Как производят лекарства – как делают лекарства — Татцентр.ру

Содержание

как делают лекарства — Татцентр.ру

Нас окружает множество вещей, привычных для нашего глаза. Многие из них имеют свою историю. Но не менее интересна сама история создания этих вещей.

Сегодняшний наш фоторепортаж посвящен предметам весьма прозаичным, но порой очень нам необходимым, — мы пройдемся по цехам ОАО «Татхимфармпрепараты», где выпускаются более 111 наименований лекарственных средств 30 фармакологических групп.

Специфика фармацевтического производства такова, что на одних и тех же установках для производства различных лекарственных форм (твердые — таблетки, жидкие — настойки, мягкие — мази) возможно изготовление различных наименований лекарственных средств одной формы по технологической цепочке, которая установлена Промышленным регламентом на производство. После выпуска партии лекарственного средства установки и производственные помещения очищаются, промываются, проверяются на предмет остатков предыдущего продукта и переводятся на другой препарат аналогичной лекарственной формы. Во время моего визита в цеха «Татхимфармпрепараты» шло производство таблеток ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена. На участке мягких форм — тетрациклиновой мази, а на участке жидких лекарственных форм — экстракта корня солодки.

Персонал перемещается по коридорам ТХФП в переходной одежде — белых халатах или одноразовой одежде. В тех цехах, где идет непосредственное производство лекарственных препаратов или контакт с ними, установлен особый уровень чистоты. Попадает туда персонал через специальные тамбуры, которые условно разделены на «чистую» и «грязную» зоны. В зоне подготовки к переодеванию персонал снимает переходную одежду и помещает ее в шкаф. Переходят из зоны подготовки к переодеванию («грязная зона») в зону для переодевания («чистую зону»), пересекая скамью. При пересечении скамьи меняют обувь. В зоне переодевания надевают чистую технологическую одежду из шкафа последовательно, начиная с головы, плотно застегивая и завязывая рукава и штанины. Обработав руки дезинфицирующим раствором, работник может войти в производственное помещение. Технологическая одежда различается по цвету в зависимости от производства: таблеточное производство — голубая, производство мазей — зеленая.

Производство таблеток

Сырье для производства твердых лекарственных форм (таблеток) в виде порошков с общезаводского склада поступает на промежуточный склад сырья в цехе, или сырьевой тамбур. С промежуточного склада сырье подается на участок, где распаковывается, при необходимости измельчается, просеивается, взвешивается, перекладывается в специальные емкости для передачи на производственный участок. Исходным сырьем для производства таблеток ацетилсалициловой кислоты является сама кислота и вспомогательные вещества (крахмал картофельный, медицинский тальк, стеариновая и лимонная кислоты).

По словам Ольги Осяниной, начальника цеха твердых лекарственных форм ОАО «ТХФП», все стадии производственного процесса документируются. Технологические параметры, количество взвешенного сырья и материалов, условия производства, исполнители фиксируются в протоколах производства каждого препарата, что обеспечивает прослеживаемость изготовления каждой серии с момента поступления сырья до выхода готового продукта.

Развешенное сырье поступает в зал, где находится сушилка-гранулятор. В этом аппарате происходит процесс превращения порошкообразных материалов в зерна определенной величины-гранулы. Для этого необходимо увлажнение порошков крахмальным клейстером, смешение и сушка. Процесс грануляции необходим для получения таблеточной массы (гранулята), из которой потом прессуются таблетки. Для того, чтобы получить качественные таблетки, гранулы должны приобрести определенный размер. Размер гранул для каждого препарата разработан технометрически.

Основное и вспомогательное сырье загружается в продуктовую емкость сушилки с помощью вакуума. Через отверстия в дне продуктовой емкости подается теплый очищенный воздух, сушка влажных материалов происходит в вихревом слое воздуха. Одновременно сырье увлажняется крахмальным клейстером, который подается внутрь насосом через форсунку. Так формируются гранулы. Продукт сушится в течение 1,5 часов.

Сушилка-гранулятор работает в автоматическом режиме, все параметры техпроцесса задаются на пульте управления. Загрузка порошкообразных материалов и выгрузка готового гранулята ведется через пневматическую систему. Готовый гранулят помещается в контейнер, который снабжается этикеткой с наименованием препарата, фамилией гранулировщика, датой изготовления, весом и подается на таблетирование.

Во второй комнате происходит таблетирование. Вот так загружается гранулят.

Таблеточная масса подается в загрузочный бункер, через питатель и ворошитель заполняются матрицы. Процесс таблетирования состоит из стадий дозирования, прессования, выталкивания таблетки из матрицы и сбрасывания ее в таблетприемник.

Прессование заключается в сжатии в матрице гранул при помощи двух пуансонов — верхнего и нижнего. Готовая таблетка выталкивается из матрицы нижним пуансоном. Геометрический размер таблетки определяется размером пресс-инструмента.

Во время технологического процесса машинист-таблетировщик периодически проверяет среднюю массу таблеток, их распадаемость и внешний вид. У таблетки должна быть ровная гладкая поверхность, ровная гладкая фаска, белый, без вкраплений цвет, проверяется наличие риски.

После того как товарная серия будет готова, полуфабрикат отбирается на анализ в химическую лабораторию, где проверяется на соответствие требованиям нормативной документации. После получения положительного заключения из лаборатории, серия отдается на фасовку.

ТХФП выпускает ряд наименований препаратов, покрытых сахарной оболочкой. Готовые таблетки покрываются суспензией в таком вращающемся котле. Суспензия в котел поступает небольшими порциями, поскольку оболочка наносится очень долго, очень тонкими слоями. Одновременно оболочка сушится горячим воздухом.

В отдельном котле, покрытом расплавленным воском, таблеткам придается глянец. Воск греется, котел вращается, и таблетки полируются о восковую поверхность. Когда они по технологическому циклу будут готовы, их помещают в тару, снабжают сопроводительными этикетками и опять отдают на химический анализ, а затем — на фасовку.

Существует несколько видов упаковок для таблеток — контурно-ячейковая из алюминиевой фольги и пленки ПВХ, контурно-безъячейковая из бумаги с полиэтиленовым покрытием, банки из стекла и полимерных материалов. Таблетки подаются по каналам и укладываются в ячейки отформованного материала (пленка ПВХ) и запечатываются покровным материалом (алюминиевая фольга), проходя через барабан термосклейки. Температура нагрева барабана термосклейки задается в зависимости от свойств фасуемых таблеток. Но термосклейку можно применить не всегда: не все препараты могут выдержать высокую температуру, не потеряв своих качеств. Для них используется холодносвариваемые материалы.

Методом тиснения наносится информация: номер серии, срок годности препарата. Готовый продукт после укладки в групповую упаковку сдается на химический и микробиологический анализ в отдел контроля качества. ОКК выдает паспорт готового продукта и разрешение на реализацию.

Производство мазей

Это участок для расплавления сырья для основы для мази — ланолина и вазелина. В большой ванне плавится вазелин, в маленькой — ланолин.

Готовая основа после 40-минутной стерилизации перекачивается в смесители, где она охлаждается до 28 градусов. После охлаждения в основу загружается расчетное количество основного вещества, и все тщательно перемешивается. Время приготовления глазной мази — 3 часа.

После того как она приготовлена, берутся пробы на анализ. В лаборатории проверяют ее однородность и содержание основного вещества. После получения анализа мазь перекачивается в хранитель, из которого подается на фасовку в тубонабивные машины. На участке работают два тубонабивных автомата — на 10 гр. и на 3 гр. — на них происходит наполнение тубы. Затем производится зажим концевика тубы с нанесением номера серии мази, месяца и года изготовления. Наполненные тубы укладываются в картонные пачки.

Галеновое производство

При поступлении сырье проходит входной контроль отдела контроля качества. Получив положительный результат анализа, высушенный корень солодки измельчается до требуемых размеров. После измельчения корень подается на экстрагирование. Экстрагирование действующих веществ проводится методом противотока на батарее из 3-х экстракторов. В каждом экстракторе сырье проходит пятикратную экстракцию. Слив извлечения осуществляется со «свежего» растительного сырья.

Для очистки вытяжки корня солодки от балластных веществ производят кипячение в реакторе. Прокипяченную вытяжку фильтруют через друк-фильтр с помощью сжатого воздуха.

Определив объем, вытяжку подают на упаривание. Оно необходимо для того, чтобы удалить лишнюю жидкость из экстракта. Процесс упаривания проводится под вакуумом при температуре не выше 80 градусов. Полученный упаренный густой экстракт выгружают в промежуточные емкости. Контролер отдела контроля качества отбирает пробу экстракта и сдает ее на анализ в лабораторию ОКК. После получения анализа ОКК полупродукт экстракта корня солодки идет на производство «Сиропа солодки» и «Грудного эликсира».

tatcenter.ru

Как делают лекарства на заводах?

Все мы сталкиваемся с болезнями, и всем нам известно, сколько неприятностей может принести даже простейший насморк. Как только появляются первые симптомы, человек отправляется в аптеку за спасительными лекарствами. Современные технологии для фармацевтического производства находятся на очень высоком уровне. Аптека может предложить сегодня множество лекарственных препаратов, полезных для людей. Не все знают, каким образом осуществляется производство лекарств.

Начальные действия

Любой бизнесмен, который хочет заняться фармацевтическим направлением, начинает с составления бизнес-плана по закупке оборудования. Без больших затрат не обойтись, но в этом бизнесе деньги окупаются быстро. Дорогая техника может окупиться за несколько месяцев. При грамотном ведении дела можно выйти на прибыль очень скоро.

Производственный цикл

Лекарственный порошок на складе проходит несколько процедур. Речь идёт о:

  • сортировке,
  • измельчении,
  • просеивании,
  • взвешивании,
  • упаковке.

Потом порошок отправляют в цеха.

Следующая фаза связана с выполнением гранулирования вещества (сухого или влажного). Вес гранулы должен быть определённым. Гранулят размещается внутри контейнера, на нём указывается препарат, данные работника, дата изготовления, вес и т. п.

Современная технология фармацевтического производства предполагает, что затем осуществляется прямое прессование. Материал дозируется, прессуется, таблетка выталкивается из матрицы, сбрасывается в другой контейнер. Когда таблетирование заканчивается, на выходе будет готовое лекарство. Последний этап — проведение последней экспертизы в химлаборатории. Проверяется соответствие качества фармацевтическим нормативам. Фасовка выполняется после получения положительного результата.

Читайте далее:

www.meddr.ru

Как делают таблетки - Технологии различных процессов — LiveJournal

Сегодня каждый человек использует таблетки, будь то от температуры взрослому, или для того чтобы купировать детские болезни.
Наиболее распространены три технологические схемы получения таблеток: с применением влажного или сухого гранулирования и прямое прессование. Подготовка исходных материалов к таблетированию сводится к их растворению и развешиванию. Взвешивание сырья осуществляется в вытяжных шкафах с аспирацией. После взвешивания сырье поступает на просеивание с помощью просеивателей вибрационного принципа действия.

Смешивание

Составляющие таблеточную смесь лекарственные и вспомогательные вещества необходимо тщательно смешивать для равномерного распределения их в общей массе. Получение однородной по составу таблеточной смеси является очень важной и довольно сложной технологической операцией.  В связи с тем, что порошки обладают различными физико-химическими свойствами: дисперсностью, насыпной плотностью, влажностью, текучестью и др.  На этой стадии используют смесители периодического действия лопастного типа, форма лопастей может быть различной, но чаще всего червячная или зетобразной. Часто также смешение проводят в грануляторе.

Гранулирование

Это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, что необходимо для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания. Гранулирование может быть «влажным» и «сухим». Первый вид гранулирования связан с использованием жидкостей – растворов вспомогательных веществ; при сухом гранулировании к помощи смачивающих жидкостей или не прибегают, или используют их только на одной определенной стадии подготовки материала к таблетированию.

Влажное гранулирование  состоит из следующих операций:

1) измельчения веществ в тонкий порошок; 2) овлажнение порошка раствором связывающих веществ; 3) протирание полученной массы через сито; 4) высушивание и обработки гранулята.

Обычно операции смешивания и равномерного увлажнения порошкообразной смеси различными гранулирующими растворами совмещают и проводят в одном смесителе. Иногда в одном аппарате совмещаются операции смешивания и гранулирования (высокоскоростные смесители – грануляторы). Смешивание обеспечивается за счет энергичного принудительного кругового перемешивания частиц и сталкивания их друг с другом. Процесс перемешивания для получения однородной по составу смеси длится 3 - 5'. Затем к предварительно смешиваемому порошку в смеситель подается гранулирующая жидкость, и смесь перемешивается еще 3- 10'. После завершения процесса гранулирования открывают разгрузочный клапан, и при медленном вращении скребка готовый продукт высыпается. Другая конструкция аппарата для совмещения операций смешивания и гранулирования  - центробежный смеситель – гранулятор.

По сравнению с сушкой в сушильных шкафах, которые являются малопроизводительными и в которых длительность сушки достигает 20 – 24 часа, более перспективной считается сушка гранул в кипящем (псевдоожиженом) слое. Основными ее преимуществами являются: высокая интенсивность процесса; уменьшение удельных энергетических затрат; возможность полной автоматизации процесса.

Но вершиной технического совершенства и самым перспективным служит аппарат, в котором совмещены операции смешивания, гранулирования, сушки и опудривания. Если операции влажного гранулирования выполняются в раздельных аппаратах, то после сушки гранул следует операция сухого гранулирования. После высушивания гранулят не представляет собой равномерной массы и часто содержит комки из слипшихся гранул. Поэтому гранулят повторно поступает в протирочную машину. После этого от гранулята отсеивают образовавшуюся пыль.

Поскольку гранулы, полученные после сухой грануляции, имеют шероховатую поверхность, что затрудняет в дальнейшем их высыпание из загрузочной воронки в процессе таблетирования, а кроме этого, гранулы могут прилипать к матрице и пуансонам таблетпресса, что вызывает, помимо нарушения веса, изъяны в таблетках, прибегают к операции «опудривания» гранулята. Эта операция осуществляется свободным нанесением тонко измельченных веществ на поверхность гранул. Путем опудривания в таблетмассу вводят скользящие и разрыхляющие вещества.

energostyle.livejournal.com

Оборудование + Технология изготовления 2019

Таблетки (лат. Tabulettae) — твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ или получаемая формованием специальных масс.

Технология производства таблеток

Те составляющие таблеточной смеси вспомогательного и лекарственного вещества нужно хорошо соединить и смешать для того чтобы получить равномерное распределение в общей массе. Получение однородной массы считается сложным и довольно важным технологическим процессом. Притом, что порошки имеют разные физические и химические свойства, а именно: насыпную плотность, текучесть, влажность, и дисперсность. На таком процессе применяют специальные смесители периодического действия, которые имеют лопасти. Что касается формы лопастей, то они могут быть совершенно разные, но чаще всего используют зетобразную и червячную лопасть.

Производство лекарств берет в себе этап гранулирования, такой процесс превращения сырья в порошкообразный материал. Это необходимо для того, чтобы улучшить сыпучести смеси и предотвратить расслаивание. Процесс гранулирования может быть как сухим, так и влажным. Где влажное гранулирование имеет связь с применением жидкости – раствора вспомогательного вещества. Сухое гранулирование смачивает жидкость или вовсе не прибегают к этому процессу. Также могут применять такие компоненты на определенной стадии подготовки материала к таблетированию.

Сейчас мы рассмотрели производство лекарств, а именно операции способов влажного гранулирования методом продавливания и протирания. Чаще всего операции по смешиванию и равномерному увлажнению порошкообразной смеси с применением разных гранулирующих растворов, при котором совмещают и приводят в одном смесителе. В редких случаях в одном аппарате могут совмещать операции гранулирования и смешивания. Такое смешивание обеспечивается за счет принудительного энергичного перемешивания по кругу частиц и сталкивания их друг с другом.

Производство лекарств в процессе смешивания, для того чтобы получить однородную массу должен длиться не больше пяти минут. После этого к предварительному смешиванию порошка, в смеситель подают гранулированную жидкость, и теперь смесь перемешивают на протяжении десяти минут. После того, как гранулированный процесс подошел к концу, то надо будет открыть разгрузочный клапан, и на медленном вращении скребка высыпать готовый продукт. Если сравнивать с сушкой, которая происходит в сушильных шкафах к более перспективному варианту можно отнести сушку гранул в кипящем слое. К главному преимуществу можно отнести высокий уровень интенсивного процесса, потенциал полной автоматизации процесса, и уменьшение удельных энергетических затрат.

Производство лекарств к вершине технического совершенства и перспективе можно отнести аппарат, в котором совмещают операции гранулирования, опудривания, сушки и смешивания. Если учитывать то, что операция гранулирования влажного процесса, то такой процесс можно выполнять в разных аппаратах, а после сушки гранул можно приступать к операции сухого гранулирования. После того, как высушивание гранул не будет иметь равномерную массу, и содержать комки, то гранулы отправляют в протирочную машину. Затем их отсеивают до образования пыли.

Учитывая то, что гранулы, которые получили после сухого процесса, должны иметь шероховатую поверхность. В результате это затрудняет высыпание загрузочной воронки в ходе осуществления таблетирования. Помимо этого гранулы могут прилипнуть к пуансону и матрице таблепресса. Это может вызывать нарушение веса, и изъяна в таблетках. В этом процессе осуществляется свободное нанесение измельченных веществ, а методом опудривания вводят в таблемассу разрыхляющие и скользящие вещества.

Теперь рассмотрим сухое гранулирование, во многих случаях, если брать лекарственное вещество, то его разлагают с водой, и прибегают к процессу сухого гранулирования. Для этого вам надо будет из порошка прессовать брикеты, после их подвергать разламыванию, и таким образом, получить крупку. После того, как прошло отсеивание крупки от пыли их подвергают таблетированию. Сегодня под сухой технологией берут такой метод, где порошкообразный материал подвергают первоначальному уплотнению, а именно прессованию. В результате получают гранулята, которые вследствие подвергают таблетированию, а именно вторичному уплотнению. Если рассматривать первоначальное уплотнение, то в массу вводят склеивающие сухие вещества, которые под давлением обеспечивают сцепление частиц с гидрофобными и гидрофильными веществами.

Видео как делают:

Что касается прессования, то такой процесс осуществляется под давлением с порошкообразными и гранулированными материалами.

Загрузка...

moybiznes.org

Фармацевтическое производство как бизнес

Цели и задачи в нише фармацевтики

Для начала нужно понимать, какие цели у фармацевтического предприятия. 

- во-первых, это - выпуск качественных лекарственных препаратов 

- во-вторых, это – снабжение сетевых аптечных фирм вашими препаратами 

Ну, и соответственно нужно это для удовлетворения спроса на лекарства у населения и получение выгоды в виде прибыли. 

Задачи, которые стандартно ставятся перед предпринимателем в данной нише бизнеса: 

1. Быстрый рост до определённых мощностей предприятия 

2. Использование качественного и нового оборудования, отслеживание технологии 

3. Производство только высококачественного продукта 

4. Установка адекватных цен для клиента и продавца 

5. Освоение потребительского рынка возможно большей территории 

6. Проведение исследований 

7. Создание бренда 

8. Создание уникального продукта 

9. Подготовка и расширение для последующего освоения зарубежных рынков 

Конечно, чтобы достичь подобных результатов, нужно организовать множество процессов и решить не одну задачу. Поэтому сначала нужно определиться с планом действия. В том числе: 

1. Обеспечить архитектурное решение – т. е. здание производства 

2. Подготовить всю необходимую документацию 

3. Распланировать сроки строительства 

4. Выбрать и заказать необходимое для производства оборудование 

5. Решить вопрос с ассортиментом производимого товара 

6. Подготовиться с помощью маркетинговых исследований 

7. Создать команду (или нанять), способную найти брендовое решение 

8. Постоянно следить за уровнем и качеством исполнения отдельных этапов 

Особенности построения фармацевтического производства 

Главной особенностью можно считать возможность ориентироваться на широкую аудиторию потребителей и постоянный спрос на товар фармацевтического производства, которые можно регулировать с помощью как ассортимента производимого товара, так и ценовой политики. 

Также важно, что многие существующие на рынке зарубежные товары этой ниши могут быть заменены отечественными аналогами. Кроме этого производство способно обеспечивать не только рынок готового продукта, но также поставлять и активные субстанции. А гибкость процессов производства может позволить быстро сменить линейки ассортимента, в случае, если определённые позиции товаров станут неактуальными. 

Этапы предварительной подготовки производства 

- Получение поддержки областной и районной администрации 

- Получение одобрения от Минздрава 

- Оформление документов на получение участка земли под строительство производственного комплекса 

- Проведение маркетинговых исследований рынка 

- Получение лицензий и сертификации технологического процесса и продукции, получение госзнака 

- Договоры с инвесторами и строительными организациями 

Значимость на государственном уровне 

Для государственного аппарата также важно, чтобы спрос на фармакологические и фармацевтические препараты среди населения был удовлетворён. Само производство отечественных аналогов зарубежным лекарствам позволит значительно снизить цены и наладить процессы обеспечения. Предприятие, которое будет стабильно снабжать не только регион, но и соседние регионы подобными препаратами имеет федеральное значение и оказывает непосредственное влияние на развитие экономики и социальных аспектов региона. 

Отсюда – плюсы создания самостоятельного и технологически обеспеченного предприятия: 

- налоговые сборы крупного формата важны для экономики региона и страны 

- видимый способ сокращения расходов населения 

- более эффективное снабжение учреждений 

- создание большого числа дополнительных рабочих мест в регионе 

- развитие научного потенциала 

Ситуация на рынке 

Основные характеристики рынка на данный момент – стабильный рост и большие объёмы (на втором месте после рынка продовольственных товаров). Сейчас более 150 предприятий на территории нашей страны занимаются выпуском лекарственных препаратов, среди которых крупнейшие на мировом рынке. Более того, отличительной особенностью нашего рынка является тот факт, что большинство предприятий носит частную форму, чего нет в других странах. 

Но по-прежнему наблюдается положение, когда часть фармацевтической продукции завозится на нашу территорию из-за рубежа, просто потому что не производятся аналоги отечественной промышленности. Поэтому импортозамещение в сфере лекарственных препаратов актуальная и перспективная ниша. 

Конкуренция 

Для выявления конкурентных предприятий необходимо предварительно проводить анализ рынка как регионального, так и более широкого. Это позволит принять верные решения при стратегическом планировании. 

Основными конкурентами фармацевтического производства являются: 

1. Фармацевтические предприятия регионального уровня, которые заняты выпуском той же продукции, что планируется к производству на вашем предприятии. 

2. Поставщики крупных производителей, работающих на снабжение разных регионов страны. 

Современный рынок лекарственных препаратов позволяет спокойно войти на него в течение периода в три – пять лет. Естественно, первостепенным расположением при выборе места действия станет именно тот регион, который характеризуется наибольшим дефицитом определённых препаратов. Либо такой регион, где наибольшую долю берёт на себе зарубежный продукт. Для выявления такого, также потребуются дополнительные исследования. 

Размещение 

Для постройки комплекса предприятия понадобится площадь размеров порядка 10 гектаров. При этом, предприниматель обязан помнить, что, так как производство возможно будет содержать ядовитые и опасные для здоровья отделы, размещение должно планироваться с учётом соблюдения норм строительства в этом аспекте. А именно – на расстоянии не менее двух километров от жилых районов. Кроме того, стоит заранее подумать о возможности дальнейшего расширения предприятия. 

Характеристики при строительстве комплекса: 

1. Площадь участка – 10 гектаров 

2. Электроэнергия. Объём – 1000 кВт/час. 

3. Водоснабжение оптимально организовать тремя коллекторами диаметром более 300 мм на расстоянии не более чем 1 километр. 

4. Для организации водоотведения размещается две системы: 

А. Система бытовых стоков, которые отводится в городской коллектор 

Б. Система производственных стоков отводится в специализированные накопители, из которых в дальнейшем производится транспортировка к очистительным сооружениям 

5. Газоснабжение осуществляется с помощью газопровода среднего давления, который располагается на расстоянии не более пятисот метров от участка производства. 

6. Система отопления планируется с построением и организацией собственной газовой котельной. 

Производство 

Начальная мощь подобного предприятия должна планироваться для планомерного дальнейшего развития в рамках 2,2 миллиарда единиц продукции за один год. Увеличение будет происходить поэтапно начиная с трёх миллиардов единиц. 

Производство продукции должно быть направлено на выпуск фармацевтических препаратов, отвечающих всем современным стандартам здравоохранения, а также технологически стандартам твёрдых, мягких и инъекционных форматов. 

Модульный же тип производства обеспечит возможность дальнейшей реорганизации выпуска продукции и переориентировки в случае смены ассортимента. 

Оборудование для производства 

Основные поставщики на рынке производственного оборудования для фармацевтической сферы – Германия, Италия, Швейцария и ряд других европейских стран. При выборе поставщика следует провести тщательный анализ предложений на мировом рынке. Также заранее обговариваются и документируются сроки поставки. 

Сам перечень необходимого оборудования создаётся до этапа проектирования предприятия. В него могут входить: 

1. Технологические линии по производству таблеток прессованным способом 

2. Линии по производству таблеток в специальной оболочке 

3. Капсульное производство 

4. Технологическое оборудование для производства лекарств в ампулах 

5. Линия для производства лекарственных средств кремового типа 

6. Оборудование для осуществления синтеза органики I 

7. Для осуществления синтеза органических веществ II 

Кроме вышеперечисленного предприятие может быть оборудовано вспомогательными и дополнительными станками: 

1. Станок для подготовки воды для ампул 

2. Комплекс для очистки производственного водопровода 

3. Машины для производства стеклянных ампул 

4. Машины для производства упаковки из полиэтилена 

5. Газовая котельная 

6. Трансформаторная станция 

7. Научно-исследовательский комплекс 

8. Оборудование для контроля качества производственных процессов и продукции 

9. Склад 

Как уже писалось, для возможности быстрого переориентирования в случае смены спроса и ассортимента используется модульный тип производства. Также для этого будет полезна гибкая схема технологического процесса. 

Для того чтобы сформировать первичный ассортимент, нужно провести предварительный анализ рынка. Для формирования ценника нужно учитывать, что использование на предприятии элементов и субстанций собственного производства позволит увереннее снижать себестоимость. Иногда процент возможного снижения итоговой цены благодаря этому фактору достигает 20 процентов. 

Коммерческая программа 

Расчёт показан исходя из стандартной программы, рассчитанной на 4-х летний период: 

1. Первый год занимает реализация продукта через сети дилеров и различные фирмы. Также должно быть запланировано получение государственных заказов. 

2. Второй год – время создания собственной аптечной сети и развитие её на региональном рынке. Также параллельно идут процесс налаживания связей и торговли в других регионах. 

3. Два следующих года – наработка собственной клиентской базы, организация бонусных программ и другие методы развития собственной сети. 

Также важным фактором будет создание программы сбыта и торговли через интернет. 

Реклама 

Реклама – неотъемлемый инструмент продвижения товара на рынке, поэтому вам, как рекламодателю нужно будет пройти несколько этапов: 

- Выбор общей концепции для всего перечня товаров 

- Разработка финансового плана. Расходы на рекламу будут проходить ежемесячно, поэтому необходимы все способы увеличить КПД 

- Создание собственного фирменного стиля предприятия. Эту функцию лучше возложить на специально нанятое агентство или дизайнера. Сюда будут относиться такие элементы как товарный знак, лого, имидж и прочее. 

- Создание и разработка политики взаимодействия со средствами массовой информации. 

- Определение каналов информирования и частоты размещения 

- Выведение критериев, по которым будет проходить оценка эффективности рекламной компании (повышение уровня продаж) 

Стандартно крупным предприятием выделяется до трёх процентов от продаж на реализацию всей рекламной компании. 

Клиентская база 

Для сохранения эффективности работы предприятия и повышения прибыли важно вести работу не только с потенциальными клиентами, но и с уже действующей базой клиентов. Для реализации этого направления создаются и внедряются различные бонусные и поощрительные программы, называемые программами лояльности. 

Для более эффективной реализации программ стоит изначально продумывать их концепцию, опираясь на также заранее заданный результат. Естественно эти процессы организуются в совокупности с постоянным отслеживанием изменения спроса и проведением всевозможных маркетинговых исследований. Также отслеживаются покупки потребителя за определённый период времени. 

Кроме того, помимо стандартных методов современной рекламы нельзя забывать о самых действенных способах удержания клиентов – низких ценах и хорошем качестве. 

Вот некоторые шаги для успешного применения клиентской базы 

1. Клиентская база формируется по каждому виду продукции отдельно 

2. Учёт и система ведения контроля производится только средствами информационных технологий, компьютерами и другой техникой. 

3. Маркетинговый отдел 

4. Программы лояльности 

5. Гибкая система скидок при взаимодействии с оптовым спросом 

Персонал 

По международно признанным нормам штат сотрудников крупного производственного предприятия фармацевтического характера составляет в среднем 3 тысячи человек. При этом 20 процентов сотрудников должны быть выпускниками Вузов с дипломами фармацевтической направленности. Также следует не забывать о постоянном 

повышении квалификации всего предприятия. Система повышения квалификации рассматривается на этапе составления стратегии. 

Риски предприятия 

Наибольшие риски для предприятия такого уровня исходят из: 

1. Изменения политической и экономической ситуации в стране 

2. Высокой конкуренции среди производителей аналогичной продукции 

3. Препятствия со стороны государственных органов 

4. Усложнение и дороговизна сертификационных требований 

5. Удорожание сырьевой базы

businessmens.ru

Производство таблеток

Наиболее распространены три технологические схемы получения таблеток: с применением влажного или сухого гранулирования и прямое прессование.


Технологическая схема производства таблеток

Подготовка исходных материалов к таблетированию сводится к их растворению и развешиванию. Взвешивание сырья осуществляется в вытяжных шкафах с аспирацией. После взвешивания сырье поступает на просеивание с помощью просеивателей вибрационного принципа действие.

Смешивание

Составляющие таблеточную смесь лекарственного и вспомогательного вещества необходимо тщательно смешивать для равномерного распределения их в общей массе. Получение однородной по составу таблеточной смеси является очень важной и довольно сложной технологической операцией. В связи с тем, что порошки обладают различными физико-химическими свойствами: дисперсностью, насыпной плотностью, влажностью, текучестью и др. На этой стадии используют смесители периодического действия лопастного типа, форма лопастей может быть различной, но чаще всего червячная или зетобразной.

Гранулирование

Это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, что необходимо для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания. Гранулирование может быть «влажным» и «сухим». Первый вид гранулирования связан с использованием жидкостей – растворов вспомогательных веществ; при сухом гранулировании к помощи смачивающих жидкостей или не прибегают, или используют их только на одной определенной стадии подготовки материала к таблетированию.

Влажное гранулирование состоит из следующих операций: 

  1. измельчения веществ в тонкий порошок;
  2. овлажнение порошка раствором связывающих веществ;
  3. протирание полученной массы через сито;
  4. высушивание и обработки гранулята.

Измельчение. Эту операцию обычно проводят в шаровых мельницах.

Овлажнение. В качестве связывающих веществ рекомендуют применять воду, спирт, сахарный сироп, раствор желатина и 5% крахмальный клейстер. Необходимое количество связывающих веществ устанавливают опытным путем для каждой таблетируемой массы. Для этого, чтобы порошок вообще гранулировался, он должен быть увлажнен до определенной степени. О достаточности увлажнения судят так: небольшое количество массы (0,5 – 1г) сжимают между большим и указательным пальцем; образовавшаяся «лепешка» не должна прилипать к пальцам (чрезмерное увлажнение) и рассыпаться при падении с высоты 15 – 20 см (недостаточное увлажнение). Овлажнение проводят в смесителе с S (сигма) – образными лопастями, которые вращаются с различной скоростью: передняя – со скоростью 17 – 24об/мин, а задняя – 8 – 11об/мин, лопасти могут вращаться в обратную сторону. Для опорожнения смесителя корпус его опрокидывают и массу выталкивают с помощью лопастей.

Протирание (собственно гранулирование). Гранулирование производят путем протирания полученной массы через сито 3 – 5мм (№ 20, 40 и 50) Применяют пробивные сита из нержавеющей стали, латуни или бронзы. Не допускается употребление тканных проволочных сит во избежание попадания в таблеточную массу обрывков проволоки. Протирание производят с помощью специальных протирочных машин – грануляторов. В вертикальный перфорированный цилиндр насыпают гранулируемую массу и протирают через отверстия с помощью пружинящих лопастей. 

Высушивание и обработка гранул. Полученные ранулы рассыпают тонким слоем на поддонах и подсушивают иногда на воздухе при комнатной температуре, но чаще при температуре 30 – 40 °C в сушильных шкафах или сушильных помещениях. Остаточная влажность в гранулах не должна превышать 2%. 

Обычно операции смешивания и равномерного увлажнения порошкообразной смеси различными гранулирующими растворами совмещают и проводят в одном смесители. Иногда в одном аппарате совмещаются операции смешивания и гранулирования (высокоскоростные смесители – грануляторы). Смешивание обеспечивается за счет энергичного принудительного кругового перемешивания частиц и сталкивания их друг с другом. Процесс перемешивания для получения однородной по составу смеси длится 3 - 5'. Затем к предварительно смешиваемому порошку в смеситель подается гранулирующая жидкость, и смесь перемешивается еще 3- 10'. После завершения процесса гранулирования открывают разгрузочный клапан, и при медленном вращении скребка готовый продукт высыпается. Другая конструкция аппарата для совмещения операций смешивания и гранулирования - центробежный смеситель – гранулятор. 

По сравнению с сушкой в сушильных шкафах, которые являются малопроизводительными и в которых длительность сушки достигает 20 – 24 часа, более перспективной считается сушка гранул в кипящем (псевдоожиженом) слое. Основными ее преимуществами являются: высокая интенсивность процесса; уменьшение удельных энергетических затрат; возможность полной автоматизации процесса.

Если операции влажного гранулирования выполняются в раздельных аппаратах, то после сушки гранул следует операция сухого гранулирования. После высушивания гранулят не представляет собой равномерной массы и часто содержит комки из слипшихся гранул. Поэтому гранулят повторно поступает в протирочную машину. После этого от гранулята отсеивают образовавшуюся пыль.

Поскольку гранулы, полученные после сухой грануляции, имеют шероховатую поверхность, что затрудняет в дальнейшем их высыпание из загрузочной воронки в процессе таблетирования, а кроме этого, гранулы могут прилипать к матрице и пуансонам таблетпресса, что вызывает, помимо нарушения веса, изъяны в таблетках, прибегают к операции «опудривания» гранулята. Эта операция осуществляется свободным нанесением тонко измельченных веществ на поверхность гранул. Путем опудривания в таблетмассу вводят скользящие и разрыхляющие вещества.

Сухое гранулирование

В некоторых случаях, если лекарственное вещество разлагается в присутствии воды, прибегают к сухому гранулированию. Для этого из порошка прессуют брикеты, которые затем размалывают, получая крупку. После отсеивания от пыли крупку таблетируют. В настоящее время под сухим гранулированием понимают метод, при котором порошкообразный материал подвергают первоначальному уплотнению (прессованию) и получают гранулят, который затем таблетируют – вторичное уплотнение. При первоначальном уплотнении в массу вводят сухие склеивающие вещества (МЦ, КМЦ, ПЭО), обеспечивающих под давлением сцепление частиц как гидрофильных, так и гидрофобных веществ. Доказано пригодность для сухого гранулирования ПЭО в сочетании с крахмалом и тальком. При использовании одного ПЭО масса прилипает к пуансонам.

Прессование 

Прессование (собственно таблетирование). Это процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления. В современном фармацевтическом производстве таблетирование осуществляется на специальных прессах – таблеточных прессах, другое название - роторная таблеточная машина (РТМ).

Прессование на таблеточных прессах осуществляется — пресс-инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов.

Технологический цикл таблетирования на таблеточных прессах складывается из ряда последовательных операций: дозирование материала, прессование (образование таблетки), ее выталкивание и сбрасывание. Все перечисленные операции осуществляются автоматически одна за другой при помощи соответствующих исполнительных механизмов.

Прямое прессование. Это процесс прессования не гранулированных порошков. Прямое прессование позволяет исключить 3 – 4 технологические операции и, таким образом имеет преимущество перед таблетированием с предварительным гранулированием порошков. Однако, несмотря на кажущиеся преимущества, прямое прессование медленно внедряется в производство. Это объясняется тем, что для производительной работы таблеточных машин прессуемый материал должен обладать оптимальными технологическими характеристиками (сыпучестью, пресуемостью, влажностью и др.) Такими характеристиками обладает лишь небольшое число не гранулированных порошков – натрия хлорид, калия йодид, натрия и аммония бромид, гексометилентетрамин, бромкамфара и др. вещества, имеющие изометрическую форм частиц приблизительно одинакового гранулометрического состава, не содержащих большого количества мелких фракций. Они хорошо прессуются.

Одним из методов подготовки лекарственных веществ к прямому прессованию является направленная кристаллизация – добиваются получения таблетируемого вещества в кристаллах заданной сыпучести, прессуемости и влажности путем особых условий кристаллизации. Этим методом получают ацетилсалициловую кислоту и аскорбиновую кислоту.

Широкое использование прямого прессования может быть обеспечено повышением сыпучести не гранулированных порошков, качественным смешиванием сухих лекарственных и вспомогательных веществ, уменьшением склонности веществ к расслоению.

Обеспыливание

Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из таблеточного пресса, пылевых фракций применяются обеспыливатели (обеспыливатель таблеток вибрационный и обеспыливатель таблеток шнековый). Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли, которая отсасывается пылесосом.

Фасовка и упаковка

Таблетки выпускаются в различной упаковке, рассчитанной для приобретения больными или лечебным учреждением. Применение оптимальной упаковки — основной путь предотвращения снижения качества таблетированных препаратов при хранении. Поэтому выбор вида упаковки и упаковочных материалов для таблеток решается в каждом конкретном случае индивидуально, в зависимости от физико-химических свойств входящих в состав таблеток веществ.

Одним из важнейших требований, предъявляемых к упаковочным материалам, является защита таблеток от воздействия света, атмосферной влаги, кислорода воздуха, микробной обсемененности.

Для упаковки таблеток в настоящее время используютсятакие традиционные упаковочные материалы, как бумага, картон, металл, стекло (картонные конвалюты, стеклянные пробирки, металлические пеналы, склянки на 50, 100, 200 и 500 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100 - 500 таблеток).

Наряду с традиционными материалами широко применяются пленочные упаковки из целлофана, полиэтилена, полистирола, полипропилена, поливинилхлорида и различных комбинированных пленок на их основе. Наиболее перспективны пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосваривания: безъячейковая (ленточная) и ячейковая (блистерная).

Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях: ламинированная целлофановая лента, алюминиевая фольга, ламинированная бумага, полимерная пленка, ламинированная полиэстером или нейлоном. Упаковку изготовляют, применяя термосваривание двух совмещенных материалов.

Упаковку осуществляют на специальных автоматах (Автомат упаковки таблеток). Ячейковая упаковка состоит из двух основных элементов: пленки, из которой термоформованием получают ячейки, и термосвариваемой или самоклеящейся пленки, для заклеивания ячеек упаковок после заполнения их таблетками. В качестве термоформируемой пленки чаще всего применяется жесткий (непластифицированный) или слабо пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ) толщиной 0,2—0,35 мм и более. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольгой, бумагой, картоном, покрытыми термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковки негигроскопичных таблеток.

Покрытие пленки из поливинилхлорида поливинилхлоридом или галогенированным этиленом уменьшает газо- и паропроницаемость: ламинирование поливинилхлорида полиэстером или нейлоном применяется для изготовления ячейковой упаковки, безопасной для детей.

transmedteh.com

Производство таблеток, медицинских фармацевтических препаратов

Таблетка – это строго дозированное лекарство в заданной твердой форме. Технологий их производства очень много, однако, самыми распространенными являются три – это влажное гранулирование, прямое прессование и сухое гранулирование. В современной практике фармацевтического производства актуальными остаются лишь первый и последний способы.

Разрешения при фармацевтическом производстве – один из немаловажных аспектов. Для того, чтобы получить лицензию на производство, распространение и торговлю препаратами, важно знать лицензионные требования и перечень необходимых документов. Все это регулируется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановлением правительства «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Лицензия эта выдается на срок до 5 лет.

Технологический процесс получения таблеток может варьироваться в зависимости от производимого препарата, формы будущих таблеток и других аспектов. В целом же его можно подразделить на три категории.
 

Прессование


После растворения и взвешивания материалов, входящих в состав будущих таблеток, которое осуществляется при помощи специального оборудования – шкафов с вытяжкой, исходные вещества проходят стадию просеивания или смешивания. Самое главное на этом этапе равномерно распределить вещества по всей таблетке. Этот способ очень редко используется в современной практике, поскольку вещества, входящие в состав таблеток, не могут обеспечить процесс получения таблеток прессованием. Однако он достаточно производителен и экономичен. Но несмотря на свои явные преимущества он характерен только лишь для производства не более, чем 20 наименований таблеток.

 

 

Сухое гранулирование


Порошки перемешиваются между собой в нужных количествах, после чего их увлажняют специальным раствором, содержащим склеивающие вещества. Пройдя стадию сушки, из массы получается комковатая смесь, которая в дальнейшем перерабатывается в порошок из крупных гранул. Если приготовление лекарства подразумевает наличие воды, то следующим этапом из этого порошка создаются при помощи специального прессового оборудования брикеты, которые в дальнейшем также при помощи таблеточных машин размельчаются до таблеток заданной формы.

 

 

 

 

Влажное гранулирование


Смысл существования такой технологии в том, чтобы после грануляции полученной массы из смешанных веществ получился более плотный порошок, который бы имел гранулы с высокой степенью сыпучести. Два последних способа производства таблеток особенно актуальны в последнее время. Они не такие простые и не затратные, как первый метод, но более актуальны для современных лекарственных препаратов.

Оборудование при фармацевтическом производстве применяется в зависимости от выбранного метода изготовления таблеток. Обязательным является прибор для взвешивания, от исправности которого зависит весь дальнейший процесс получения лекарств. Современные приборы для взвешивания помогают полностью автоматизировать процесс производства препаратов, подавая информацию в автоматическую централизованную систему управления.

Далее, в зависимости от выбранного метода, могут использоваться:

 

 

 

 

  • прессы
  • измельчающие машины,
  • машины для таблетирования (ротационные машины), которые задают форму будущей таблетки
  • сита (в некоторых случаях – вибросито)
  • машина для грануляции
  • сушильный шкаф
  • лопастной смеситель

 


Количество оборудования во многом зависит от того, какие именно лекарства будут производиться в данном цехе. Вообще для производства различного вида таблеток могут быть применены соответствующие наборы оборудования, которые учитывают их специфику. Прежде, чем купить какой-либо комплект оборудования, обязательно удостовериться в том, что производитель имеет хорошие отзывы, поскольку в этой сфере деятельности очень редко можно встретить достаточно дешевое и качественное оборудование.

 

 

 

 

Цех, помещение под производство таблеток, медицинских фармацевтических препаратов


Организация цеха под производство таблеток – очень ответственный момент. Важно учитывать температурный режим, попадание солнечного света, наличие складского помещения, учитывающее условия хранения производимого препарата, достаточное количество свободного пространства для функционирования оборудования и так далее. В любом случае если помещение не будет соответствовать нормам для производства выбранного вами препарата, разрешение вам вряд ли выдадут.

Очень важно учитывать требования, предъявляемые к фармацевтическому производству, а также требования к работникам такого предприятия, поскольку для многих должностей обязательно получение соответствующей лицензии. Что касается последних, лицензии здесь – самый опасный момент. Очень важно не просрочить ее, чтобы деятельность предприятия не останавливалась.

 

 

promplace.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о