», чтобы добавить кнопку включения записи в заголовок каждой дорожки.
  4. Выберите заголовок одной из новых дорожек, затем нажмите кнопку «Дорожка» на панели Smart Controls в нижней части окна.
  5. На панели Smart Controls нажмите «Настройки записи», затем установите следующие параметры:
    • Нажмите кнопку ввода, чтобы установить канал в моно или стерео . Убедитесь, что вы выбрали правильный формат для микрофона или инструмента, который вы используете.
    • Щелкните всплывающее меню ввода и выберите источник ввода. Эти пронумерованные каналы соответствуют пронумерованным каналам в Audio MIDI Setup.
  6. Повторите предыдущие два шага для каждой дорожки, которую вы хотите записать. Убедитесь, что у каждой дорожки есть собственный источник входного сигнала в GarageBand. Например, один USB-микрофон может быть назначен на канал 1, а другой — на канал 2 в агрегатном устройстве в настройках Audio-MIDI. В GarageBand назначьте канал 1 одной дорожке, а канал 2 — другой дорожке.
  7. Нажмите кнопку «Включить запись» в заголовке каждой дорожки, на которую вы хотите выполнить запись.
  8. Чтобы начать запись, нажмите кнопку «Запись» на панели инструментов или нажмите клавишу R на клавиатуре.

Используйте Агрегатное устройство в качестве вывода звука вашего Mac

Когда вы устанавливаете Агрегатное устройство в качестве вывода звука для вашего Mac, звуки из других приложений на вашем Mac воспроизводятся через Агрегатное устройство. Агрегированное устройство также становится параметром «Системные настройки» в меню «Устройство вывода» и «Устройство ввода» ваших приложений для создания музыки Apple.

  1. В Finder выберите «Переход» > «Утилиты». Откройте «Настройка аудио-миди».
  2. Удерживая нажатой клавишу Control, нажмите «Агрегатное устройство» в левом столбце, затем выберите «Использовать это устройство для вывода звука» или «Использовать это устройство для ввода звука».

Если вы используете отдельные соединения синхронизации слов

Если вы используете отдельные соединения синхронизации слов для устройств в агрегатном устройстве, выполните следующие действия:

  • Соедините устройства вместе с помощью кабелей синхронизации слов, затем снимите флажок Коррекция дрейфа для каждого устройства в Audio MIDI Setup. Обратитесь к документации по аудиоустройству для получения подробной информации о подключении синхронизации слов.
  • Для устройств, не назначенных в качестве источника синхронизации, которые не используют отдельные соединения синхронизации слов, установите флажок Коррекция дрейфа.

Информация о продуктах, не производимых Apple, или о независимых веб-сайтах, не контролируемых и не тестируемых Apple, предоставляется без рекомендации или одобрения. Apple не несет ответственности за выбор, работу или использование сторонних веб-сайтов или продуктов. Apple не делает никаких заявлений относительно точности или надежности сторонних веб-сайтов. Свяжитесь с продавцом для получения дополнительной информации.

Дата публикации:

Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах

Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с пандемией COVID-19, Управление комбинированных продуктов (OCP) просит заявителей/спонсоров представить RFD (запросы на назначение) и Pre-RFD (предварительно просьбы о назначении) в электронном виде. Для этого заявители/спонсоры могут отправлять RFD и Pre-RFD по адресу [email protected] и указывать тип отправки («RFD» или «Pre-RFD», если применимо) в строке темы электронного письма. Если спонсор подает заявку на RFD в бумажном виде в соответствии с 21 CFR, часть 3, или подает заявку на предварительное RFD в бумажном виде, OCP просит заявителей/спонсоров также уведомить об этом наш почтовый ящик по адресу combo@fda. gov. Наконец, вместо запросов по телефону, пожалуйста, направляйте все другие информационные запросы на наш почтовый ящик по адресу [email protected].

На этой странице:

Общие

  • Что такое комбинированный продукт?
  • Каковы некоторые примеры комбинированных продуктов?
  • Каковы роли Управления комбинированных продуктов?
  • Как я могу связаться с OCP?

Юрисдикция продукта/распределение комбинированных и некомбинированных продуктов

  • Каким образом комбинированные продукты назначаются для рассмотрения?
  • Каков процесс получения решения Агентства относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?
  • Как подать предварительный запрос на назначение (предварительно RFD)?
  • Как подать запрос на назначение?
  • Когда мне следует запросить у OCP информацию о классификации или назначении центра для моего медицинского изделия?

Предрыночный обзор и послепродажное регулирование комбинированных продуктов

  • Какое исследовательское приложение следует использовать для комбинированного продукта?
    • Сколько приложений?
    • Нужна ли IND/IDE?
    • Какой центр лидирует?
  • Какие типы маркетинговых приложений требуются для комбинированного продукта?
  • Проверяет ли OCP маркетинговые заявки на комбинированные продукты?
  • Какой формат следует использовать для подачи маркетинговой заявки на комбинированный продукт?
  • Как мне потребовать, чтобы сотрудники OCP или рецензенты из консультационного центра посетили нормативное совещание, такое как совещание перед IDE или pre-IND, с рецензентами агентства?
  • Какие правила надлежащей производственной практики применяются к комбинированным продуктам?
  • Как сообщается о нежелательных явлениях для комбинированных продуктов?
  • Где я могу найти информацию о том, какая информация необходима для разрешения на продажу комбинированного продукта?
  • Как я могу предоставить Агентству конфиденциальную информацию для использования при рассмотрении комбинированных продуктов?
  • Как OCP может помочь мне разрешить спор, связанный с предпродажной проверкой комбинированного продукта?
  • Каковы некоторые примеры типов медицинских продуктов, которые обычно ошибочно принимают за «комбинированные продукты»?
  • Я считаю, что мой комбинированный продукт может претендовать на статус орфанного лекарственного средства или биологического продукта или на освобождение от устройства для гуманитарного использования. Где я могу найти информацию об этих обозначениях?
  • Как подать запрос в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) для получения дополнительной информации об утверждениях комбинированных продуктов или другой информации?

Что такое комбинированный продукт?

Комбинированный продукт — это продукт, состоящий из любой комбинации лекарственного средства и устройства; биопрепарат и устройство; лекарство и биопрепарат; или лекарство, устройство и биологический продукт. В соответствии с 21 CFR 3.2 (e) комбинированный продукт включает:

1. Продукт, состоящий из двух или более регулируемых компонентов (например, лекарство/устройство, биологическое средство/устройство, лекарство/биологическое средство или лекарство/устройство/биологическое средство). ) которые физически, химически или иным образом объединены или смешаны и произведены как единое целое [часто называемое комбинированным продуктом из одного соединения];

2. Два или более отдельных продукта, упакованных вместе в одну упаковку или как единое целое и состоящих из лекарственных средств и устройств, устройств и биологических продуктов или биологических и лекарственных продуктов [часто именуемых комбинированным продуктом в «совместной упаковке» ];

3. Лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с планом исследования или предложенной маркировкой предназначены для использования только с утвержденным индивидуально определенным лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, когда оба необходимы для достижения предполагаемого использования, показания или эффект, и где после утверждения предлагаемого продукта маркировка утвержденного продукта должна быть изменена (например, для отражения изменения предполагаемого использования, лекарственной формы, силы действия, пути введения или значительного изменения дозы). ) [часто называют комбинированным продуктом с перекрестной маркировкой]; или

4. Любое исследуемое лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с предлагаемой маркировкой предназначены для использования только с другим индивидуально указанным исследуемым лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, если и то, и другое требуется для достижения предполагаемого использования, показания или эффект [другой тип комбинированного продукта с перекрестной маркировкой].

вернуться к началу

Какие примеры комбинированных продуктов можно привести?

Примеры однокомпонентных комбинированных продуктов (где компоненты объединены физически, химически или иным образом) (21 CFR 3.2(e)(1)):

  • Моноклональное антитело в сочетании с терапевтическим препаратом
  • Устройство, покрытое или пропитанное лекарственным или биологическим препаратом
    • Стент с лекарственным покрытием, электрокардиостимулятор с наконечником, покрытым стероидами, катетер с антимикробным покрытием, презерватив со спермицидом, трансдермальный пластырь
  • Предварительно заполненные системы доставки лекарств (шприцы, шприц-ручка, дозированный ингалятор)

Примеры совместно упакованных комбинированных продуктов (компоненты упакованы вместе) (21 CFR 3.2(e)(2)):

  • Флакон с лекарством или вакциной, упакованный с устройством доставки
  • Хирургический лоток с хирургическими инструментами, простынями и анестезирующими или противомикробными тампонами
  • Аптечки первой помощи, содержащие приспособления (бинты, марля) и лекарства (мази с антибиотиками, обезболивающие)

Пример а продукта, который может быть комбинированным продуктом с перекрестной маркировкой (компоненты поставляются отдельно, но специально маркируются для совместного использования) (21 CFR 3. 2(e)(3) или (e)(4)):

  • Фотосенсибилизирующий препарат и активирующий лазер/источник света

вернуться к началу

Каковы функции Управления комбинированных продуктов?

Управление комбинированных продуктов было создано 24 декабря 2002 г. в соответствии с требованиями гл. 204 Закона о плате за использование и модернизации медицинских устройств от 2002 г. (MDUFMA). Его обязанности подробно описаны в разделе 503(g) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC 353(g))

Функции Управления комбинированных продуктов (OCP) включают:

  • Работа в качестве координатора по вопросам комбинированных продуктов, а также по вопросам классификации и распределения медицинских продуктов для сотрудников агентств и промышленности.
  • Разработать руководство и правила для уточнения регулирования комбинированных продуктов.
  • Для классификации медицинских продуктов как лекарств, устройств, биологических продуктов или комбинированных продуктов и передачи их в центр FDA для предпродажной проверки и регулирования, если их классификация или назначение неясны или оспариваются.
  • Для обеспечения своевременного и эффективного предпродажного обзора комбинированных продуктов путем надзора за своевременностью, согласования координации обзоров с участием более чем одного агентского центра, в том числе путем мониторинга и управления процессом межцентровых консультаций
  • Для обеспечения последовательного и надлежащего послепродажного регулирования комбинированных продуктов.
  • Для разрешения споров относительно своевременности предпродажной проверки комбинированных продуктов.

Директор OCP является членом Совета по политике в отношении комбинированных продуктов FDA.

OCP подготавливает предусмотренные законом ежегодные отчеты для Конгресса относительно регулирующей деятельности в отношении комбинированных продуктов и классификации и присвоения медицинских продуктов. Ежегодные отчеты OCP Конгрессу за 2002 г. и далее размещаются на этой веб-странице.

наверх

Как я могу связаться с OCP?

Вы можете отправить электронное письмо OCP по адресу combo@fda. gov. Наш почтовый адрес: WO32, Hub/Mail Room # 5129, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993-0002. Наш номер факса: (301) 847-8619.

вернуться к началу

Юрисдикция продукта/присвоение комбинированных и некомбинированных продуктов

Как комбинированные продукты назначаются для рассмотрения?

Комбинированные продукты назначаются центру FDA, который будет иметь основную юрисдикцию для их предпродажной проверки и регулирования. В соответствии с разделом 503(g)(1) Закона, назначение центра с основной юрисдикцией для предпродажного анализа и пострыночного регулирования или ведущего центра основано на определении «основного способа действий» (PMOA ) комбинированного продукта. Например, если PMOA комбинированного продукта «устройство-биологический» относится к биологическому продукту, компонент Агентства, ответственный за предпродажную проверку этого биологического продукта, будет иметь основную юрисдикцию в отношении комбинированного продукта.

Раздел 503(g) определяет основной механизм действия как «единственный механизм действия комбинированного продукта, который обеспечивает наиболее важное терапевтическое действие комбинированного продукта» (см. также определения в 21 CFR 3.2. В некоторых случаях наиболее невозможно определить важное терапевтическое действие. Например, комбинированный продукт может иметь два независимых механизма действия, ни один из которых не является подчиненным другому. Алгоритм направляет назначение центра на основе того, какой центр регулирует комбинированные продукты, поднимающие аналогичные типы вопросов безопасности и эффективности, или, если такого центра нет, на основе того, какой центр обладает наибольшим опытом для оценки наиболее важных поднятых вопросов безопасности и эффективности. по комбинированному продукту

вернуться к началу

Каков процесс получения решения Агентства относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?

Спонсоры могут запросить официальное назначение через процесс запроса на назначение (RFD) или, в качестве альтернативы, получить неофициальный необязательный отзыв относительно своего комбинированного продукта или продукта, подав предварительный запрос на назначение (Pre-RFD).

вернуться к началу

Как подать предварительный запрос на назначение (предварительно RFD)?

Процесс Pre-RFD доступен для предоставления неофициальной, необязательной обратной связи о том, является ли медицинский продукт лекарством, устройством, биологическим продуктом или комбинированным продуктом и/или центром, которому он будет назначен. Спонсоры могут связаться с OCP (например, по адресу [email protected]) для получения информации о том, как подать заявку Pre-RFD. Кроме того, OCP недавно опубликовала проект руководства по Pre-RFD, которое может оказаться полезным.

вернуться к началу

Как подать заявку на назначение?

Процесс запроса на назначение (RFD) описан в части 3 21 CFR, а конкретная информация, которая должна быть включена в RFD, подробно описана в 21 CFR 3.7. FDA также выпустило руководящий документ «Как написать запрос на назначение», чтобы предоставить спонсорам рекомендации по типу информации, необходимой FDA в RFD для определения классификации продукта и присвоения.

Во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с пандемией COVID-19, Управление комбинированных продуктов (OCP) просит заявителей/спонсоров подавать RFD (заявки на назначение) и Pre-RFD (предварительные запросы на назначение) в электронном виде. Для этого заявители/спонсоры могут отправлять RFD и Pre-RFD по адресу [email protected] и указывать тип отправки («RFD» или «Pre-RFD», если применимо) в строке темы электронного письма. Если спонсор подает заявку на RFD в бумажном виде в соответствии с 21 CFR, часть 3, или подает заявку на предварительное RFD в бумажном виде, OCP просит заявителей/спонсоров также уведомить об этом наш почтовый ящик по адресу [email protected]. Наконец, вместо запросов по телефону, пожалуйста, направляйте все другие информационные запросы на наш почтовый ящик по адресу [email protected].

вернуться к началу

Когда мне следует запрашивать у OCP информацию о классификации или назначении центра для моего медицинского изделия?

Обычно спонсор представляет RFD или предварительную RFD в OCP, когда классификация и/или назначение центра неясны или спорны. Если спонсор считает, что классификация и назначение центра для его продукта ясны, он может напрямую связаться с центром, который, по его мнению, будет нести ответственность за предпродажную проверку и послепродажное регулирование его медицинского продукта. Если центр определяет, что классификация и/или назначение центра неясны, они могут направить спонсора в OCP.

вернуться к началу

Предпродажный обзор и послепродажное регулирование комбинированных продуктов

Какое исследовательское приложение следует использовать для комбинированного продукта?

а. Сколько приложений?

Для комбинированного продукта обычно достаточно одного исследовательского применения. Это приложение должно включать всю информацию обо всем комбинированном продукте. Например, если расследование касается комбинированного продукта лекарство-устройство, заявка должна включать сведения о лекарстве и устройстве, которые обычно представляются в IND и IDE соответственно.

наверх

б. Нужен ли IND/IDE?

При определении того, требуется ли подача исследовательской заявки на комбинированный продукт, необходимо учитывать нормативные требования, когда требуется подача заявки на получение нового исследуемого лекарственного препарата (IND) или заявки на исключение для исследуемого устройства (IDE), и принимать во внимание каждую составную часть а также комбинированный продукт при проведении этих определений. Как правило, IND представляется, если комбинированный продукт содержит лекарственный или биологический PMOA, и IDE, если комбинированный продукт имеет PMOA устройства. OCP может помочь вам, если у вас есть вопросы относительно экспериментальных приложений и требований к исследовательским приложениям в 21 CFR 312 и 812 в отношении вашего исследуемого комбинированного продукта.

наверх

c. Какой центр лидирует?

Ведущий центр исследования комбинированного продукта определяется основным механизмом действия (PMOA). В большинстве случаев тип исследовательского приложения соответствует требованиям ведущего центра. Например, если составная часть лекарственного средства обеспечивает PMOA, ведущим центром обычно будет Центр оценки и исследований лекарственных средств, а расследование будет проводиться в рамках IND.

вернуться к началу

Какие типы маркетинговых приложений необходимы для комбинированного продукта?

Комбинированные продукты обычно продаются в соответствии с типом регистрационного удостоверения, связанным с составной частью, которая обеспечивает основной механизм действия (PMOA) для комбинированного продукта (т. е. заявка на новый лекарственный препарат (NDA) или сокращенно заявка на новый лекарственный препарат (ANDA) если у него есть лекарственный PMOA, заявка на биологическую лицензию (BLA), если у него есть биологический PMOA, или заявка на допродажное утверждение (PMA), сертификация de novo, или предварительное маркетинговое уведомление («510 (k)»), если у него есть устройство PMOA ). Для комбинированного продукта обычно достаточно одного маркетингового приложения. Однако в некоторых случаях спонсор может подать отдельные маркетинговые заявки на разные составные части комбинированного продукта, и FDA может счесть это допустимым.

вернуться к началу

Проверяет ли OCP маркетинговые заявки на комбинированные продукты?

Нет, OCP не рассматривает маркетинговые заявки на комбинированные продукты. При необходимости OCP назначает ведущий центр (CBER, CDER или CDRH), который будет иметь основную юрисдикцию для предпродажной проверки и регулирования комбинации. Кроме того, OCP доступен в качестве ресурса для рецензентов отрасли и агентства, чтобы облегчить процесс рецензирования.

наверх

Какой формат следует использовать для подачи маркетинговой заявки на комбинированный продукт?

OCP и Центры продолжают работать над рекомендациями по форматированию маркетинговых заявок на комбинированные продукты, которые помогут облегчить рассмотрение всеми соответствующими компонентами агентства на основе типов подачи заявок.

Для заявителей, подающих IND, BLA или NDA в CBER или CDER с использованием формата eCTD, см. информацию в разделе комбинированных продуктов в Руководстве по техническому соответствию eCTD: Документ технических спецификаций: «Руководство для промышленности, предоставляющей нормативные документы в электронном формате — некоторые заявки на лекарственные препараты для человека и связанные с ними заявки с использованием спецификаций eCTD»

Для других типов заявок спонсорам рекомендуется обсудить этот вопрос на встречах с Агентством перед подачей заявок.

вернуться к началу

Как я могу запросить, чтобы сотрудники OCP или проверяющие из консультационного центра присутствовали на нормативном совещании, таком как собрание перед IDE или IND, с экспертами агентства?

Вы можете сделать такой запрос в своем представлении в ведущий центр и скопировать OCP.

вернуться к началу

Какие правила надлежащей производственной практики применяются к комбинированным продуктам?

Окончательное правило по требованиям CGMP к комбинированным продуктам определяет, какие требования CGMP применяются к комбинированным продуктам (кодировано в 21 CFR 4) и варианты демонстрации соответствия им. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с окончательным правилом и окончательным руководящим документом по этой теме, в которых содержится дополнительная информация.

вернуться к началу

Как сообщается о нежелательных явлениях для комбинированных продуктов?

Окончательное правило касается послепродажных требований к отчетности по безопасности (PMSR) для комбинированных продуктов.

вернуться к началу

Где я могу найти информацию о том, какая информация необходима для разрешения на продажу комбинированного продукта?

OCP и Центры опубликовали руководство по конкретным категориям комбинированных продуктов и предпродажным нормативным требованиям. Эти рекомендации можно найти на веб-сайте FDA. Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, пожалуйста, свяжитесь с отделом проверки ведущего центра для обсуждения.

вернуться к началу

Как я могу предоставить Агентству конфиденциальную информацию для использования при рассмотрении комбинированных продуктов?

Мастер-файл может использоваться заявителем для предоставления конфиденциальных данных, составляющих коммерческую тайну, которые не известны заявителю, но являются служебной информацией для использования при рассмотрении исследовательских или маркетинговых материалов. Чтобы полагаться на данные, заявитель должен предоставить рекомендательное письмо от держателя мастер-файла. Заявитель может сделать перекрестную ссылку на мастер-файл, который находится в любом центре медицинской продукции (например, CBER, CDER, CDRH). Информация в этих основных файлах должна быть обновлена ​​и систематизирована, чтобы ускорить рассмотрение FDA. См. руководство по основным файлам препаратов и связующим файлам основных файлов препаратов, основным файлам для биологических продуктов и основным файлам для устройств, доступным на веб-сайте FDA.

вернуться к началу

Как OCP может помочь мне разрешить спор, касающийся предпродажной проверки комбинированного продукта?

OCP может помочь организациям, регулируемым FDA, в решении вопросов, которые могут возникнуть между ними и центрами или другими компонентами FDA, в отношении предпродажной проверки или других нормативных вопросов для комбинированных продуктов. Запросы о помощи можно отправлять на почтовый ящик OCP по адресу combo@fda. gov. Что касается официальных споров относительно своевременности предпродажной проверки комбинированных продуктов, OCP опубликовала руководство, в котором описаны процедуры подачи запроса в OCP для разрешения спора. Если регулируемая организация желает обжаловать решение FDA о предварительном рассмотрении комбинированного продукта, организация должна использовать соответствующий механизм обжалования для ведущего центра.

вернуться к началу

Какие примеры медицинских изделий часто ошибочно принимают за «комбинированные изделия»?

Некоторые продукты, регулируемые FDA, предназначены для совместного использования для достижения их терапевтического или диагностического эффекта, но не соответствуют нормативному определению комбинированного продукта. Это может относиться к медицинским продуктам, предназначенным для совместного использования, например, к шприцам. продаются для общей доставки неуказанных лекарств или двух или более медицинских изделий одного и того же типа (например, лекарство и лекарство или устройство и устройство), которые упакованы или маркированы для использования друг с другом (например, комбинированные препараты с фиксированной дозой в возрасте до 21 года). CFR 300.50). Точно так же комбинации медицинского продукта с немедицинским продуктом, например, лекарственным средством с пищевой добавкой, косметическим средством или пищевым продуктом, не являются комбинированными продуктами.

вернуться к началу

Я считаю, что мой комбинированный продукт может претендовать на статус лекарственного средства для лечения редких заболеваний или на биологический продукт, или на устройство, предназначенное для гуманитарного использования. Где я могу найти информацию об этих обозначениях?

Информацию о продуктах-сиротах и ​​устройствах для гуманитарного использования можно найти в разделе «Разработка продуктов для редких заболеваний и состояний» на веб-сайте FDA. Если вы не уверены, является ли ваш продукт лекарственным средством, биологическим продуктом, устройством или комбинированным продуктом (т. е. его нормативная принадлежность неясна), вам рекомендуется связаться с OCP (см. информацию выше) до подачи запроса на получение статуса бесхозного продукта или гуманитарного использования.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *