Производитель – российская компания, производственная площадка – зарубежная. Регистрация таких медицинских изделий • Медрелис
Уважаемые коллеги! Сегодня мы хотели бы рассказать об особенностях регистрации медицинских изделий, производителем которых является российская компания, но фактическое производство которых осуществляется за рубежом. Контрактное производство набирает все большую и большую популярность, поэтому сейчас эта тема является одной из самых актуальных среди огромного круга вопросов, который охватывает сфера регистрации медицинских изделий.
Определения: Производитель, производственная площадка
Мы предлагаем вначале определиться с тем, кто же такой производитель (изготовитель), а кто – производственная площадка (место производства). Среди имеющихся определений наиболее информативными являются следующие:
Изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами) (ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», п. 3.10)
То есть сам изготовитель (производитель) может ничего и не производить!
Очень важным является одно из примечаний к этому определению:
Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для продажи в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции (ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», п. 3.10, примечание 1)
Таким образом, очень важно понимать, что, передавая непосредственный производственный процесс «на сторону», производитель несет полную юридическую ответственность за обращение медицинского изделия.
Производственная площадка (site): Место (идентифицированное одним адресом), где изготовитель осуществляет свою деятельность (ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок, п. 3.7)
Отсюда следует, что, даже если процесс производства осуществляет другая компания по контракту, такой процесс считается деятельностью изготовителя. Производственная площадка – это конкретное место (адрес), где осуществляется (полностью или частично) производство медицинского изделия.
В этой статье мы будем рассматривать случай, когда место производства (производственная площадка) находится за пределами РФ, а производителем является российская компания.
Какой должна быть техническая документация?
Поскольку производителем является российская компания, считается, что само медицинское изделие – российского производства. Для медицинских изделий российского производства основным техническим документом являются технические условия (ТУ).
Однако, в случае некоторых медицинских изделий можно применять и другие виды технической документации. И вот в чем причина. ТУ разрабатываются в соответствии с ГОСТ 2.114-2016, в разделе «Область применения» которого указано:
«Настоящий стандарт распространяется на изделия машиностроения и приборостроения всех отраслей промышленности, изготавливаемые и применяемые по конструкторской документации, выполняемой в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации. »
А в разделе 3.1 этого же стандарта дано следующее примечание:
Изделиями машиностроения и приборостроения могут быть: устройства, средства, машины, приборы, оборудование, агрегаты, аппараты, механизмы, комплексы, комплекты, системы, оснастка, приспособления, инструмент, мебель, упаковка и др.»
Таким образом, допустимо использовать другой вид технической документации, отличный от ТУ, если ваше изделие не попадает под приведенное выше определение. Например:
- наборы реагентов,
- стоматологические материалы,
- средства индивидуальной защиты и т.д.,
Нужно ли получать разрешение на ввоз?
Чтобы легально ввезти медицинское изделие на территорию РФ для проведения испытаний с целью регистрации, необходимо получить разрешение на ввоз. Порядок ввоза медицинских изделий для такой цели регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ №7н от 15.06.2012 г.
Заметим, что данный Приказ не разделяет медицинские изделия на зарубежные и отечественные. Соответственно, его требования распространяется на любое медицинское изделие, которое для проведения испытаний с целью государственной регистрации необходимо ввезти в РФ. Следовательно, в рассматриваемом нами случае разрешение на ввоз получать необходимо.
Однако, одним из обязательных документов, который необходимо приложить к заявлению на ввоз в соответствии с п. 8 Приказа, является доверенность на уполномоченного представителя производителя. Как же быть, если производитель отечественный, и никакого уполномоченного представителя в РФ у него нет?
Задавшись этим вопросом, мы написали запрос в Росздравнадзор.
запрос1
запрос2
И получили следующий ответ:
ответ1
ответ2
Таким образом, для получения разрешения на ввоз медицинского изделия российского производителя, изготавливаемого на иностранной производственной площадке, необходимо предоставить документ о производственных отношениях между производителем и площадкой (например, OEM-контракт, соглашение о производстве и т. д.).
«Базовые» документы – что подавать в РЗН?
Мы считаем, что в рассматриваемом нами случае минимально необходимый комплект базовых документов должен быть следующий:
1. Документ о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой. Важно, что с иностранной стороны подлинность подписи/печать должна быть подтверждена нотариально.
2. Сертификат системы менеджмента качества на производственную площадку (для подтверждения возможности производства по соответствующему адресу).
Большое спасибо за внимание к нашему блогу! Мы будем и дальше освещать самые актуальные темы из сферы обращения медицинских изделий!
Производственная площадка — Большая Энциклопедия Нефти и Газа, статья, страница 1
Cтраница 1
Производственные площадки должны проектироваться с учетом технологических и естественных условий для обеспечения нормальных и безопасных условий работы на них. [1]
Производственные площадки, на которых расположены наливные устройства автоналивных эстакад, топливораздаточные колонки АЗС должны иметь твердое покрытие, устойчивое к воздействию нефтепродуктов.
[2]С производственных площадок, на которых расположены сливно-наливные устройства, должен обеспечиваться сток разлитых нефтепродуктов в отводные колодцы. [3]
Конструктивная схема морского основания для бурения двух разведочных скважин глубиной до 3000 м. [4] |
Размеры производственной площадки крупноблочных оснований ( более 1000 м2) позволяют бурить с них до 16 вертикальных и наклонных скважин глубиною более 5 км. [5]
На производственных площадках наряду с основными технологическими объектами сооружаются вспомогательные объекты, однотипные для предприятий различного назначения. [6]
Схема атомной ТЭЦ.| План камеры теплосети. [7] |
На производственных площадках или вне особо заселенной части городов допустима воздушная прокладка на эстакадах, на невысоких надземных ( 1 0 — г — rl 5 м от земли) опорах из сборных железобетонных элементов.
На территории производственной площадки высокая зелень, как правило, нецелесообразна. Территория между зданиями, площадками под оборудование выстилается щебнем либо засевается газонной травой. Высокую зелень следует предусматривать лишь вокруг зданий административно-хозяйственного назначения. [9]
Для освещения открытых складских и производственных площадок применяются либо светильники с обычными лампами ( следует применять светильники с защитным углом, например, Универ-сали или Глубокоизлучатели), зеркальные лампы ( в светильниках СЗЛ или иных) или прожекторы. Выбор того или иного решения определяется размерами и оборудованием площадок. Если на освещаемой площади возможна установка опор или если над ней возможна подвеска светильников / на тросах, то, как правило, следует применять обычные светильники. Такое же решение целесообразно для всех узких площадок. [10]
Система подачи подогретого воздуха. [11] |
Наличие на производственных площадках нефтезавода тепловых отходов от технологических установок в виде горячей воды или пара делает рациональным использование их тепла для нужд отопления и в первую очередь зданий, входящих в комплекс данных технологических установок, со сбросом избыточного тепла в общезаводскую теплофикационную сеть. При отсутствии на технологических установках тепловых отходов теплоснабжение отопительных систем следует проектировать от общезаводских теплосетей. [12]
Как правило, производственные площадки
Территория предприятия и производственные площадки должны освещаться в ночное время. Наружное освещение должно иметь управление, не зависимое от управления освещением внутри здания. [14]
Планировка участков деревообработки. [15] |
Страницы: 1 2 3 4
ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ определение | Кембриджский словарь английского языка
Примеры производственного объекта
производственного объекта
В нем говорится, что цели включали тренировочные лагеря, производство взрывчатых веществ и боеприпасов объект , здание связи и объекты управления и контроля.
Из Нью-Йорк Пост
Итак, у нас есть производство объект примерно в пятнадцати минутах от центра города, поэтому армия бросила три грузовика в эту столицу.
Из новостей ABC
Производитель смотрит из сети производство объекта , в миле от их кемпинга.
Из NPR
Деньги должны были быть вложены в рестораны, дома престарелых и ремонт 9-го дома.0009 Производство Объект для экологически чистого сельского хозяйства и чистящих средств.
Из OCRregister
Это безупречный, слегка стерильный новый объект
производства , который строился более трех лет, прежде чем открыть свои двери прошлым летом.С Грани
Ему также было предъявлено обвинение в поддержании предприятия по производству наркотиков и хранении принадлежностей.
С сайта NJ.com
Ваш авианосец — эквивалент корабля-носителя в этой игре — состоит из штаб-квартиры,
Из Арс Техника
Но если растение было слишком нежным для сельского хозяйства, как он мог быть так уверен, что оно будет расти в достаточном количестве, чтобы прокормить его 9?0009 производство
предприятие ?От Гизмодо
Всегда рекомендуются личные визиты для проверки удаленных офисов и производственных объектов, прежде чем какие-либо деньги будут выплачены авансом по контракту.
От Huffington Post
К сожалению, стандарты применяются только к новым объектам по добыче нефти и газа, что позволяет не контролировать утечки и выбросы из устаревшей инфраструктуры.
От Гизмодо
Крайне сомнительно, что кухня в вашей однокомнатной квартире будет квалифицироваться как соответствующее коммерческое питание
От Хаффингтон Пост
Эти примеры взяты из корпусов и источников в Интернете. Любые мнения в примерах не отражают мнение редакторов Кембриджского словаря, издательства Кембриджского университета или его лицензиаров.
Как произносится производственное предприятие ?
Обзор
отзыв продукта
производство
производственная цепочка
контроль производства
производственное помещение
поточная линия
менеджер по производству
заводской номер БЕТА
производственная платформа
Что такое производственная среда? — Определение из Techopedia
Что означает производственная среда?
Производственная среда — это термин, используемый в основном разработчиками для описания условий, в которых программное обеспечение и другие продукты фактически вводятся в эксплуатацию конечными пользователями по назначению.
Производственную среду можно рассматривать как среду реального времени, в которой запускаются программы и устанавливаются аппаратные настройки, на которые можно положиться для организации или коммерческих повседневных операций.
Techopedia объясняет производственную среду
Одним из способов определения производственной среды является сопоставление ее со средой тестирования или разработки. В тестовой среде продукт все еще используется теоретически. Пользователи (обычно инженеры) ищут ошибки или недостатки дизайна. В производственной среде продукт поставлен и должен работать безупречно.
Производственная среда отличается от среды разработки, поскольку это место, где приложение действительно доступно для использования в бизнесе. Это позволяет предприятиям демонстрировать клиентам «живой» сервис.
В то время как разработчикам для работы нужна собственная версия, клиенты и конечные пользователи должны иметь распространяемую версию, которую они могут использовать. Отдельные сборки создаются для того, чтобы разработчики могли тестировать новые функции, искать ошибки и добавлять новый код, не влияя на версию клиента. Цель этой разницы состоит в том, чтобы позволить выполнять любой тест, не влияя на работоспособность работающего продукта.
Каждый разработчик может работать в своей собственной конкретной среде разработки с определенными отличиями, а разные версии разработки могут иметь уникальные функции, такие как отображение контекстных данных, которые обычно скрыты. Вместо этого существует единая производственная среда, которая используется, чтобы избежать путаницы с клиентами, а также для предотвращения проблем с безопасностью.
Иногда присутствует третья среда, которая называется промежуточной или подготовительной средой. Здесь тестируется лучшая версия-кандидат на выпуск, и обычно это зеркало рабочей среды.
Подготовка к производству обычно длится недолго и служит только для окончательного стресс-тестирования «следующей» версии продукта перед его запуском. Когда определенная функция достаточно проверена, чтобы получить одобрение, ее можно переместить из тестовой среды в подготовительную среду, прежде чем она будет запущена в рабочей среде.
Развертывание в рабочей среде является особенно деликатным вопросом, поскольку клиенты или пользователи могут быть нетерпимы, если в окончательной версии будут обнаружены ошибки или ошибки, или если новая функция не работает должным образом. Из-за этого иногда продукт запускается в средах контроля качества (QC), которые могут или не могут быть тем же самым, что и подготовка к производству.
Например, изменения в патче для видеоигры могут быть протестированы вручную выбранными игроками на сервере контроля качества, чтобы узнать их отзывы. Нежелательные или неожиданные изменения можно отменить, чтобы избежать негативной реакции со стороны сообщества.
Родственный термин, производственный код, относится к коду, который используется конечными пользователями в режиме реального времени, или к коду, полезному для операций конечного пользователя.