Производители оборудования — Диаэм
1. Классификация химических реактивов, принятая в РФ в соответствии ГОСТ 13867-68.
1.2. Классификация химических реактивов, принятая в других странах.
|
Обозначение |
Квалификация |
Процентное содержание основного химического вещества |
Характеристика |
|
«тех.» |
Технический |
менее 95% |
Низшая квалификация реактива. Цвет полосы на упаковке — светло-коричневый. |
|
«ч.» «pur.» |
Чистый Purum |
более 98% |
Такие реактивы содержат всего 0,1 % примесей. Цвет полосы на упаковке — зелёный |
|
«ч.д.а.» «p.a.» |
Чистый для анализа Pro Analysi |
99% |
Эта квалификация характеризует аналитическое применение реактива. Цвет полосы на упаковке — синий. |
|
«х.ч.» «puriss.» |
Химически чистый Purissimum |
99,9% |
Высшая степень чистоты химического реактива. Вещество не должно иметь посторонних запахов и окраски и по внешнему виду должно соответствовать литературному описанию. Цвет полосы на упаковке – красный. |
|
«сп.ч.» |
|
более 99,9% |
Предназначены лишь для специальных целей, когда даже миллионные доли процента примеси являются совершенно недопустимыми. |
|
«осч» «puriss. spec.» |
Особо чистый Purissimum speciale |
более 99,9% |
Минимальное содержание отдельных примесей (от 0,00001 до 0,0000000001%) и максимально допустимая сумма определяемых примесей. Цвет полосы на упаковке ОСЧ реактивов — жёлтый. |
http://www.gostedu.ru/43109.html.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XI издание «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей».
2. Классификация химических реактивов, принятая в других странах.
|
Обозначение |
Процентное содержание основного химического вещества |
Характеристика |
|
extra pure (особо чистый) |
99% |
Квалификация extra pure проходит контроль по большому количеству параметров. И эта квалификация отличается особой чистотой: процентное содержание основного химического вещества — не меньше 99%. |
|
for synthesis (для синтеза) |
до 99% |
Квалификация for synthesis (относительно небольшое количество контролируемых показателей) имеет более доступную стоимость. |
|
GR for analysis (для анализа) |
менее 99% |
Квалификация GR for analysis изготавливается для осуществления химико-аналитического контроля. |
Reagent A.C.S. — реагент высокого качества для лабораторного использования, в соответствии с требованиями Американского химического общества.
USP (Фармакопея США) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи США.
BP (Фармакопея Британская) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Британской.
DAB (Фармакопея Германии) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Германии.
Ph. Eur (Фармакопея Европейская) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Европейской.
HAB (Фармакопея Немецкая Гомеопатическая) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Немецкой.
Guaranteed Reagent (Гарантированный реагент) — реагент для использования в аналитической химии, который отвечает требованиям Американского химического общества или превосходит их.
AR (Аналитический реагент) — стандартная классификация аналитических реагентов Маллинкродта, подходящих для лабораторного и общего использования. Если реагент также отвечает требованиям Комиссии Американского химического общества по аналитическим реагентам, он будет отмечен как реагент AR.
Первичный стандарт (Primary Standard) — аналитический реагент исключительной частоты, изготовленный специально для стандартизированных волюметрических растворов и приготовления эталонных образцов.
Reagent (Реагент) — высочайшее качество, коммерчески доступное для данного химического вещества. Американское химическое общество официально не устанавливало спецификаций для данного материала.
OR (Органические реагенты) — органические реагенты, которые подходят для проведения исследований.
Purified (Очищенное вещество)
Practical (Вещество, пригодное для практического использования) — химическое вещество хорошего качества, в ситуации, когда официальных стандартов нет. Пригодно для использования в задачах общего назначения. Органические вещества этого класса могут содержать небольшое количество изомеров промежуточных форм.
LabGrade (Лабораторное вещество) — растворители, пригодные для использования в гистологии и общем лабораторном использовании.
USP/GenAR — химические вещества, изготовленные в соответствии с c GMP и удовлетворяющие применимым требованиям 1995 USP 23, Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.EP) и Британской Фармакопеи (BP), а также прошедших эндотоксинное тестирование (LAL) при необходимости.
NF — химические вещества, соответствующие требованиям Национального Фармакологического Справочника.
FCC — продукты, соответствующие требованиям Кодекса пищевых химикатов.
Химически чистое вещество (CP) — вещества, чистота которых позволяет использовать их в общих ситуациях.
Technical (Вещество, пригодное для технических целей) — вещество, подходящее для общего промышленного применения.
Стандартные растворы.
Standardized Solintions (Стандартизированные растворы) — Растворы приготовлены из исходных материалов, которые отвечают требованиям Американского химического общества или превосходят их. В случае, если этих требований не установлено, используются химические компоненты высочайшей очистки из других возможных. Все водные растворы приготавливаются с использованием деионизированной воды высокой очистки, отвечающей требованиям классификации реагентов ASTM типа 1. Эти растворы стандартизированы в соответствии со стандартами NIST или первичными стандартами. (Только из растворов, изготовленных из компонентов классификации «Реагент»).
StandARd — Растворы, приготовленные с использованием титрации и стандартов атомической абсорбции. Эти растворы пригодны для использования в методах ACS, USP и NF и общего применения в лаборатории.
Acculute — Стандартные волюметрические концентраты растворов, упакованные в ампулы или запечатанные бутылки.
Дополнительно к вышеуказанным квалификациям химических реактивов по степени чистоты некоторые производители используют индивидуальные обозначения:
MP Biomedicals:
UP (Ultra-Pure) — очень чистый, реальная чистота зависит от вещества.
C (Compendial) — соответствует фармакопейной статье.
PanReac Applichem:
BioChemica — реагенты для университетов и исследовании и разработке в биохимии, молекулярной биологии и биотехнологической индустрии.
Chemicals — реагенты для качественного контроля в фармацевтическом и пищевом производстве, экологических лабораторий и химической промышленности в целом.
Microbiology product — реагенты для экологических анализов воды, воздуха и поверхности, также для пищевой, фармацевтической и косметической промышленности.
Excipients — сырьё для фармацевтической, пищевой, биофармацевтической, ветеринарной и косметической промышленности.
Квалификация химических реактивов — РЕАХИМПРИБОР
Квалификация химических реактивов
Единая общепринятая классификация химических реактивов по чистоте отсутствует.
Теоретически, химически чистое вещество должно состоять из частиц одного вида.
Практически химически чистым считают вещество наивысшей возможной степени очистки при данном уровне развития науки и техники.
Следует сразу же отметить, что трудно определить однозначное соответствие между квалификациями химических реактивов, принятыми в РФ и в других странах, поскольку многие крупные компании, которые производят и поставляют на рынок химические реактивы, применяют собственную систему присвоения квалификаций.
Такая система основана, главным образом, на том, что отличающиеся друг от друга по степени чистоты химические реактивы выпускаются под различными торговыми марками.
Классификация химических реактивов, принятая в РФ базируется на положении о присвоении реактивам квалификации, принятом ещё в СССР:
«Технический» — низшая квалификация реактива. Содержание основного компонента выше 95 %.
Цвет полосы на упаковке — коричневый.
«Чистый» Ч — содержание основного компонента (без примесей) 98 % и выше.
Цвет полосы на упаковке — зелёный.
«Чистый для анализа» ч.д.а. — содержание основного компонента может быть выше или значительно выше 98 %, в зависимости от области применения. Примеси не превышают допустимого предела, позволяющего проводить точные аналитические исследования.
Цвет полосы на упаковке — синий.
«Химически чистый» х.ч. — высшая степень чистоты реактива.
Содержание основного компонента более 99 %.
Цвет полосы на упаковке — красный.
«Особо чистый» ос.ч. — квалификация установлена для веществ высокой чистоты.
К особо чистым относятся вещества более высокой степени чистоты по сравнению с соответствующими химическими реактивами высшей из существующих квалификаций. Особо чистые вещества содержат примеси в таком незначительном количестве, что они не влияют на основные специфические свойства веществ.
Число и концентрация примесей в отдельных особо чистых веществах различны и определяются, с одной стороны, потребностями практики, а с другой — достижениями препаративной и аналитической химии.
Цвет полосы на упаковке — жёлтый.
Каждому особо чистому веществу присваивается соответствующая марка в зависимости от природы и числа т. н. лимитируемых (=контролируемых) в нём примесей, а также их содержания:
Для особо чистых веществ, в которых лимитируются только неорганические примеси, марка обозначается буквами «осч» (особо чистый) и следующими за ними двумя (через тире) числами:
Первое показывает количество лимитируемых неорганических примесей, второе — отрицательный показатель степени суммы содержания этих примесей (примеси, лимитируемые по той же норме в одноимённом химическом реактиве, не учитываются).
Например, марка особо чистого вещества, в котором лимитируются 11 неорганических примесей и сумма их составляет 2,5×10−4% (масс.), обозначается «осч 11—4».
Для особо чистых веществ, в которых лимитируются только органические примеси, марка обозначается буквами «оп» (органические примеси), затем (через тире) числом, соответствующем отрицательному показателю степени суммы их содержания, и буквами «осч».
Так, марка особо чистого вещества при сумме содержащихся органических примесей 10−3% (масс.) обозначается «оп—3 осч».
Для особо чистых веществ, в которых лимитируются как органические, так и неорганические примеси, при установлении марки учитывается содержание тех и других примесей.
Например, марка особо чистого вещества, имеющего сумму органических примесей 2×10−4% (масс.) и сумму восьми неорганических примесей 3×10−5% (масс.), обозначается «оп—4 осч 8—5».
Особо чистые вещества получают путём т. н. глубокой Наиболее тщательной очистки веществ, для которой широко используют различные физико-химические методы (как правило, в сочетании) — осаждение, ректификация, дистилляция, экстракция, сорбция, ионный обмен и т. д. Разделение может быть основано и на различии в химических свойствах компонентов исследуемой системы, что позволяет использовать для получения особо чистых веществ также комплексообразование, избирательное окисление или восстановление и т. п.
При очистке веществ следует учитывать возможное поступление загрязняющих примесей из воздуха, реактивов, воды, а также из материала аппаратуры.
Различные области применения химических реактивов налагают особые ограничения на содержание примесей, в связи с чем имеются специальные виды квалификаций, например:
Спектрально чистый:
Спектральный анализ — совокупность методов качественного и количественного определения состава объекта, основанная на изучении спектров взаимодействия материи с излучением, включая спектры электромагнитного излучения, акустических волн, распределения по массам и энергиям элементарных частиц и др.
В зависимости от целей анализа и типов спектров выделяют несколько методов спектрального анализа.
Атомный и молекулярный спектральные анализы позволяют определять элементарный и молекулярный состав вещества, соответственно. В эмиссионном и абсорбционном методах состав определяется по спектрам испускания и поглощения.
Масс-спектрометрический анализ осуществляется по спектрам масс атомарных или молекулярных ионов и позволяет определять изотопный состав объекта.
Принцип работы
Атомы каждого химического элемента имеют строго определённые резонансные частоты, в результате чего именно на этих частотах они излучают или поглощают свет.
Темные линии появляются, когда электроны, находящиеся на нижних энергетических уровнях атома, под воздействием радиации от источника света одномоментно поднимаются на более высокий уровень, поглощая при этом световые волны определенной длины, и сразу после этого падают обратно на прежний уровень, излучая волны этой же длины обратно — но так как это излучение рассеивается равномерно во всех направлениях, в отличие от направленного излучения от начального источника, на спектрограмме на спектрах видны тёмные линии в месте/местах, соответствующих данной длине/длинам волн. Эти длины волн отличаются для каждого вещества и определяются разницей в энергии между электронными энергетическими уровнями в атомах этого вещества.
Количество таких линий для конкретного вещества равно количеству возможных сингулярных вариантов переходов электронов между энергетическими уровнями; например, если в атомах конкретного вещества электроны расположены на двух уровнях, возможен лишь один вариант перехода — с внутреннего уровня на внешний (и обратно), и на спектрограмме для данного вещества будет две тёмные линии. Если электронных энергетических уровней три, то возможных вариантов перехода уже три (1-2, 2-3, 1-3), и тёмных линий на спектрограмме будет тоже три.
Интенсивность линий зависит от количества вещества и его состояния. В количественном спектральном анализе определяют содержание исследуемого вещества по относительной или абсолютной интенсивностям линий или полос в спектрах.
Оптический спектральный анализ характеризуется относительной простотой выполнения, отсутствием сложной подготовки проб к анализу, незначительным количеством вещества , необходимого для анализа (в пределах 10—30 мг).
Атомарные спектры (поглощения или испускания) получают переведением вещества в парообразное состояние путём нагревания пробы до 1000—10000 °C. В качестве источников возбуждения атомов при эмиссионном анализе токопроводящих материалов применяют искру, дугу переменного тока; при этом пробу помещают в кратер одного из угольных электродов. Для анализа растворов широко используют пламя или плазму различных газов.
Применение
В последнее время, наибольшее распространение получили эмиссионные и масс-спектрометрические методы спектрального анализа, основанные на возбуждении атомов и их ионизации в аргоновой плазме индукционных разрядов, а также в лазерной искре.
Спектральный анализ — чувствительный метод и широко применяется в аналитической химии, астрофизике, металлургии, машиностроении, геологической разведке, археологии и других отраслях науки.
В теории обработки сигналов, спектральный анализ означает анализ распределения энергии сигнала (например, звукового) по частотам, волновым числам и т. п.
Оптически чистый:
Оптическая спектроскопия — спектроскопия в оптическом (видимом) диапазоне длин волн с примыкающими к нему ультрафиолетовым и инфракрасным диапазонами (от нескольких сотен нанометров до единиц микрон).
Этим методом получено подавляющее большинство информации о том, как устроено вещество на атомном и молекулярном уровне, как атомы и молекулы ведут себя при объединении в конденсированные вещества.
Особенность оптической спектроскопии по сравнению с другими видами спектроскопии состоит в том, что большинство структурно организованной материи (крупнее атомов) резонансно взаимодействует с электромагнитным полем именно в оптическом диапазоне частот. Поэтому именно оптическая спектроскопия используется в настоящее время очень широко для получения информации о веществе.
Хирально чистый:
Поскольку хиральность является геометрической характеристикой, её можно определить путём отнесения молекулы к той или иной группе симметрии. Очевидно, не являются хиральными молекулы с центром инверсии (i) или плоскостью симметрии (s), поскольку эти молекулы состоят из двух одинаковых частей, которые при отражении превращаются друг в друга, и отражение является эквивалентным исходной молекуле. Ранее геометрический критерий хиральности формулировали так: «у хиральной молекулы не должно быть плоскости симметрии и центра инверсии». В настоящее время пользуются более точным критерием, который предполагает отсутствие у хиральной молекулы также зеркально-поворотных осей Sn.
В аминах, фосфинах, ионах сульфония, оксония, сульфоксидах хиральность может возникать из-за пространственного окружения атомов азота, фосфора, серы и кислорода. Несмотря на то, что в данных соединениях все они имеют только три заместителя, четвёртое координационное место занимает неподелённая пара электронов и происходит возникновение центра хиральности.
Хиральные амины отличаются от хиральных соединений кислорода, фосфора и серы, поскольку энантиомеры аминов, возникающие из-за стереогенного атома азота, редко могут быть разделены, так как они легко превращаются друг в друга за счёт инверсии атома азота (рассчитанная энергия активации EA для триметиламина составляет около 30 ккал/моль). В то же время соответствующие фосфины подвергаются инверсии весьма медленно (рассчитанная энергия активации EA для триметилфосфина составляет около 190 ккал/моль).
Исключением из данной особенности являются амины, в которых инверсия азота невозможна, поскольку его конфигурация пространственно закреплена.
Ядерно чистый:
Все изотопы одного элемента имеют одинаковый заряд ядра, отличаясь лишь числом нейтронов.
Обычно изотоп обозначается символом химического элемента, к которому он относится, с добавлением верхнего левого индекса, означающего массовое число (например, 12C, 222Rn). Можно также написать название элемента с добавлением через дефис массового числа (например, углерод-12, радон-222). Некоторые изотопы имеют традиционные собственные названия (например, дейтерий, актинон).
Различают изотопы устойчивые (стабильные) и радиоактивные.
В технологической деятельности люди научились изменять изотопный состав элементов для получения каких-либо специфических свойств материалов. Например, 235U способен к цепной реакции деления тепловыми нейтронами и может использоваться в качестве топлива для ядерных реакторов или ядерного оружия. Однако в природном уране лишь 0,72 % этого нуклида, тогда как цепная реакция практически осуществима лишь при содержании 235U не менее 3 %. В связи с близостью физико-химических свойств изотопов тяжёлых элементов, процедура изотопного обогащения урана является крайне сложной технологической задачей, которая доступна лишь десятку государств в мире. Во многих отраслях науки и техники (например, в радиоиммунном анализе) используются изотопные метки.
Нуклиды 60Co и 137Cs используются в стерилизации ?-лучами (лучевая стерилизация) как один из методов физической стерилизации инструментов, перевязочного материала и прочего. Доза проникающей радиации должна быть весьма значительной — до 20-25 кГр, что требует особых мер безопасности. В связи с этим лучевая стерилизация проводится в специальных помещениях и является заводским методом стерилизации (непосредственно в стационарах она не производится).
также для:
криоскопии
термохимии
микроскопии
хроматографии
Большинство химических реактивов контролируют по двум-трём характеристикам.
Однако многие кислоты, основания и соли, а также реактивы, применяемые в биологических исследованиях, контролируют по более чем 20 показателям.
При этом важно также учитывать наличие взвешенных частиц, так как даже разбавленный раствор взвешенных частиц с линейными размерами меньше 1 мкм может внести заметный вклад в суммарную концентрацию примесей.
Купить Химически реактивы, а так же лабораторную посуду оптом и в розницу в Москве
Вы можете в нашем интернет магазине.
Мы имеем достаточно широкий ассортимент химических реактивов и лабораторного оборудования по доступным ценам.
Так же у нас вы можете купить и химические реактивы для лаборатории.
Офис и склад находятся на одной территории, что существенно ускоряет процесс обработки заказа.
Классификация реактивов по чистоте
Недавно посетитель сайта задал нам вопрос: «что означают буквы «ч», «чда» и другие, встречающиеся рядом с названиями продаваемых у нас реактивов?» Мы кратко ответили, но решили подготовить и чуть более развернутый ответ в формате ознакомительной статьи. Предлагаем ее вашему вниманию.
«техн» — технический
Считается низшей квалификацией реактива. Основного вещества в нем должно быть не менее 95%. Такие реактивы обычно допустимо применять в промышленности.
«ч» — чистый
Основного вещества в нем не менее 98%. Соответственно, до 2% могут составлять примеси. Посторонние запахи у такого реактива присутствуют крайне редко, вид тоже соответствует нормам, но цвет может незначительно отличаться.
«чда» — чистый для анализа
Средняя квалификация реактива. Показывает, что в нем не менее 99% чистого вещества, а оставшиеся 1 или менее 1% примесей не мешают применять вещество в аналитических целях.
«хч» — химически чистый
Высшая квалификация реактива, означающая, что оно содержит более 99% основного вещества, точно соответствует нормам по внешнему виду и окраске.
Реактивы высокой частоты подразделяют еще на два класса:
«о.с.ч.» — особо чистый
Самые чистые реагенты, с содержанием отдельных примесей от 0,00001 до 0,0000000001%, в зависимости от конкретного вещества, возможностей его очистки, возможностей получить такое чистое вещество или выявить имеющиеся примеси.
Приведенная выше классификация — российская, ее требования регламентируются ГОСТом 13867-68: «Продукты химические. Обозначение чистоты» или ТУ (Техническими условиями). За рубежом тоже существуют свои классификации, причем во многих странах они свои.
Наиболее часто встречающиеся импортные квалификации:
Technical — технический. Примерно соответствует нашей квалификации «техн». Реактивы для промышленного применения, запрещенные к использованию в пищепроме, медицине и фармацевтике.
Еxtra pure — особо чистый. Реагент содержит не менее 99% основного вещества.
For synthesis — для синтеза. Содержание основного вещества — около 99%, то есть степень чистоты почти такая же высокая, как у реагентов extra pure, но цена, обычно, более доступная.
Purified — очищенный. Реактив высокой степени очистки. Как правило, это квалификацию присваивают только неорганическим веществам и тогда, когда официальных стандартов, регламентирующих допустимое содержание примесей в этом веществе, просто нет.
USP (фармакопея США) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям фармакопеи США.
BP (фармакопея Британская) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям фармакопеи Британии.
DAB (фармакопея Германии) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям фармакопеи Германии.
Ph. Eur (фармакопея Европейская) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям европейской фармакопеи.
Некоторые другие буквенные обозначения
«для МБЦ» — для микробиологических исследований.
«б/в» — безводный.
BASF — реагент производства крупнейшего в мире, германского химического концерна BASF.
«в/с» — высший сорт.
«пищ.» — пищевой.
«имп» — импортный.
Таблицы DPVA.ru — Инженерный Справочник | Адрес этой страницы (вложенность) в справочнике dpva.ru: главная страница / / Техническая информация / / Химический справочник / / Реактивы. / / Квалификация реактивов по областям применения. Классификация.
Поделиться:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Если Вы не обнаружили себя в списке поставщиков, заметили ошибку, или у Вас есть дополнительные численные данные для коллег по теме, сообщите , пожалуйста. Вложите в письмо ссылку на страницу с ошибкой, пожалуйста. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Коды баннеров проекта DPVA.ru Начинка: KJR Publisiers Консультации и техническая | Проект является некоммерческим. Информация, представленная на сайте, не является официальной и предоставлена только в целях ознакомления. Владельцы сайта www.dpva.ru не несут никакой ответственности за риски, связанные с использованием информации, полученной с этого интернет-ресурса. Free xml sitemap generator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Классификация химических реактивов, принятая в РФ
Классификация химических реактивов, принятая в других странах
A.C.S. — реагент высокого качества для лабораторного использования, в соответствии с требованиями Американского химического общества.
Источники: | |
Квалификация реактивов и высокочистых веществ
из «Техника лабораторных работ «
В зависимости от содержания основного вещества и допустимых примесей для химических реактивов установлены следующие квалификации [65]. [c.77]Чистый (ч.)—низшая квалификация реактива. Содержание основного вещества 98% содержание примесей или нелетучего остатка 0,01—0,5% остаток после прокаливания — до 0,5%. [c.77]
Чистый для анализа (ч. д. а.). Эта квалификация характеризует аналитическое применение препарата. Содержание основного вещества 99%. [c.77]
Химически чистый (х. ч.). Высшая степень чистоты препарата. Содержание отдельных примесей в пределах Ы0 — 1-10- %и нелетучего остатка 0,17о остаток после прокаливания 0,1%. [c.77]
Высокочистые вещества, подразделяемые на спектрально-чистые (сп. ч.), эталонной чистоты (в. э. ч.) и особо чистые (ос. ч.). [c.77]
Содержание основного вещества и предельное содержание нежелательных примесей в эталонно-чистых веществах должно соответствовать марке эталона (в зависимости от его назначения). [c.77]
Содержание примесей в особо чистых веществах лимитируется в пределах 10- -10- %. [c.78]
Если в веществе особой чистоты лимитируются лишь неорганические примеси, то за символом ос. ч. следуют две цифры, из которых первая указывает число лимитируемых примесей, а вторая — их суммарное содержание (в процентах), выраженное как абсолютное значение показателя степени порядкового множителя. Например, марка кремний ос. ч. 21—5 означает, что в кремнии лимитировано содержание 21 неорганической примеси, суммарное содержание которых не превышает 10 %. [c.78]
Если для особо чистых веществ лимитируются только органические примеси, перед символом ос. ч. ставятся буквы оп с цифрой, обозначающей их предельное содержание. Например, марка особо чистого вещества с суммарным содержанием органических примесей 0,001% (Ы0 %) обозначается оп-3 ос. ч. . [c.78]
Марка особо чистых веществ, для которых лимитируются как неорганические, так и органические примеси, обозначается с учетом содержания этих примесей. Например, марка вещества, для которого сумма органических примесей лимитируется величиной 10 %, а сумма восьми неорганических примесей составляет 10 %, обозначается оп-4 ос. ч. 8—5 . [c.78]
Высокочистые вещества используются в новых отраслях техники, и в зависимости от области применения к ним предъявляются особые технические требования. [c.78]
Химические реактивы классифицируют часто по областям их преимущественного применения индикаторы, красители для микроскопии, для хроматографии (сорбенты, носители, неподвижные фазы и др.), для люминофоров, для фотографии, для криоскопии, для спектрального анализа и т. д. [c.78]
Во многих случаях после названия реактива указывается область применения реактива, а затем степень его чистоты. Например бензол для криоскопии х. ч., судан Ж краситель для микроскопии ч. д. а., кальция окись для хроматографии ч. д. а. и т. д. [c.78]
Единой международной квалификации химических реактивов и высокочистых веществ не существует. Реактивы, поставляемые странами-членами СЭВ, квалифицируются так, как принято в СССР. [c.78]
Согласно ГОСТ 3885—73, реактивы (препараты) должны быть упакованы в соответствующую потребительскую тару, герметически упакованы и снабжены стандартной этикеткой. [c.78]
При наличии у реактивов ядовитых, огнеопасных и взрывоопасных свойств наклеивается отдельная этикетка с надписями Огнеопасно —красная Яд — желтая Взрывоопасно — голубая Беречь от воды — зеленая. [c.79]
Вернуться к основной статье
Как различают химические реактивы. Особенности классификации
На данный момент в мире нет единой классификации, которую можно бы было использовать для химических реактивов всех типов. Если говорить с теоретической точки зрения, можно утверждать, что вещество, которое мы считаем чистым химически, должно складываться только из одного типа частиц. Однако на практике чистым химически считают только наиболее глубоко очищенные вещества, насколько это возможно при современном уровне развития технологий.
В Российской Федерации существует собственная квалификация всех химических реактивов. Данная классификация была принята еще во времена Советского Союза и с тех пора практически не видоизменилась.
В соответствии с существующими положениями, которые предполагают наличие классификации для всех химических и лабораторных реактивов, они могут подразделяться на:
- Технические реактивы. В данных составах основной компонент может занимать от 70% всего объема вещества. На упаковках химической промышленности обозначается светло-коричневым цветом.
- Чистые растворы реактивов. В веществах такого типа основной компонент составляет более 98%. На упаковках обозначается стандартным зеленым цветом.
- Реактивы, которые считаются “чистыми для анализа” в зависимости от области в которой они используются также могут содержать не менее 98% основного компонента. При этом важно, что реактивы такого типа могут использоваться в исследованиях только в том случае, если содержание примесей в них ниже предела, допустимого для аналитического исследования. На упаковке реактивы такого типа обозначаются синим цветом.
- Химически чистыми могут именоваться наиболее чистые реактивы, в которых содержание основного компонента составляет 99% и выше. На упаковке химически чистые реактивы обозначаются красным цветом.
- Особо чистыми считаются реактивы, которые квалифицируются как “высоко очищенные”. Чистота данных растворов реактивов обычно выше стандартных “химически чистых”. На упаковке они обозначаются желтым цветом.
Стоит отметить, что каждый раствор реагента и реактива имеет собственную марку в зависимости от того, какое число примесей в нем контролируется и какова его природа.
В особо чистых химических веществах ограничиваются лимитом только примеси неорганического происхождения. Маркируются такие реактивы двумя цифрами. Записываются цифры через тире. По первой цифре можно понять, какое число примесей в нем лимитируется. По второй – каково содержание неорганических примесей по степени суммы.
Что еще необходимо знать
В зависимости от того, где будут использоваться реагенты и реактивы, к ним будут предъявляться разные ограничение на наличие тех или иных примесей. По этой причине реактивы могут иметь еще более сложную классификацию по специальным признакам и считаться чистыми:
- оптически;
- спектрально;
- ядерно;
- хирально.
Отдельные виды реактивов используются в таких областях как:
- хроматография;
- микроскопия;
- термохимия;
- криоскопия и т.д.
В лабораториях хранение реактивов осуществляется под жестким контролем с соблюдением заданного температурного режима. Огромное количество реактивов постоянно проходят контроль одновременно по нескольким характеристикам. К тому же, соли, основания и некоторые кислоты могут постоянно контролироваться по 20-ти и более показателям.
Для определения качества химических реагентов и реактивов в Российской Федерации разработаны специальные ТУ и стандарты.
Как еще могут классифицироваться вещества
Реактивы в разных странах могут классифицироваться по другим показателям. Как правило, эта квалификация также основывается на показателях чистоты вещества, его свобода от примесей.
К примеру, в США и некоторых странах Европы используется следующая градация:
- A.C.S. Так именуют наиболее чистые химические вещества, реактивы, имеющие максимальные показатели по чистоте в соответствии с данными Американского химического общества.
- Реагентами высокой чистоты считаются препараты, чистота которых характеризуется как реактивная. По уровню очистки реагенты соответствуют реактивам из предыдущей группы. Могут использоваться для проведения экспериментальных исследований и ведения аналитических исследований.
- U.S.P. Так называются вещества с удовлетворительными показателями чистоты.
- N.F. – реактивы, чистота которых соответствует требованиям Американского национального формуляра.
- Лабораторные реактивы – вещества, чистота которых достаточно высока, однако точное содержание примесей в которых существующими в мире методами определить невозможно. Такие реактивы могут использоваться в процессе обучения, но их не допускают к применению в пищевой промышленности, фармакологии и медицине.
- Технические (Technical) – химические реактивы, которые отличаются достаточно высоким качеством, но имеют сравнительно высокое содержание примесей. Такие реактивы могут применяться в различных промышленных сферах, присутствовать в открытой продаже, но не используются в фармакологии, медицинских отраслях, неприменимы для пищевой промышленности.
Применение передового опыта для характеристики важнейших реагентов
06 сентября, 2016
Производство критических реагентов является дорогостоящим и трудоемким. Поэтому важно, чтобы они были тщательно охарактеризованы и управлялись, чтобы гарантировать целостность анализов, в которых они используются. Ниже мы определяем критические реагенты и описываем лучшие методы их характеристики. Мы также демонстрируем, как компания Bio-Rad применяет передовые отраслевые методики для определения характеристик критически важных реагентов, которые мы производим.
Что такое критические реагенты?
Критические реагенты являются незаменимыми компонентами анализов связывания лигандов (LBA). Их уникальные характеристики необходимы для надлежащей работы LBA. Категории важнейших реагентов включают антитела, пептиды, сконструированные белки, комплексные биологические препараты, химически синтезированные молекулы, твердые носители и матрицы, а также конъюгаты антител, белков и пептидов. Поскольку они, как правило, создаются биологическими процессами, критические реагенты по своей природе подвержены вариациям от партии к партии.Следовательно, правильное управление и характеристика этих реагентов в биоаналитических лабораториях важны для успешной разработки лекарств.
Как биоаналитические лаборатории характеризуют критически важные реагенты?
Характеристика важнейших реагентов для анализа связывания лигандов
Скачать PDF
Характеристика и управление критическими реагентами различаются в разных биоаналитических лабораториях. Вплоть до 2012 года среди этих лабораторий не было единого мнения о передовых методах анализа и управления критически важными реагентами, что имеет решающее значение для клинических исследований.Стремясь стандартизировать управление критически важными реагентами и их характеристики, группа ученых из группы по гармонизации Глобального биоаналитического консорциума изложила набор рекомендаций и передовых методов управления жизненным циклом, определения характеристик и поставки критических реагентов, используемых в LBA (O’Hara et al. др. 2012). Для характеристики критически важных реагентов согласованные передовые методы сосредоточены на оценке чувствительности, специфичности и воспроизводимости. Ниже мы приводим сводку этих лучших практик.
Передовые методы определения характеристик критических реагентов
- Важно создать базовый профиль характеристик для каждого критического реагента, который включает оценку концентрации (титра антител), активности связывания, агрегации, уровня чистоты и молекулярной массы.
- Включите анализы очистки белковых реагентов на ранних стадиях разработки лекарств, чтобы уменьшить влияние примесей, которые могут повлиять на стабильность при длительном хранении.
- Проверяйте очищенные реагенты с помощью таких методов, как SDS-PAGE и SEC, чтобы подтвердить чистоту и монодисперсность перед использованием в желаемом LBA.
- По мере разработки лекарств экспрессируйте реагенты моноклональных антител в охарактеризованных клеточных линиях млекопитающих, чтобы обеспечить их генетическую стабильность и согласованность между партиями реагентов.
- При необходимости рассмотрите возможность оценки дополнительных параметров характеристики, таких как определение уровней белка А в белке, очищенном с использованием колонки с белком А, уровней бычьего IgG из размножения тканевой культуры и остаточных уровней белка клетки-хозяина.
Какие критически важные реагенты производит компания Bio-Rad и как мы их характеризуем?
Bio-Rad производит антибиотерапевтические антитела для ученых, участвующих в доклинических исследованиях, клинических испытаниях и мониторинге пациентов для инновационных и биоподобных продуктов. Эти антибиотерапевтические реагенты антител важны для антилекарственных антител и фармакокинетических анализов. Компания Bio-Rad использует аналогичный подход к характеристике этих антител, описанный глобальным консорциумом по биоанализу.Мы применяем передовой опыт, изложенный в общих чертах, для контроля качества и характеристики партии антител в рамках производства и разработки нашего портфеля антибиотерапевтических антител. Мы специально оцениваем воспроизводимость и чувствительность наших антибиотерапевтических антител, проверяя чистоту, консистенцию, стабильность, активность, агрегацию и аффинность. Каждое новое антитело оценивается с помощью строгих процедур контроля качества, чтобы каждый раз обеспечивать высокое качество антител. Это помогает разработчику анализа управлять жизненным циклом критически важных реагентов, характеризовать и поставлять, а также обеспечивает оптимальную производительность анализа с течением времени.
Чтобы узнать больше, ознакомьтесь с нашей технической статьей, в которой мы выделяем наш диапазон антибиотерапевтических антител и предоставляем фактические данные наших анализов.
использованная литература
О’Хара Д.М. и соавт. (2012). Критические реагенты для анализа связывания лигандов и их стабильность: рекомендации и передовой опыт группы по гармонизации глобального консорциума по биоанализу. AAPS J 16, 504–515.
Управление критически важными реагентами при разработке лекарств
Критические реагенты играют важную роль в разработке крупномолекулярных лекарств.Они составляют ключевой элемент биоаналитического анализа для количественного определения испытуемого соединения. Компании часто сталкиваются с трудностями при производстве и управлении большим количеством продуктов стабильного качества, даже если такая согласованность определяет точность, прецизионность и надежность анализа.Критические реагенты и их роль в биоаналитических исследованиях
ICH M10, проект руководства Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), утверждает, что критические реагенты и связующие агенты, т.е.т. е. связывающие белки, аптамеры, антитела или конъюгированные антитела напрямую влияют на результаты анализа, поэтому их качество имеет первостепенное значение. Согласно руководящим принципам, «критические реагенты связывают аналит и при взаимодействии приводят к сигналу прибора, соответствующему концентрации аналита». 1
Анализы связывания лиганда (LBA) часто используются для захвата и сигнализации об обнаружении молекулы, чтобы понять, как она работает, и именно здесь вступают в игру критические реагенты.Аналитические данные, предоставляемые LBA, помогают поддерживать согласованное дозирование и обеспечивать приемлемую производительность. Лабораторным учреждениям часто требуется несколько партий критических реагентов из-за длительности процесса разработки лекарств.
Исследователи должны внимательно следить за стабильностью реагента на протяжении всего процесса разработки лекарств для достижения оптимального качества, соответствующего нормативным требованиям. Стабильное качество реагентов и состава необходимы для обеспечения надежности результатов LBA. Надлежащее управление гарантирует, что такие факторы, как сродство и эффективность, не различаются между партиями.
Важность стратегии управления критически важными реагентами
Для всей программы крайне важно, чтобы команды разработчиков внедрили надежную стратегию управления. Разработка лекарства может занять более десяти лет — вполне достаточно времени, чтобы критические реагенты истекли или были исчерпаны. Неизбежные изменения партии могут привести к большим и малым проблемам управления, поскольку биологическая природа критических реагентов делает их восприимчивыми к изменчивости.
В отличие от крупных изменений партии, незначительное изменение партии, например источника реагента, с меньшей вероятностью повлияет на эффективность анализа.И наоборот, серьезные изменения могут включать изменение метода производства антител или использование нового поставщика для производства моноклональных антител. Разработчики лекарств должны подготовить методы валидации для оценки различий между партиями. Как прямо указано в руководстве M10: «Процедура управления жизненным циклом критически важных реагентов необходима для обеспечения согласованности между исходными и новыми партиями критических реагентов».
Передовой опыт управления критически важными реагентами
У.S. FDA и Американская ассоциация ученых-фармацевтов (AAPS) предоставляют лучшие практики управления. Их основная директива разработчикам — отдавать приоритет характеристикам и документации. В частности, в руководстве FDA по валидации биоаналитического метода (BMV) говорится: «Валидация анализа важна, когда происходят изменения в критических реагентах, например, при переходе от партии к партии или переходе на другой реагент».
В руководстве также говорится, что при изменении меченых аналитов, детекторных реагентов или антител спонсор должен:
- Оценка связывания и повторная оптимизация анализов.
- Проверьте производительность с помощью стандартной кривой и контроля качества.
- Оцените перекрестную реактивность.
В AAPS подробно описаны процессы управления критически важными реагентами, включая разработку реагента, определение стабильности и изменение процедур для незначительных и значительных изменений. Шаги, используемые для реагирования на незначительные изменения, могут также служить базовыми процедурами для реагирования на серьезные изменения. 3
Эти основные этапы управления направлены на проверку функциональности анализа.Для ФК/биомаркеров нормативные требования требуют трехуровневого контроля качества. Если необходимо изменить несколько реагентов, разработчики должны выполнить несколько запусков. Лаборатории могут начать документирование только после того, как проконтролируют реакцию прибора и сравнит результаты с исходной партией. Исследователи также могут использовать эти шаги в качестве основы для крупных изменений партии.
Как минимум, разработчикам необходимо провести три прогона, чтобы задокументировать эффективность анализа. Маркировка может помочь определить изменения между партиями и определить, следует ли применять полную или частичную проверку.
При смене партий промежуточное тестирование имеет решающее значение. Нестабильная производительность может сигнализировать об отклонении, которое в конечном итоге может поставить под угрозу результаты тестирования. Промежуточное тестирование помогает определить, что вызвало отклонение: анализ или критический реагент. В тех случаях, когда производительность анализа изменена или критерии приемки не соблюдены, разработчики могут проверить партию, пока анализ все еще соответствует назначению. Однако понимание того, как эта новая партия влияет на параметры анализа, необходимо для защиты целостности данных.
Заключительные мысли
РеагентыCritical поддерживают понимание разработчиком характеристик молекулы по мере ее прохождения через жизненный цикл разработки. Стратегия обращения с критически важными реагентами должна быть внедрена на ранней стадии процесса, чтобы с самого начала обеспечить надежные данные.
Как разработчикам лекарств, так и испытательным лабораториям необходимо внедрить надежные меры безопасности для обеспечения стабильного качества и достаточного количества критически важных реагентов. Например, такие меры безопасности могут включать создание надежных производственных процессов для уменьшения вариабельности между партиями и ежегодный мониторинг стабильности.Сотрудничество между разработчиками лекарств и партнерами по лабораторным испытаниям может помочь устранить барьеры, внедрить передовой опыт и успешно вывести молекулу на следующий этап разработки.
Сюэсонг Чен присоединился к WuXi AppTec в 2020 году в качестве технического директора, поддерживающего взаимодействие с клиентами и технические обсуждения для доклинических и клинических услуг биоанализа больших молекул.
До прихода в WuXi AppTec Чен работал в фармацевтической сфере высокопроизводительного скрининга новых соединений свинца с использованием автоматизированных систем и возглавлял успешную команду, специализирующуюся на MD/MV для биологических препаратов, фармакокинетики, антилекарственных антител (ADA) и биомаркеров. для регламентированных исследований.Он имеет более чем десятилетний практический опыт работы с анализом связывания лигандов (LBA) с использованием различных платформ для LM, включая MSD, ELISA, ELLA, HTRF, AlphaLISA и Quanterix Simoa. Он также имеет большой опыт проведения функциональных анализов клеток с использованием конфокальной микроскопии и анализов окрашивания тканей/культур на основе иммуногистохимии. Чен недавно разработал два успешных сопутствующих диагностических набора для двух разных клинических испытаний в соответствии с положениями поправок к улучшению клинических лабораторий (CLIA).
Чен получил докторскую степень. получил степень доктора фармакогнозии в Пекинском союзном медицинском колледже Китайской академии медицинских наук и защитил докторскую диссертацию по физиологии в Юго-западном медицинском центре Техасского университета в Далласе.
Ресурсы
1. Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), n.d. ВАЛИДАЦИЯ БИОАНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА M10. ИЧ. https://database.ich.org/sites/default/files/M10_EWG_Draft_Guideline.pdf.
2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США, Руководство по валидации биоаналитических методов для промышленности. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bioanalytical-method-validation-guidance-industry.
3. Журнал Американской ассоциации ученых-фармацевтов (AAPS), Критические реагенты для анализа связывания лигандов и их стабильность: рекомендации и передовой опыт Гармонизации глобального консорциума по биоанализу.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4012044/#.
Рубрики: Открытие лекарств, Открытие и разработка лекарств, RD
С тегами: валидация анализа, критический реагент, критические реагенты, анализ связывания лиганда, реагент
Добровольная самоидентификация
В целях государственной отчетности мы просим кандидатов ответить на приведенный ниже опрос для самоидентификации. Заполнение формы полностью добровольно .Каким бы ни было ваше решение, оно не будет учитываться ни в процессе найма, ни после него. Любая информация, которую вы предоставляете, будет записана и сохранена в конфиденциальном файле.
Как указано в политике равных возможностей при трудоустройстве 2seventy bio, Inc, мы не допускаем дискриминации на основании статуса какой-либо защищенной группы в соответствии с любым применимым законодательством.
Пол Пожалуйста, выберитеMaleFemaleDecline для самоидентификации
Вы испанец / латиноамериканец? Пожалуйста, выберитеДаНетОтклонить для самоидентификации
Пожалуйста, укажите свою расу Пожалуйста, выберитеАмериканский индеец или коренной житель АляскиАзиатЧерный или афроамериканецИспаноязычный или латиноамериканецБелыйКоренной житель Гавайских островов или других островов Тихого океанаДве или более расыОтказаться от самоидентификации
Определения расы и этнической принадлежностиЕсли вы считаете, что принадлежите к какой-либо из перечисленных ниже категорий защищенных ветеранов, укажите это, сделав соответствующий выбор.Как государственный подрядчик, подпадающий под действие Закона о помощи ветеранам войны во Вьетнаме (VEVRAA), мы запрашиваем эту информацию, чтобы измерить эффективность работы по информированию и положительному набору персонала, которую мы предпринимаем в соответствии с VEVRAA. Классификация охраняемых категорий следующая:
«Ветеран-инвалид» — это один из следующих лиц: ветеран военной, наземной, военно-морской или воздушной службы США, который имеет право на компенсацию (или который, если бы не получение военного пенсии, имел бы право на компенсацию) в соответствии с действующими законами секретарем по делам ветеранов; или лицо, которое было уволено или освобождено от действительной военной службы из-за инвалидности, связанной со службой.
«Недавно уволенный ветеран» означает любого ветерана в течение трехлетнего периода, начинающегося с даты увольнения или освобождения такого ветерана с действительной службы в вооруженных силах США, наземной, военно-морской или воздушной службе.
«Ветеран действующей военной службы или значок кампании» означает ветерана, который служил на действительной службе в вооруженных силах США, наземной, военно-морской или воздушной службе во время войны или в кампании или экспедиции, для которой значок кампании был разрешен в соответствии с законы, находящиеся в ведении Министерства обороны.
«Ветеран с медалью за службу в вооруженных силах» означает ветерана, который во время службы на действительной службе в вооруженных силах США, наземной, военно-морской или воздушной службе участвовал в военной операции Соединенных Штатов, за которую была вручена медаль за службу в вооруженных силах в соответствии с Исполнительным Заказ 12985.
Статус ветерана Пожалуйста, выберитеЯ не являюсь защищенным ветераномЯ отношусь к одной или нескольким категориям защищенного ветеранаЯ не хочу отвечать
Форма CC-305
Контрольный номер OMB 1250-0005
Срок действия истекает 31.05.2023
Почему вас просят заполнить эту форму?Мы являемся федеральным подрядчиком или субподрядчиком, который по закону обязан предоставлять равные возможности трудоустройства квалифицированным людям с ограниченными возможностями.Мы также обязаны измерять наш прогресс в отношении того, чтобы по крайней мере 7% нашей рабочей силы составляли лица с ограниченными возможностями. Для этого мы должны спросить соискателей и сотрудников, есть ли у них инвалидность или когда-либо была инвалидность. Поскольку человек может стать инвалидом в любое время, мы просим всех наших сотрудников обновлять свою информацию не реже одного раза в пять лет.
Идентификация себя как человека с инвалидностью является добровольной, и мы надеемся, что вы решите это сделать. Ваш ответ будет храниться в тайне, и его не увидят избранные должностные лица или кто-либо другой, участвующий в принятии кадровых решений.Заполнение формы никоим образом не повлияет на вас, независимо от того, идентифицировали ли вы себя в прошлом. Для получения дополнительной информации об этой форме или о равных трудовых обязательствах федеральных подрядчиков в соответствии с разделом 503 Закона о реабилитации посетите веб-сайт Управления программ соблюдения федеральных контрактов (OFCCP) Министерства труда США по адресу www.dol.gov/ofccp.
Как узнать, есть ли у вас инвалидность?Вы считаетесь инвалидом, если у вас есть физическое или умственное расстройство или заболевание, которое существенно ограничивает основную жизнедеятельность, или если у вас есть история или записи о таком нарушении или заболевании.
Инвалидность включает, но не ограничивается:
- Аутизм
- Аутоиммунное заболевание, например, волчанка, фибромиалгия, ревматоидный артрит или ВИЧ/СПИД
- Слепота или слабое зрение
- Рак
- Селиакальная болезнь
- Церебральный Palsy
- Глухой или жесткий слух
- Депрессия или беспокойство
- Диабет
- Диабет
- Эпилепсия
- Ги желудочно-кишечные расстройства, например, болезнь Крона или синдрома раздраженного кишечника
- Интеллектуальная инвалидность
- отсутствующих конечностей или частично отсутствует конечности
- Состояние нервной системы, например, мигрень, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз (РС)
- Психиатрическое состояние, например, биполярное расстройство, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство или большая депрессия
Статус инвалидности Пожалуйста, выберите Да, у меня есть инвалидность или у меня есть история/запись инвалидностиНет, у меня нет инвалидности или история/запись инвалидностиЯ не хочу отвечать
1 Раздел 503 Закона о реабилитации 1973 года с поправками.Для получения дополнительной информации об этой форме или о равных трудовых обязательствах федеральных подрядчиков посетите веб-сайт Управления программ соблюдения федеральных контрактов (OFCCP) Министерства труда США по адресу www.dol.gov/ofccp.
ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ О НАГРУЗКЕ: В соответствии с Законом о сокращении бумажной работы от 1995 г. ни один человек не обязан отвечать на сбор информации, если в таком сборе не указан действительный контрольный номер OMB. Этот опрос должен занять около 5 минут.
вариант реагента
Несоответствия реагентов между партиями могут существенно повлиять на результаты анализов пациентов
Стив Хэласи
Различия в составе лабораторных реагентов давно известны как источник противоречивых результатов испытаний.Все более чувствительные тесты и инструменты могут усугубить проблему непостоянства химического состава реагентов, потенциально допуская влияние различий в химическом составе реагентов на результаты испытаний.
Лабораториипроводят регулярные мероприятия по контролю качества для выявления и устранения проблем согласованности реагентов между партиями. Тем не менее, партии реагентов меняются, а потенциальная вариабельность между партиями требует постоянной бдительности.
Чтобы узнать, как лаборатории справляются с проблемами несоответствия реагентов и его потенциального влияния на результаты анализов пациентов, CLP недавно провел беседу с рядом экспертов в этой области.
В поисках единообразия
Грег Миллер-младший, доктор философии, Университет Содружества Вирджинии.
«Лаборатории нужна стабильная производительность для всех партий реагентов», — говорит Грег Миллер, доктор философии, профессор патологии в Университете Содружества Вирджинии. «Результаты для пациентов должны быть эквивалентны при измерении с текущей и сменной партиями реагентов. Лаборатории должны установить критерий приемлемой эквивалентности, основанный на величине изменчивости результата, который повлияет на медицинские решения, принимаемые с использованием этого лабораторного теста.Следует избегать любых изменений в компонентах реагентов, то есть в сырье, которые изменяют эквивалентность результатов».
Различия в составе лабораторных реагентов часто являются причиной проблем, которые могут повлиять на результаты анализов в лаборатории, соглашается Оле Дальберг, вице-президент и генеральный менеджер по подготовке проб в Thermo Fisher Scientific. Проблемы, возникающие в результате таких изменений состава, могут включать изменения концентрации солей или значений рН, осадки в растворах или изменения единиц измерения для важнейших ферментов.Связанным фактором в таких проблемах с составом может быть «вызванное пользователем изменение объемов, смешивание и дозирование», — добавляет Дальберг.
Ошибка восстановления — когда пользователь делает ошибки при подготовке реагента — является одной из наиболее частых причин несовместимости реагентов, соглашается Шуника Майлс, представитель службы технической поддержки Audit MicroControls. По ее словам, к другим ошибкам, которые могут привести к проблемам с реагентами, относятся непостоянное восстановление партии, инструкции производителя, которые недостаточно ясны для начинающих техников или лаборантов, или неправильное хранение, которое подрывает стабильность реагента.
Хранение реагентов ненадлежащим образом или при неправильной температуре, а также использование реагентов с истекшим сроком годности также являются частыми причинами несовместимости реагентов, говорит Джефф Уоллес, MS, MT (ASCP), менеджер по маркетингу IVD в группе цифровой биологии Bio-Rad. Лаборатории.
Какой бы ни была их причина, несоответствия реагентов между партиями могут существенно повлиять на результаты тестов, проводимых в лаборатории. Но лаборатории, которые проводят регулярные испытания по контролю качества, должны быть хорошо оснащены для обнаружения проблем до того, как они распространятся на большое количество результатов испытаний.По словам Джона К. Юндт-Пачеко, доктора философии, научного сотрудника отдела систем качества компании Bio-Rad Laboratories, лаборатории могут защитить себя, наблюдая за любой из следующих тенденций, которые могут проявиться во время тестирования контроля качества:
- Сдвиг вверх или вниз, одинаково воздействующий как на контрольную группу, так и на пациентов.
- Сдвиг вверх или вниз, который влияет как на контрольную группу, так и на пациентов, но неодинаково.
- Сдвиг вверх или вниз, затрагивающий контрольную группу, но не пациентов.
Ключевые типы отказов
Однако, если их не обнаружить или не контролировать, последствия несоответствий реагентов могут быть значительными, что может привести к сдвигам в отчетных значениях анализатора, которые сами по себе могут остаться незамеченными.
«Ключевой проблемой является неизвестное изменение в характеристиках метода тестирования, которое связано с изменениями в пациенте, а не с методом тестирования», — говорит Юндт-Пачеко. «Перекрестные исследования партий реагентов могут выявить проблемы, связанные с партиями, при смене партий.Но несоответствия в партии реагентов, когда некоторые части наборов реагентов отличаются от других, гораздо сложнее обнаружить и исправить».
«Несоответствие реагентов приводит к трате времени и усилий на устранение неполадок, — говорит Дальберг. «Это приводит к задержке экспериментов, потому что нужно дождаться поступления реагентов нового качества, прежде чем двигаться дальше».
Шуника Майлс, Аудит Микроконтроля.
Работа с такими несоответствиями и вытекающими из них сбоями в проверке квалификации может потребовать от лабораторий внесения ряда неудобных и трудоемких корректировок, включая изменения в протоколе калибровки анализатора, или необходимости постоянно расширять или сокращать диапазон контроля качества анализатора, — говорит Майлз.
« Основная проблема, с которой сталкиваются лаборатории, заключается в том, что делать, если результаты для пациентов неприемлемо эквивалентны при смене партий реагентов, — говорит Миллер. — Один из вариантов — отказаться от партии реагентов и получить замену у производителя. Но может случиться так, что другой партии нет в наличии, и в этом случае результаты могут оказаться непригодными для принятия решений о лечении пациентов. В этом случае использование теста следует прекратить, а образцы пациентов отправить в специализированную лабораторию до тех пор, пока не будет доступна приемлемая партия реагентов.
Распознавание отказов из-за несоответствия реагентов
« Обычно анализ не дает сбоев», — говорит Уоллес. «Вместо этого вы, скорее всего, увидите резкий сдвиг или иногда менее очевидный дрейф контрольных диапазонов теста, что указывает на то, что с анализом что-то не так. Это может быть проблема с реагентами, с прибором или с обоими».
Симптомы выхода системы из-под контроля могут включать сомнительные лабораторные результаты, сдвиги и тенденции контроля качества, контроль качества вне допустимого диапазона и ошибки проверки квалификации.«Увеличение количества примесей или изменения в химическом составе могут привести к сдвигу предела обнаружения, ложноотрицательным и потенциально ложноположительным результатам», — говорит Дальберг.
Джон С. Юндт-Пачеко, MSCS, Bio-Rad Laboratories.
«Наиболее критичный вид отказа — это неопознанное изменение в эффективности метода тестирования, которое вместо этого связано с изменением результатов пациентов», — говорит Юндт-Пачеко. «Если этот сдвиг значителен и имеет место при пороговых значениях клинического решения, могут быть получены либо ложноположительные, либо ложноотрицательные результаты, причинив значительный вред пациенту.
«Менее критический вид отказа — это необнаруженный сдвиг в контрольных результатах, но не в результатах пациента», — добавляет он. «Это приведет к увеличению количества ложных отказов и ухудшению показателей контроля качества до тех пор, пока не будет проведена повторная оценка целевого показателя контроля качества».
Работа с несоответствиями
“ Один из способов, с помощью которого лаборатории могут свести к минимуму несоответствие реагентов, заключается в согласовании спецификаций и квалификации продуктов со своими поставщиками. Этот подход особенно полезен, когда продукты имеют решающее значение для работы или будут закупаться в больших количествах», — говорит Дальберг. «Использование стандартных контрольных анализов для предварительной квалификации реагентов при получении — еще один способ решения этих проблем. Кроме того, лаборатории регулярно проводят проверку квалификации, чтобы устранить различия между пользователями и обновить обучение».
Рис. 1. Межлабораторная программа Unity, созданная компанией Bio-Rad Laboratories, Геркулес, Калифорния, представляет собой крупнейшее сообщество пользователей системы контроля качества во всем мире и предлагает мощный инструмент для оценки аналитической эффективности. Группа аналогов Unity включает более 50 000 инструментов в 92 странах.
«Основной защитой лабораторий от несоответствия реагентов между партиями является перекрестное исследование партий реагентов, которое оценивает различия между старой и новой партиями реагентов в отношении как образцов пациентов, так и образцов для контроля качества», — говорит Юндт-Пачеко. «Программы межлабораторных групп равных — это еще один способ оценить изменения в эффективности методов испытаний, хотя такие программы проверяют только средства контроля качества» (рис. 1).
«Когда лаборатории проводят перекрестные исследования с новыми партиями реагентов, независимо от того, используют ли они контрольные образцы или образцы предыдущих пациентов, они должны сначала определить необходимое количество образцов, рассчитав статистическую мощность, необходимую для установления допустимых вариаций», — говорит Уоллес. «После этого определения диапазона лаборатория может запускать необходимое количество образцов при каждой смене партии. Каждая лаборатория определит это исходя из своих потребностей».
«Если различия с новой партией реагентов можно компенсировать с помощью скорректированных критериев интерпретации, то лаборатория должна информировать клинических пользователей о результатах испытаний и предоставлять информацию о том, как разница повлияет на медицинские решения», — говорит Миллер. «Если разница в результатах пациентов между двумя партиями реагентов является пропорциональной погрешностью, то лаборатория может определить поправочный коэффициент и применить эту поправку к результатам, прежде чем сообщать о них. 1
«Однако применение поправочного коэффициента к измерительной системе, одобренной FDA, помещает этот анализ в категорию тестов, разработанных в лаборатории, что делает его предметом применимых требований для проверки эффективности теста», — отмечает Миллер. «Когда предвзятость относительно текущей партии реагентов повлияет на медицинские решения, лаборатория обязана снизить риск ошибочных решений. Коррекция особенно важна, когда медицинские решения принимаются с использованием фиксированных значений решений из руководств по клинической практике.
По словам Дальберга, лабораториимогут избежать дополнительных усилий, необходимых для проверки эффективности разработанного в лаборатории теста, больше полагаясь на фирмы-производители с опытом работы в области контроля и обеспечения качества. «В качестве другого варианта лаборатории могут перейти на автоматизированные системы, которые уменьшат или даже исключат человеческий фактор, — говорит он.
« Лаборатории могут свести к минимуму проблемы, связанные с несовместимостью реагентов, используя подходящие контрольные материалы, по крайней мере, в соответствии с инструкциями производителя прибора, например, один раз за смену или за цикл», — говорит Уоллес. «Кроме того, важно соблюдать график профилактического обслуживания, установленный производителем прибора».
Вспомогательные технологии
Лабораториине полностью самостоятельны, когда дело доходит до решения проблемы несовместимости реагентов. Доступны различные технологии и соответствующие протоколы, помогающие лабораториям определить наличие проблемы, связанной с консистенцией реагентов, и оценить степень отклонения.
Чарльз Таун, доктор философии, MB (ASCP), Siemens Healthineers.
« Лаборатории часто используют сторонние материалы для контроля качества и графики трендов, проводят перекрестные исследования партий реагентов с использованием образцов для контроля качества и образцов пациентов и внимательно следят за флажками ошибок в программном обеспечении системы клинических инструментов», — говорит Чарльз Таун, доктор философии, MB (ASCP). , директор по техническим операциям и критичному сырью в бизнес-подразделении лабораторной диагностики Siemens Healthineers. «Устранение неполадок с производителем также иногда необходимо. Siemens Healthineers предлагает услуги удаленного доступа к лабораторному прибору и загрузки подробных данных тестирования, которые могут помочь выявить проблемы или помочь в устранении неполадок в процессе замены партий реагентов.
« Аналитические спецификации для измеренных и зарегистрированных реагентов поставщика могут помочь уменьшить многие проблемы с рецептурами», — говорит Дальберг. «Измеряя такие факторы, как электропроводность, pH и УФ-поглощение, используя аналитические инструменты, такие как ионная хроматография высокого давления и жидкостная хроматография-масс-спектрометрия, лаборатории могут создавать свои собственные контрольные карты, так что соответствие спецификациям реагентов и дрейф к партии можно контролировать».
«Лаборатории должны проводить контрольные испытания, проводить перекрестные исследования партий реагентов, а также проводить регулярный контроль качества приборов и профилактическое обслуживание», — говорит Уоллес.«Они также должны проводить тестирование обеспечения качества для преаналитических процедур и ежедневно контролировать тестовую среду.
«Если лаборатория подозревает, что в ее реагентах есть отклонения, она должна проверить сертификат анализа производителя реагента, — добавляет Уоллес. — Если необходимо откалибровать новую партию реагентов, лаборатория должна убедиться, что калибровка завершена до анализа образцов. ”
Рис. 2. Bio-Rad Laboratories предлагает несколько решений для сбора и обработки данных контроля качества непосредственно с лабораторных устройств или информационных систем.Решения доступны через различные платформы и легко подключают инструменты лаборатории к программному обеспечению Unity от Bio-Rad.
Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) предлагает подробное руководство по планированию и проведению исследований, необходимых для оценки согласованности реагентов между партиями, поскольку это относится как к образцам пациента, так и к образцам для контроля качества. 2 «Исследования построены таким образом, чтобы определить, есть ли неприемлемые отклонения в новом номере партии», — говорит Юндт-Пачеко. «Но хотя руководство CLSI предлагает комплексное решение, лучше всего его реализовать с помощью программного обеспечения. Чтобы использовать руководство, лаборатория должна понимать краткосрочные и долгосрочные компоненты вариации для каждого из своих методов испытаний».
По словам Юндт-Пачеко, межлабораторные программы сравнения групптакже могут помочь предупредить участвующие лаборатории об изменениях в эффективности методов испытаний в отношении контроля качества (рис. 2). «Когда среднее значение группы и стандартное отклонение неожиданно изменяются, это часто указывает на то, что в полевых условиях используется новый номер партии реагента с другими рабочими характеристиками.
Внедрение решений
Полевые эксперты, с которыми мы беседовали, высказали смешанные мнения о том, готовы ли клинические лаборатории в целом внедрять доступные технологии, которые могут помочь им справляться с несоответствиями реагентов. С другой стороны, Терри Смит, представитель службы технической поддержки Audit MicroControls, , говорит, что в настоящее время лаборатории не готовы к внедрению таких технологий. «Возможно, стоимость является проблемой», — говорит она.
« Многие клинические лаборатории могут не иметь аналитического оборудования или навыков, необходимых для проведения собственного контроля качества реагентов», — говорит Дальберг. «Однако внедрение качественных функциональных испытаний с контрольными реагентами и материалами может быть реализовано в любой лаборатории. Наша лаборатория регулярно использует контрольные образцы для подготовки нуклеиновых кислот и разработки методов анализа, в том числе смесь РНК с вставкой, разработанную Консорциумом внешних контролей РНК, специальной группой, организованной Национальным институтом стандартов и технологий. Мы также создаем собственные контрольные образцы для рутинных процессов».
Другие эксперты считают, что лаборатории открыты для внедрения технологий для решения проблем, связанных с несовместимостью реагентов.«Чтобы управлять использованием реагентов, лаборатории часто используют контрольные карты Леви-Дженнингса, ежедневные проверки контроля качества и сводные отчеты контроля качества», — говорит Майлз. «Любые решения, которые упрощают рабочий процесс и обеспечивают качественное лабораторное тестирование и отчетность, всегда полезны и полезны».
«Я думаю, что лаборатории открыты для внедрения новых технологий, — говорит Юндт-Пачеко, — особенно когда создаются инструменты, которые автоматизируют процессы оценки и не требуют утомительных ручных операций».
» Все клинические лаборатории должны хорошо разбираться в этих технологиях, и они должны пройти квалификационное тестирование, а также индивидуальное квалификационное тестирование, чтобы исключить эти переменные», — говорит Уоллес. «Лаборатории должны также практиковать надлежащую подготовку испытательного персонала и проводить регулярные проверки со стороны аудиторских агентств.
«В лабораториях должна быть динамическая программа контроля качества с определенным набором показателей для регулярной проверки отделов тестирования», — добавляет Уоллес. «Они также должны использовать межлабораторные программы контроля качества, чтобы проверить, как их инструменты и реагенты работают по сравнению с инструментами и реагентами других лабораторий».
Терри Смит, Аудит MicroControls.
С использованием передовых технологий контроля качества или без них лаборатории должны проверять характеристики партий реагентов при смене партий или при получении новой партии реагентов той же партии. Эксперты советуют лабораториям следовать CLSI EP26 или аналогичному протоколу, основанному на сравнении результатов для образцов пациентов между текущими и новыми партиями реагентов. 2
При проведении перекрестного исследования партий реагентов очень важно не использовать результаты контрольных проб, измеренных с использованием обеих партий реагентов, для оценки эффективности проб пациентов между двумя партиями реагентов, предупреждает Миллер. «Хорошо известно, что обработанные материалы для контроля качества имеют измененную матрицу, из-за которой результаты контроля качества часто различаются между партиями реагентов, даже если нет различий в результатах для образцов пациентов», — говорит он. 3 «Это ограничение обработанных материалов для контроля качества рассматривается в руководстве CLSI, а дополнительные сведения и подходы к проверке эффективности различных партий реагентов можно найти в нескольких учебниках. 4–8
«Есть особые случаи, когда производитель диагностических средств in vitro предоставляет продукт для контроля качества, предназначенный специально для проверки приемлемых характеристик партий калибраторов и реагентов для инструментов этой компании», — добавляет Миллер.«В данном случае такой подход приемлем».
« Как лаборатория, которая разрабатывает и производит реагенты для пробоподготовки, мы анализируем наши реагенты с помощью различных инструментов и всегда следим за функциональными характеристиками с контрольными и реальными образцами с пиковым содержанием компонентов», — говорит Дальберг. «Каждая лаборатория должна решить, какие данные наиболее важны для сбора и отслеживания в рамках ее финансовых и временных ограничений».
Лаборатория Практика
Когда речь идет о защите целостности результатов лабораторных испытаний от последствий несоответствия реагентов, некоторые методики испытаний и аналиты подвергаются большему риску, чем другие.Иммуноанализы, в частности, имеют тенденцию к большей вариабельности между партиями реагентов, чем другие типы тестов. Но многие методы молекулярной диагностики на основе ПЦР подвержены влиянию несоответствия реагентов, и результаты анализа электролитов также могут претерпевать сдвиги, связанные с матрицей реагентов.
«В целом, я думаю, что эта проблема может повлиять на все тесты, — говорит Смит. «Во многих случаях это связано с тем, что не меняются протоколы калибровки и обслуживание приборов».
Но хотя многие типы тестов могут столкнуться с проблемами, связанными с несовместимостью реагентов, некоторые результаты тестов могут причинить вред пациенту выше среднего.
«Системы измерения более высокого риска предназначены для аналитов, которые имеют значения для принятия медицинских мер на основе небольших различий в результатах», — говорит Миллер. «Примеры включают кальций, глюкозу, калий, натрий и многие другие».
Миллер приводит пример онкомаркера, такого как простатспецифический антиген, который после успешного лечения падает до неопределяемого уровня. «Пациенты контролируются с помощью этого онкомаркера для выявления рецидива, который инициирует дополнительное лечение лучевой или химиотерапевтической терапией и, возможно, хирургическое вмешательство», — отмечает он.«Небольшое положительное смещение при низких концентрациях из-за смены партии реагента может привести к ошибочному лечению с риском причинения вреда пациенту».
«Методы тестирования, которые используются изолированно для принятия большинства клинических решений, имеют более высокий риск причинения вреда пациенту из-за ошибочных результатов, чем другие, более общие тесты», — говорит Юндт-Пачеко. «Тесты, которые выявляют сердечные маркеры, инфекционные заболевания и онкомаркеры, таким образом, несут больший риск, чем большинство биохимических тестов, результаты которых обычно рассматриваются в сочетании с другими тестами и клинической информацией для постановки диагноза.
Неправильные диагнозы пациентов и их последствия часто можно объяснить гораздо более ранними ошибками, допущенными при разработке или обращении с компонентами реагентов. «Лабильные аналиты, такие как сердечные маркеры, паратиреоидный гормон и прокальцитонин, требуют наилучшего дизайна и максимальной защиты для увеличения срока годности материала», — говорит Таун. «Помимо других факторов, срок годности материалов зависит от стабильности белка. Siemens Healthineers поддерживает прослеживаемость калибраторов до стандартного материала более высокого порядка, чтобы поддерживать точность и снижать изменчивость от партии к партии.
Оле Дальберг, Thermo Fisher Scientific.
« Буферы важны, если существует небольшое окно оптимального рН реакции», — говорит Дальберг. «Это может быть проблемой с образцами, которые, как известно, имеют различный входящий высокий или низкий pH.
«РНК может быть сложным аналитом для измерения, поскольку она по своей природе нестабильна и может разрушаться как химическими, так и ферментативными процессами, — объясняет Дальберг. «Поэтому подготовка образцов РНК будет одним из наиболее важных шагов для определения того, есть ли мишени, доступные для обнаружения.Наличие «чистых» реагентов от производства до лабораторного стола имеет решающее значение».
Что если . . .
Предлагая гипотетическую ситуацию, в которой они выявили значительную разницу в характеристиках двух партий реагентов, эксперты описывают, что они будут делать, чтобы свести к минимуму влияние этой разницы на результаты тестов пациентов.
Неудивительно, что ни один из наших респондентов не решил использовать реагенты из новой партии, демонстрирующей значительное отличие от предыдущей партии.«Я бы не стал использовать реагенты с номером партии, отражающим значительную разницу», — говорит Майлз.
Некоторые эксперты предложили более подробное описание своего процесса устранения несоответствий между старыми и новыми партиями реагентов, часто с участием производителя реагентов. «Во-первых, лаборатория должна провести техническое обслуживание прибора, а затем повторно откалибровать его с помощью новых калибраторов и реагентов, — говорит Смит. «И затем, перед использованием, лаборатория должна позвонить производителю.
«Если наблюдается значительная разница, но она находится в пределах принятых спецификаций, ее следует отметить и, возможно, принять меры», — говорит Дальберг. «Если результат не соответствует спецификации, необходимо использовать другие реагенты. Стандартный подход заключается в использовании контрольных образцов для точного измерения различий между партиями».
Джефф Уоллес, MS, MT (ASCP), Bio-Rad Laboratories.
« Если бы я считал результаты значительными, но приемлемыми, я бы более внимательно следил за контролем качества, чтобы отслеживать тенденции, развивающиеся с течением времени», — говорит Уоллес. «Если бы я счел разницу неприемлемой, я бы связался с производителем реагента. Я бы также провел исследование всех возможных параметров, не контролируемых производителем реагентов, чтобы исключить другие способствующие факторы и убедиться, что все лабораторные процедуры выполняются».
«Если разница изолирована от контроля, лаборатории могут сбросить свои цели и диапазоны контроля качества», — говорит Юндт-Пачеко. «Но если различие связано с результатами пациентов, клиницисты должны быть уведомлены об изменении с четким объяснением различий, и, возможно, потребуется сбросить референсные диапазоны лаборатории.
«Очень важной обязанностью клинической лаборатории является предоставление согласованных результатов для принятия медицинских решений по уходу за пациентом», — говорит Миллер. «Несколько раз я вводил поправку на систематическую ошибку, наблюдаемую при смене партий реагентов. Хотя этот этап включает дополнительную валидацию лабораторно разработанного теста, необходимо приложить усилия для обеспечения согласованности результатов, чтобы медицинские работники могли принимать надлежащие решения относительно ухода за пациентами.
Наши эксперты единогласно подтвердили, что они без колебаний отклонят партию реагента из-за различий в его характеристиках от партии к партии. «Если на основании исследования CLSI EP26 обнаруживается, что партия реагентов значительно отличается, ее следует отклонить, если есть более подходящая альтернатива», — говорит Юндт-Пачеко.
«Сравнение идентичных реагентов из разных партий с использованием набора идентичных образцов должно давать результаты, которые находятся в пределах приемлемой для лаборатории дисперсии», — добавляет Дальберг. «Если лаборатория обнаружит результаты, выходящие за пределы этой дисперсии, она должна отклонить партию. Если замена восстанавливает или уменьшает дисперсию до приемлемого уровня, это служит убедительным свидетельством того, что реагент вызывает противоречивые изменения в производительности.
Взгляд в будущее
Эксперты ожидают, что технологические решения будут продолжать разрабатываться, чтобы помочь лабораториям справиться с проблемой несовместимости реагентов. Но вклад из лабораторий будет иметь важное значение.
«Лаборатории играют важную роль в сотрудничестве с производителями IVD для разработки требований к реагентам, которые будут давать стабильные результаты на основе медицинских решений», — говорит Миллер. «Я ожидаю, что индустрия IVD продолжит развивать свои производственные методы для повышения согласованности результатов между различными партиями реагентов. Существуют также серьезные проблемы, связанные с заменой партий калибраторов, которые способствуют согласованности результатов».
«Несоответствие реагентов может быть результатом многих факторов, в том числе условий хранения и других факторов, не зависящих от производителя, поэтому всегда будет необходимо оценивать новые партии реагентов», — говорит Юндт-Пачеко. «Но я ожидаю, что процесс оценки новых партий реагентов станет более автоматизированным и упорядоченным, поскольку эта функциональность все больше встраивается в инструменты и промежуточное программное обеспечение».
«Производители приборов могут использовать внутренние средства контроля, специально предназначенные для индикации изменений реагентов, — говорит Уоллес. «Это поможет производителям отбраковывать партии на месте в рамках контроля качества при выпуске партии».
« Мы считаем, что автоматизированные системы с предварительно заполненными и предварительно квалифицированными реагентами решают эту проблему», — говорит Дальберг. «Наша лаборатория только что выпустила серию продуктов, которые приближают подготовку проб к минимальному взаимодействию с пользователем, например, используя предварительно заполненные планшеты и реагенты для наших систем очистки Kingfisher Flex и Duo».
Заключение
Эксперты дали несколько ключевых советов лабораторному персоналу, которому поручено следить за тем, чтобы на результаты анализов пациентов не влияли несоответствия между различными партиями реагентов.
«Произошло несоответствие реагентов; лаборатории увидят это, поэтому лучшее, что они могут сделать, — это спланировать заранее», — говорит Уоллес. «Лаборатории должны иметь системы для его обнаружения. Они не должны пытаться работать со слишком скудным запасом или ждать, пока их запас почти не будет исчерпан, прежде чем проводить перекрестные исследования лотов».
«Должны ожидаться некоторые различия между номерами партий. Однако было бы разумно отслеживать партии, которые постоянно демонстрируют значительное увеличение вариации», — говорит Майлз. «По возможности, лаборатории должны ознакомиться с методами производства реагента, потому что вариации партий могут стать проблематичными и привести к смене производителя.
«Дьявол кроется в деталях, — говорит Дальберг. «Лабораториям не следует упускать из виду или недооценивать возможности суммирования вариаций при проведении сложных анализов, в которых используется множество реагентов.
«Лабораториям следует скептически относиться к результатам замены реагентов, пока у них не будет доказательств, подтверждающих пригодность новой партии реагентов, — говорит Юндт-Пачеко. «Уместно опасаться матричных эффектов, когда партии реагентов ведут себя иначе с контрольными образцами, чем с образцами пациентов.И лаборатории должны хорошо ознакомиться с руководством CLSI EP26 и настроить инфраструктуру для тщательной оценки каждого изменения реагента».
Ссылки
- Сравнение процедур измерения и оценка погрешности с использованием образцов пациентов. [Рекомендация CLSI EP09c.] Третье издание. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов, 2018 г. Доступно по адресу: https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep09. По состоянию на 1 мая 2019 г.
- Пользовательская оценка изменения партии между реагентами .[Руководство CLSI EP26-A.] Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов, 2013 г. Доступно по адресу: https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep26. По состоянию на 1 мая 2019 г.
- Миллер В.Г., Эрек А., Каннингем Т.Д., Оладипо О., Скотт М.Г., Джонсон Р.Е. Ограничения взаимозаменяемости влияют на результаты контроля качества с различными партиями реагентов. Клин Хим. 2011;57(1):76–83; doi: 10.1373/clinchem.2010.148106.
- Статистический контроль качества процедур количественных измерений .Четвертое изд. [Руководство CLSI C24.] Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов, 2016 г. Доступно по адресу: https://clsi.org/standards/products/clinical-chemistry-and-toxicology/documents/c24. По состоянию на 1 мая 2019 г.
- Миллер В.Г., Николс Дж.Х. Контроль качества. В: Кларк В., изд. Современная практика клинической химии . Третье изд. Вашингтон, округ Колумбия: AACC Press, 2016: 47–62.
- Миллер В.Г. Контроль качества. В: Макферсон Р.А., Пинкус М.Р., ред. Клиническая диагностика Генри и лечение с помощью лабораторных методов . 23-е изд. Филадельфия: Эльзевир Сондерс, 2016: 112–129.
- Миллер В.Г., Сандберг С. Контроль качества процесса аналитических измерений. В: Рифаи Н., Хорват А.Р., Виттвер С., ред. Учебник Tietz по клинической химии и молекулярной диагностике . Шестое изд. Амстердам: Эльзевир, 2017: 121–156.
- Миллер В.Г., Сандберг С. Менеджмент качества. В: Рифаи Н., Хорват А.Р., Виттвер К.Т., ред. Тиц Основы клинической химии и молекулярной диагностики. Восьмое изд. Амстердам: Эльзевир, 2019: 90–107.
Рекомендуемое изображение: Лабораторные пробирки. Фото Джины Сандерс предоставлено Dreamstime (ID 8007061).
Guardant Health Reagent Manufacturing Associate II
Политика вакцинации против Covid: Начиная с 7 января 2022 г., Guardant Health требует, чтобы все сотрудники были полностью вакцинированы, чтобы либо (а) подтвердить, что они были полностью вакцинированы против COVID-19 ; или (b) запросить и получить одобренное освобождение от COVID-19 U от Guardant.S. Политика вакцинации как разумное приспособление, соответствующее применимому законодательству. Сотрудник считается полностью вакцинированным против COVID-19 через две недели после получения второй дозы двухдозовой вакцины или одной дозы однодозовой вакцины. Приемлемые вакцины одобрены или разрешены для использования в чрезвычайных ситуациях Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и/или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, полностью вакцинированные сотрудники должны будут поддерживать свой статус полной вакцинации в соответствии с этой политикой, получая, если применимо, любые ревакцинации, одобренные FDA.
Сотрудник может быть обязан поднимать обычные офисные принадлежности и использовать офисное оборудование. Большая часть работы выполняется за рабочим столом/офисом; однако в лабораторных условиях возможно воздействие высоких уровней шума, дыма и биологически опасных материалов. Способность долго сидеть.
Guardant Health является работодателем с равными возможностями. Все квалифицированные кандидаты будут рассматриваться при приеме на работу независимо от расы, цвета кожи, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, национального происхождения или защищенного статуса ветерана и не будут подвергаться дискриминации по признаку инвалидности.
Вся ваша информация будет храниться в тайне в соответствии с правилами EEO.
Чтобы узнать больше об информации, собираемой при подаче заявления о приеме на работу в Guardant Health, Inc., и о том, как она используется, ознакомьтесь с нашим Уведомлением о конфиденциальности для соискателей .
. Пожалуйста, посетите нашу страницу карьеры по адресу: http://www.guardanthealth.com/jobs/
# Li-JD1
# Li-JD1
Guardant Guardant Guardant Activent Associate
Суммар
Реагентное производство Сотрудник отвечает за производство реагентов, сборку наборов и квалификацию назначенных реагентов, используемых в клинических операциях, в соответствии со Стандартными операционными процедурами и документирование событий в соответствии с действующими Надлежащими методами документирования.
Кроме того, помощник по производству реагентов оказывает поддержку группе контроля качества и исследовательской деятельности. Это может включать, помимо прочего, ручное извлечение образцов плазмы, помощь в настройке анализа под наблюдением лицензированного специалиста, участие в расследованиях по устранению неполадок, еженедельное/ежемесячное техническое обслуживание лаборатории и оборудования, а также ввод и проверку данных.
Сотрудник по производству реагентов будет взаимодействовать с несколькими командами, включая клинические операции, склад, цепочку поставок, контроль качества, качество, исследовательские операции, отчетность, разработку технологий и группу разработки процессов.
Характер работы требует ручных и повторяющихся движений, отличного внимания к деталям, эффективных письменных и устных коммуникативных навыков, способности работать в режиме многозадачности, гибко подходить к задачам и графикам, а также способности работать независимо в командной среде.
ОБЯЗАННОСТИ
Производство реагентов, сборка наборов и квалификация назначенных реагентов для поддержки тестирования Guardant360 и текущих проектов. Еженедельное и ежемесячное техническое обслуживание лаборатории и оборудования.Выполнение канцелярской работы и ведение документов по производству реагентов и контролю качества по мере необходимости. Помощь в управлении и обеспечении достаточного запаса реагентов, используемых в лабораториях производства реагентов, контроля качества и клинических операций. При необходимости координируйте деятельность по квалификации реагентов с персоналом отдела клинических операций. Помощь в просмотре и заполнении записей о квалификации реагентов.
Устранение неполадок с реагентами, когда реагенты не проходят квалификацию, и обеспечение надлежащей маркировки и карантина реагентов.
Участие в межведомственных мероприятиях с цепочками поставок, клиническими операциями и качеством, чтобы обеспечить постоянную доступность квалифицированных реагентов для теста Guardant360.
Помощь в работе, связанной со стабильностью реагентов.
Помощь в обновлении и разработке форм производства реагентов и СОП, касающихся производства и квалификации реагентов.
Профессионально и эффективно общаться как с внутренним, так и с внешним персоналом.
Сообщайте обо всех проблемах, связанных с качеством и/или безопасностью испытаний, руководителю или ответственному за безопасность.
Придерживайтесь нашей программы управления системой качества.
Выполнять другие разные лабораторные обязанности по назначению и помогать другим по мере необходимости.
Работа с образцами и квалификация реагентов Открытие вакансии в Южном Сан-Франциско, Калифорния, в компании Thermo Fisher
Thermo Fisher Scientific Inc. — мировой лидер в области науки, годовой доход которой превышает 25 миллиардов долларов.Наша миссия — помочь нашим клиентам сделать мир здоровее, чище и безопаснее. Если наши клиенты ускоряют исследования в области наук о жизни, решают сложные аналитические задачи, улучшают диагностику пациентов и методы лечения или повышают производительность в своих лабораториях, мы здесь, чтобы поддержать их.
Конкретная информация о расположении/подразделении:
- South San Francisco, Ca.
- Genetic Testing Solutions
Как вы окажете влияние?
Многопрофильный лаборант, присоединяющийся к растущей команде в нашей группе решений для генетического тестирования, который будет работать в составе динамичной команды специалистов по исследованиям и разработкам, управлению лабораториями и обеспечению качества для обеспечения закупок, получения, обработки и организации внутренних и внешние образцы, предназначенные для разработки клинических продуктов.Они будут тесно сотрудничать с проектными группами, работающими над подачей продуктов EUA и IVD.
Что ты будешь делать?
- Отвечает за работу с образцами пациентов и другими образцами, включая заказ, получение, организацию, распределение и отслеживание.
- Образцы будут включать потенциально инфекционные материалы, с которыми он должен обращаться в соответствии с BSL-2 с соответствующими СИЗ.
- Закажите образцы через поставщиков в сотрудничестве с отделами снабжения, мерчандайзинга и дизайна.
- Управляйте внутренним отслеживанием состояния образцов в режиме реального времени, начиная с доставки по проектам и заканчивая окончательным архивированием.
- Проведение проверки качества реагентов, анализ и запись результатов в базу данных в соответствии с установленными процедурами. При необходимости подготовьте другие реагенты.
- Ежемесячная инвентаризация и организация морозильных камер для образцов, включая архивирование датированных образцов и обработку образцов для внутренних исследований.
- Поддержка обслуживания системы управления пробами и контроля качества.
- Отвечает за знание всех СОП соответствующих отделов, обладая общими знаниями о процессах приема.
- Поддерживать актуальную информацию об обучении по всем процедурам и протоколам, применимым к рабочим обязанностям.
- Придерживаться всех СОП, политик, процедур безопасности и протоколов отдела.
- Может потребоваться для выполнения других связанных обязанностей по мере необходимости и/или поручения.
Как вы сюда доберетесь?
Образование/опыт работы:
- Степень в области биологических наук или смежной области с 3-5-летним опытом работы.
- Опыт и удобство работы с клиническими образцами, такими как биологические жидкости и ткани человека.
- Сильные организационные навыки и навыки тайм-менеджмента
- Способность работать независимо, а также совместно в нескольких группах и на объектах
- Отличные устные и письменные коммуникативные навыки
- Предыдущий опыт работы с программным обеспечением для управления образцами будет преимуществом
- Практическое знание и опыт работы с лабораторными стандартами GLP и ISO13485 будет преимуществом
- Должен быть гибким и удобным для работы в быстро меняющейся среде.
- Предыдущий опыт работы в биорепозитории/управлении биообразцами приветствуется.